Автор: Андржей Рис, директор на дирекция „Здравни системи, лекарствени продукти и иновации“, ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ на Европейската комисия
Европейските граждани заслужават лекарства, които са безопасни, висококачествени и ефикасни. Фалшифицираните лекарствени продукти могат да съдържат съставки с ниско качество или в неправилна доза, поради което представляват сериозна заплаха за здравето на гражданите на ЕС. Директивата за фалшифицираните лекарствени продукти, която е в сила от януари 2013 г., има за цел да гарантира безопасността на лекарствените продукти. За тази цел на Комисията се възлага да въведе мерки за проверка на автентичността на лекарствата и за подобряване на качеството на техните съставки.
На 9 февруари т.г. Комисията публикува Делегирания регламент относно показателите за безопасност за лекарствени продукти за хуманна употреба. Това е последната, но съвсем не най-маловажната от поредица законодателни мерки, приети от Комисията с цел да изпълни разпоредбите на Директивата за фалшифицираните лекарствени продукти.
С цел пациентите да бъдат защитени от рисковете, свързани с фалшифицираните лекарства, и от последиците от често допускани грешки при изпълнението на рецепти, регламентът въвежда възможността за проверка на автентичността на лекарствените средства посредством два показателя за безопасност — индивидуален идентификационен белег и средство срещу подправяне. Индивидуалният идентификационен белег представлява уникален код, с който се идентифицира дадена опаковка с лекарствен продукт. Той ще бъде закодиран в двуизмерен баркод и ще може да бъде разчитан от общи скенери. Средството срещу подправяне гарантира, че лекарствената опаковката не е отваряна и подправяна.
В регламента също така са предвидени подробни разпоредби за това как и от кого следва да се проверява автентичността на лекарствата. Автентичността на лекарствата ще бъде гарантирана от система за цялостна проверка, допълнена от основани на оценката на риска проверки от страна на търговците на едро. Лекарствата ще се проверяват системно на мястото на доставка на клиентите (напр. в аптеките). Лекарства, при които има по-голям риск от фалшифициране (върнати лекарства или лекарства, които не са доставяни пряко от производителите, от титулярите на разрешенията за търговия или от лица, които действат от тяхно име), ще бъдат допълнително проверявани при търговците на едро. Автентичността на лекарствата ще се гарантира чрез проверка на индивидуалния идентификационен белег върху дадена опаковка в база от законни индивидуални идентификационни белези, съхранявани в система от регистри, която ще бъде създадена и управлявана от заинтересованите страни под надзора на националните компетентни органи.
Като пряк резултат от регламента, който е приложим от 2019 г., автентичността на лекарствата системно ще се проверява, преди те да бъдат доставени на пациентите, като по този начин ще се предотвратява не само разпространението на фалшифицирани лекарствени продукти, но и други често допускани грешки, като например случайно издаване на лекарства с изтекъл срок на годност или изтеглени от търговската мрежа лекарствени продукти. Освен това европейската фармацевтична верига на доставки ще бъде цифровизирана, като система от регистри ще свързва производителите, търговците на едро, аптеките и болниците. Това ще подобри информационните потоци и ще улесни процедурите по изтегляне и връщане на лекарства.
Като цяло регламентът представлява голям напредък с оглед на безопасността на лекарствата и защитата на общественото здраве в ЕС.
