Andrzej Rys, direktor za zdravstvene sisteme, medicinske izdelke in inovacije, generalni direktorat za zdravje in varnost hrane, Evropska komisija
Evropski državljani imajo pravico zahtevati varna, kakovostna in učinkovita zdravila. Ponarejena zdravila lahko vsebujejo sestavine, ki so slabe kakovosti ali napačnega odmerka, in so lahko zelo nevarna. Direktiva o ponarejenih zdravilih, ki je začela veljati januarja 2013, ima prav ta namen – zagotoviti varnost zdravil. Evropski komisiji daje pooblastilo, da uvede ukrepe, s katerimi bo mogoče preveriti avtentičnost zdravil in izboljšati kakovost njihovih sestavin.
Komisija je 9. februarja objavila delegirano uredbo o zaščitnih elementih za zdravila, zadnji, zagotovo pa ne najmanj pomemben zakonodajni ukrep, s katerim Komisija določa izvajanje direktive o ponarejenih zdravilih.
Uredba uvaja dva zaščitna elementa, ki bosta potrjevala avtentičnost zdravila – enolično oznako in zaščitno nalepko, in tako obvarovala bolnike pred ponarejenimi zdravili in preprečila napake pri izdaji zdravil. Enolična oznaka, tj. edinstvena koda, ki označuje posamezno pakiranje zdravila, je zapisana v dvodimenzionalni črtni kodi in je berljiva z navadnimi čitalniki. Zaščitna nalepka preprečuje odpiranje pakiranja in poseganje v zdravilo.
Uredba tudi natančno določa, kdo in kako preverja avtentičnost zdravila: s sistemom sledljivosti zdravila od proizvajalca do končnega uporabnika in z dodatnim preverjanjem na podlagi tveganja, ki ga opravijo veletrgovci. Zdravilo sistematično preverijo ob izdaji zdravila bolnikom (npr. v lekarni); zdravila, pri katerih je tveganje ponarejanja večje (vrnjena zdravila in zdravila, ki jih v prodajo ne dajo neposredno proizvajalci, imetniki dovoljenj za promet ali osebe, ki delujejo v njihovem imenu), dodatno preverijo veletrgovci. Preverjanje avtentičnosti zdravila opravijo tako, da enolično oznako na pakiranju zdravila primerjajo z enoličnimi oznakami, ki so shranjene v sistemu arhivov. Sistem arhivov vzpostavijo in vodijo deležniki pod nadzorom pristojnih nacionalnih organov.
Uredba bo začela veljati leta 2019 in bo neposredno uvedla sistematično preverjanje avtentičnosti zdravil, preden jih izdajo pacientom. Poleg izdajanja ponarejenih zdravil bo tako mogoče preprečiti tudi druge pogoste napake, denimo izdajo zdravil s pretečeno veljavnostjo in zdravil, umaknjenih iz prometa. Hkrati se bo evropska farmacevtska oskrbna veriga digitalizirala in s sistemi arhivov povezala proizvajalce, veletrgovce, lekarne in bolnišnice. To bo izboljšalo obveščanje in olajšalo postopke umika in vračanja zdravil.
Na splošno je uredba velik korak naprej v skrbi za varnost zdravil v EU in varovanju zdravja prebivalcev v EU.
