Andrzej Rys, Direktor za zdravstvene sustave, medicinske proizvode i inovacije, Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane, Europska komisija
Europski građani imaju pravo na sigurne, visokokvalitetne i djelotvorne lijekove. Krivotvoreni lijekovi mogu sadržavati sastojke koji su niske kvalitete ili u previsokim ili preniskim dozama, zbog čega predstavljaju veliku opasnost za zdravlje građana EU-a. Direktivom o krivotvorenim lijekovima, koja je na snazi od siječnja 2013., nastoji se poboljšati sigurnost lijekova. U tu svrhu u njoj je propisano da Komisija mora utvrditi mjere za provjeru autentičnosti lijekova i poboljšanje kvalitete njihovih sastojaka.
Komisija je 9. veljače objavila Delegiranu uredbu o sigurnosnim oznakama za lijekove za humanu uporabu, riječ je o zadnjoj, ali ne i manje važnoj zakonodavnoj mjeri koju je Komisija uspostavila za provedbu Direktive o krivotvorenim lijekovima.
Uredbom se uvodi provjera autentičnosti lijekova s pomoću dvaju sigurnosnih oznaka – jedinstvenog identifikatora i zaštite od otvaranja – kako bi se pacijenti zaštitili od opasnosti krivotvorenih lijekova i posljedica uobičajenih pogrešaka pri njihovu izdavanju. Jedinstveni identifikator, odnosno jedinstvena oznaka kojom se označuje određeno pakiranje lijeka, kodiran je u dvodimenzionalni barkod i čitljiv je s pomoću uobičajenih skenera. Zaštitom od otvaranja osigurava se da pakiranje lijeka nije otvarano i izmijenjeno.
U Uredbi je također detaljno opisano kako se provjerava autentičnost lijeka i tko obavlja provjeru. Autentičnost lijeka jamči se cjelovitim sustavom provjere upotpunjenim provjerama na temelju rizika koje obavljaju veleprodaje. Lijekovi se sustavno provjeravaju na mjestu gdje se izdaju stanovništvu (npr. u ljekarni). Lijekovi koji su izloženi većem riziku od krivotvorenja (vraćeni lijekovi ili lijekovi koje ne stavljaju izravno u promet proizvođači, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili osobe koje djeluju u njihovo ime) dodatno se provjeravaju na veleprodajnoj razini. Autentičnost lijeka osigurava se provjerom jedinstvenog identifikatora na pakiranju u odnosu na skup legitimnih jedinstvenih identifikatora pohranjenih u repozitorijskom sustavu koji će uspostaviti, i kojim će upravljati, dionici pod nadzorom nacionalnih nadležnih tijela.
Neposredni rezultat Uredbe, koja će se primjenjivati od 2019., bit će sustavna provjera autentičnosti lijekova prije izdavanja pacijentima, čime će se spriječiti ne samo izdavanje krivotvorenih lijekova već i druge uobičajene pogreške kao što je slučajno izdavanje lijekova kojima je istekao rok trajanja ili koji su povučeni s tržišta. Nadalje, europski opskrbni lanac za farmaceutske proizvode bit će digitaliziran i sadržavat će repozitorijski sustav kojim se povezuju proizvođači, veleprodaja, ljekarne i bolnice. Time će se poboljšati protok informacija i olakšati postupci povlačenja i vraćanja lijekova.
Općenito, predmetna Uredba veliki je korak naprijed u pogledu sigurnosti lijekova EU-a i zaštite javnog zdravlja u EU-u.
