szerző: Andrzej Rys igazgató, Európai Bizottság, Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság, Egészségügyi rendszerek, gyógyászati termékek és innováció
Az uniós polgárok jogos érdeke, hogy biztonságos, jó minőségű és hatékony gyógyszerekhez jussanak. A hamisított gyógyszereknél megvan annak a kockázata, hogy összetevőik nem kielégítő minőségűek vagy adagolásuk nem megfelelő, ami komoly veszélyt jelent az uniós polgárok egészségére. A hamisított gyógyszerekről szóló irányelv, amely 2013. januárjában lépett hatályba, a gyógyszerkészítmények biztonságosságát hivatott növelni. Ebből a célból a jogszabály felhatalmazza az Európai Bizottságot arra, hogy intézkedéseket hozzon a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzésére és a gyógyszerösszetevők minőségének javítására.
Az Európai Bizottság ennek megfelelően február 9-énfelhatalmazáson alapuló rendeletet tett közzé az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről. Ez a jogszabály a legújabb, de vélhetően nem az utolsó azon jogalkotási intézkedések sorában, amelyeket az Európai Bizottság a hamisított gyógyszerekről szóló irányelv végrehajtása érdekében fogadott el.
A felhatalmazáson alapuló rendeletben a Bizottság a gyógyszer eredetiségvizsgálata céljából két biztonsági elemet vezet be: egy egyedi azonosítót és egy manipulálás elleni eszközt. Ezek az elemek mind a betegek védelmét szolgálják a hamisított gyógyszerek veszélyeivel és a téves gyógyszerkiadással szemben. Az egyedi azonosító az egyes gyógyszercsomagok azonosítására szolgáló egyedi kód, amelyet a gyártók kétdimenziós vonalkódban helyeznek el, és az általánosan használt leolvasókkal felismerhető. A manipulálás elleni eszköz bizonyítja, hogy a gyógyszer csomagolását nem nyitották fel és tartalmát nem manipulálták.
A rendelet azt is előírja, hogy kinek és hogyan kell ellenőriznie a gyógyszerek eredetiségét. Az eredetiséget egy „végponttól végpontig” jellegű ellenőrzési rendszer szavatolja, amelyet a gyógyszerek kockázatától függően a nagykereskedők általi ellenőrzések egészítenek ki. A gyógyszereket a lakossági ellátásra történő kiadás helyén (például a gyógyszertárban) kell módszeresen ellenőrizni. A hamisítás magasabb kockázatának kitett (visszaszolgáltatott vagy nem közvetlenül a gyártó, a forgalombahozatali engedély jogosultja vagy az ő nevükben eljáró személy által forgalmazott) gyógyszereket a nagykereskedőnek további ellenőrzésnek kell alávetnie. A gyógyszer eredetiségének ellenőrzéséhez az egyes gyógyszercsomagok egyedi azonosítóját az adattároló rendszerben tárolt jogszerű egyedi azonosítókkal kell összevetni. A rendszert az érdekeltek hozzák létre és működtetik az illetékes tagállami hatóságok felügyelete mellett.
A 2019-től alkalmazandó rendelet közvetlen eredményeként a gyógyszereket módszeres eredetvizsgálatnak kell alávetni mielőtt a betegekhez kerülnének, mivel ezzel nemcsak a hamisított gyógyszerek kiadása előzhető meg, de más gyakori tévedések, pl. a lejárt vagy visszahívott gyógyszerek véletlen kiadása is elkerülhető. Ezenfelül a rendelet az európai gyógyszerellátási lánc digitalizálását is előírja. Ehhez olyan adattároló rendszert kell létrehozni, amely összekapcsolja a gyártókat, a nagykereskedőket, a gyógyszerészeket és a kórházakat. A rendszer javítja majd az információáramlást, és gördülékenyebbé teszi a gyógyszer-visszahívási és -visszaszolgáltatási eljárásokat.
Mindent összevetve tehát a rendelet hatalmas előrelépést jelent az unióban készült gyógyszerek biztonságossága és az uniós közegészségügy védelme szempontjából.
