por Andrzej Rys, director de Sistemas Sanitarios, Medicamentos e Innovación, Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria, Comisión Europea
Los ciudadanos europeos tienen derecho a unos medicamentos seguros, eficaces y de calidad. Los medicamentos falsificados pueden contener ingredientes de mala calidad o en dosis incorrectas y, por ello, son una amenaza importante para la salud de los ciudadanos. La Directiva sobre medicamentos falsificados, vigente desde enero de 2013, vela por la mayor seguridad de los medicamentos y, para ello, otorga a la Comisión el mandato de establecer medidas para comprobar su autenticidad y mejorar la calidad de sus ingredientes.
El 9 de febrero la Comisión publicó el Reglamento Delegado sobre los dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano, última de las severas medidas legislativas que ha establecido para aplicar la Directiva.
El Reglamento introduce la autenticación de medicamentos mediante dos dispositivos de seguridad, un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones, para proteger a los pacientes de los riesgos de los medicamentos falsificados y las consecuencias de errores comunes de dispensación. El identificador único identifica cada envase de un medicamento mediante un código de barras bidimensional que pueden leer los lectores comunes. El dispositivo contra manipulaciones garantiza que el envase no se haya abierto ni manipulado.
El Reglamento también establece quién puede comprobar la autenticidad del medicamento y cómo puede hacerlo. La autenticidad del medicamento se garantiza por un sistema de verificación de extremo a extremo que se complementa con comprobaciones que efectúan los mayoristas en función del riesgo. Los medicamentos se verifican sistemáticamente en el punto de venta al público (la farmacia). Los medicamentos con mayor riesgo de falsificación (devueltos o no distribuidos directamente por los fabricantes, distribuidores autorizados o personas que actúen en su nombre) son objeto de comprobaciones adicionales en el nivel mayorista. La autenticidad de los medicamentos se garantiza cotejando el identificador único del envase con un fondo de identificadores únicos genuinos almacenados en un sistema de repositorios creados y gestionados por los interesados bajo la supervisión de las autoridades nacionales competentes.
Como consecuencia directa del Reglamento, desde 2019 los medicamentos se autenticarán sistemáticamente antes de suministrarse a los pacientes, evitándose así no solo la administración de medicamentos falsificados sino otros errores corrientes como el despacho accidental de medicamentos caducados o retirados. Además, la cadena europea de suministro farmacéutico se informatizará con sistemas de repositorios que conectarán a los fabricantes, los mayoristas, las farmacias y los hospitales. Así se mejorarán los flujos de información y se facilitarán los procedimientos de retirada y devolución de medicamentos.
En general, el Reglamento es un gran paso adelante en la seguridad de los medicamentos y la protección de la salud pública en la UE.
