Euroopa Komisjoni tervise ja toiduohutuse peadirektoraadi tervishoiusüsteemide, meditsiinitoodete ja -uuenduste osakonna direktor Andrzej Rys
Euroopa kodanikud väärivad ravimeid, mis on ohutud, kvaliteetsed ja tõhusad. Võltsitud ravimid võivad sisaldada halvakvaliteedilisi koostisosi, samuti võivad koostisosad olla vales koguses. Seetõttu kujutavad sellised ravimid endast suurt ohtu ELi kodanike tervisele. 2013. aasta jaanuarist kehtiva võltsitud ravimite direktiivi eesmärk on muuta ravimid ohutumaks. Selle saavutamiseks anti kõnealuse direktiiviga komisjonile volitused võtta kasutusele vahendid ravimite ehtsuse kontrollimiseks ja ravimite koostisosade kvaliteedi parandamiseks.
9. veebruaril avaldas komisjon delegeeritud määruse inimtervishoius kasutatavate ravimite pakenditel kasutatavate turvaelementide kohta. See on viimane, kuid sugugi mitte ainus komisjoni esitatud õiguslikest meetmetest võltsitud ravimite direktiivi rakendamiseks.
Nimetatud määrusega kehtestatakse ravimite ehtsuse kontroll kahe turvaelemendi – ainulaadse identifikaatori ja rikkumisvastase seadme – abil, et kaitsta patsiente võltsitud ravimitega seotud ohtude ja ravimite väljastamisel tehtavate vigade tagajärgede eest. Ainulaadne identifikaator – kordumatu kood, mis võimaldab konkreetse ravimipakendi identifitseerimist – on kodeeritud kahemõõtmelisse vöötkoodi ja seda saab lugeda tavalise skanneriga. Rikkumisvastase seadmega tagatakse, et ravimi pakendit ei ole avatud ega rikutud.
Samuti on määruses selgitatud, kuidas tuleb ravimite ehtsust kontrollida ning kes seda peab tegema. Ravimi ehtsus on tagatud läbiva kontrolliga, mida hulgimüüjad täiendavad riskipõhise kontrolliga. Ravimeid kontrollitakse süstemaatiliselt üldsusele tarnimise kohas (nt apteegis). Suurema võltsimisriskiga ravimeid (tagastatud ravimid või ravimid, mida ei levita otse tootjad, müügiloa omanikud või nende nimel tegutsevad isikud) kontrollitakse lisaks hulgimüügi tasandil. Ravimite ehtsuse tagamiseks võrreldakse konkreetsel pakendil olevat ainulaadset identifikaatorit andmekogude süsteemis talletatud seaduspäraste ainulaadsete identifikaatoritega. Kõnealuse andmekogude süsteemi loovad ja seda haldavad sidusrühmad riiklike pädevate asutuste järelevalve all.
Alates 2019. aastast kohaldatava määruse tulemusena hakatakse ravimite ehtsust enne patsientideni jõudmist süstemaatiliselt kontrollima, vältides nii mitte üksnes võltsitud ravimite väljastamist, vaid ka muid sagedasemaid vigu, nagu aegunud või tagasikutsutud ravimite ekslikku väljastamist. Lisaks sellele Euroopa ravimite tarneahel digitaliseeritakse ja luuakse andmekogude süsteem, mis ühendab tootjaid, hulgimüüjaid, farmatseute ja haiglaid. See parandab teabevahetust ja hõlbustab ravimite tagasikutsumist ja tagastamist.
Kokkuvõttes tähendab uus määrus suurt edasiminekut ravimite ohutuse tagamises ja rahvatervise kaitses Euroopa Liidus.
