Andrzej Rys, directorul Direcției „Sisteme de sănătate, produse medicale și inovare” din cadrul Direcției Generale Sănătate și Siguranță Alimentară a Comisiei Europene
Medicamentele vândute în UE trebuie să fie sigure, de foarte bună calitate și eficiente. Medicamentele falsificate pot conține ingrediente de calitate inferioară sau în doze incorecte și, prin urmare, prezintă amenințări majore la adresa sănătății pacienților. Directiva privind medicamentele falsificate, în vigoare din ianuarie 2013, urmărește să garanteze o mai mare siguranță a medicamentelor. În acest scop, Comisia este mandatată să stabilească măsuri de verificare a autenticității medicamentelor și de îmbunătățire a calității ingredientelor.
La data de 9 februarie, Comisia a publicat Regulamentul delegat privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, aceasta fiind cea mai recentă măsură legislativă stabilită de Comisie pentru punerea în aplicare a Directivei privind medicamentele falsificate.
Regulamentul introduce autentificarea medicamentelor prin intermediul a două elemente de siguranță - un identificator unic și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite - pentru a proteja pacienții împotriva riscului de a consuma medicamente falsificate și a consecințelor decurgând din erorile de preparare a rețetelor. Identificatorul unic - un cod unic care identifică ambalajele medicamentelor - va apărea sub forma unui cod de bare 2D și va putea fi citit cu scanerele obișnuite. Dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite va garanta că ambalajul medicamentului nu a fost deschis sau modificat.
De asemenea, regulamentul precizează cum și de către cine trebuie verificată autenticitatea medicamentelor. Autenticitatea medicamentelor va fi garantată printr-un sistem de verificare de la un capăt la altul, completat de verificări bazate pe evaluarea riscului efectuate de comercianții angro. Medicamentele vor fi verificate în mod sistematic la punctul de livrare către public (de ex. la farmacie). Medicamentele care prezintă riscuri mai mari de falsificare (medicamentele returnate sau medicamentele care nu sunt distribuite direct de către producători, titularii autorizațiilor de introducere pe piață sau persoanele care acționează în numele lor) vor fi verificate, de asemenea, la nivelul comerciantului angro. Autenticitatea medicamentelor va fi asigurată prin compararea identificatorului unic de pe un anumit ambalaj cu un grup de identificatori unici legitimi stocați într-un sistem de repertorii, care va fi instituit și gestionat de către părțile interesate, sub supravegherea autorităților naționale competente.
O consecință directă a Regulamentului, aplicabil începând din 2019, este aceea că medicamentele vor fi autentificate în mod sistematic înainte de a fi puse la dispoziția pacienților, prevenind astfel nu numai distribuirea de medicamente falsificate, ci și alte erori comune, cum ar fi eliberarea accidentală de medicamente expirate sau retrase de pe piață. În plus, lanțul european de aprovizionare farmaceutică va fi digitalizat, cu un sistem de repertorii care va reuni producători, angrosiști, farmacii și spitale. Astfel, fluxurile de informații și procedurile de retragere de pe piață și returnare vor fi îmbunătățite.
Per total, Regulamentul reprezintă un mare pas înainte pentru siguranța medicamentelor europene și pentru protejarea sănătății publice în Uniunea Europeană.
