Prof. Philippe Hartemann, predseda Vedeckého výboru pre vznikajúce a novoidentifikované zdravotné riziká

V apríli 2013 boli na obdobie rokov 2013 až 2016 v Luxemburgu nominovaní noví členovia Vedeckého výboru pre vznikajúce a novoidentifikované zdravotné riziká (SCENIHR).

Členov výboru vybrala Európska komisia ako nezávislých odborníkov na základe výnimočných vedeckých poznatkov, a to formou verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu. Členovia výboru musia zároveň zaručiť, že u nich neexistuje konflikt záujmov, ktorý by bránil ich členstvu. Okrem písomného vyhlásenia o akejkoľvek existencii konfliktu záujmov v okamihu menovania musia členovia výboru a externí odborníci pracujúci pre výbor SCENIHR predložiť toto písomné vyhlásenie každý rok a zároveň ho predniesť ústne pri každom zasadnutí výboru a uviesť každý prípadný konflikt záujmov týkajúci sa danej problematiky. Tieto vyhlásenia posudzuje sekretariát, predseda a ďalší členovia s cieľom vylúčiť akýkoľvek konflikt záujmov s bodmi programu. Životopisy a vyhlásenia sú verejne dostupné na webovej lokalite vedeckých výborov.

Vzhľadom na zložitosť odborných stanovísk, ktoré výbor vypracováva, sa vytvárajú ad hoc pracovné skupiny podľa témy, v ktorých okrem niektorých členov výboru zasadajú aj externí odborníci s danou špecializáciou, ktorí sú vyberaní na základe medzinárodne uznávanej odbornosti alebo vydaných publikácií, ktoré sú v danom odbore vysoko hodnotené a súvisia s príslušnou témou. Ďalším kritériom je ich nezávislosť.

SCENIHR má mandát v oblasti poskytovania poradenstva Európskej komisii v oblasti vznikajúcich, novoidentifikovaných rizík. Často sa jedná o veľmi zložité otázky, ktoré vyžadujú multidisciplinárne a komplexné posúdenie, alebo otázky, ktorými sa nezaoberá žiadna iná inštitúcia. Patria sem napríklad nanotechnológie, elektromagnetické polia, zdravotnícke pomôcky, antimikrobiálna rezistencia, tkanivové inžinierstvo, syntetická biológia, výrobky z krvi, interakcia rizikových faktorov, synergické účinky a množstvo ďalších oblastí. Pri mnohých stanoviskách sa preto vyžaduje účasť členov z iných výborov a/alebo iných orgánov posudzovania.

V súčasnosti sa pripravuje sedem stanovísk a jedno predbežné stanovisko je vo fáze verejnej konzultácie: bezpečnosť silikónových prsníkových implantátov PIP (aktualizácia z roku 2013). Čoskoro bude zverejnené stanovisko týkajúce sa vplyvov antimikrobiálnej rezistencie nanostriebra na bezpečnosť, zdravie a životné prostredie. Výbor začal nedávno pracovať na stanovisku k syntetickej biológii, ďalších šesť stanovísk je už v záverečnej fáze a v najbližších mesiacoch budú schválené na verejné konzultácie. Päť z nich sa zaoberá zdravotníckymi pomôckami DEHP, bisfenolom A, nanomateriálmi, zubným amalgámom a alternatívnymi materiálmi na opravu zubov a kovmi v kovových kĺbových náhradách so zameraním na bedrové implantáty. Ďalšie stanovisko sa týka účinkov elektromagnetických polí na zdravie (aktualizácia z roku 2013).

K hlavným úlohám výboru patrí reagovať na komplexné otázky útvarov Komisie, a to v pomerne krátkom čase. Výbor takisto zabezpečuje recenzie tisícok publikácií pri zohľadnení európskych pravidiel využívania vedeckej literatúry na posudzovanie rizík (na základe posúdenia závažnosti dôkazov).

Výbor SCENIHR sa skladá z vedcov a odborníkov v oblasti verejného zdravia s rozsiahlymi skúsenosťami, ktorí sú hrdí na to, že pracujú v záujme ochrany zdravia európskych občanov. Ich skúsenosti a odbornosť môžu slúžiť spoľahlivému a nezávislému úsudku v oblasti možných nových alebo vznikajúcich zdravotných rizík, čím zabezpečujú ochranu nášho zdravia a bezpečnosti v stále sa meniacom prostredí.

Bezpečnosť silikónových prsníkových implantátov PIP – predbežné stanovisko z októbra 2013

Komisia požiadala výbor SCENIHR, aby aktualizoval svoje predchádzajúce stanovisko k bezpečnosti silikónových prsníkových implantátov PIP z februára 2012. Dňa 25. septembra 2013 bolo prijaté predbežné stanovisko (aktualizácia z roku 2013) a začala sa verejná konzultácia, ktorá potrvá do 3. januára 2014.

V stanovisku sa zohľadnilo množstvo nových dodatočných vedeckých údajov, výsledky z európskeho dotazníka a správy z členských štátov.

V súvislosti s prsníkovými implantátmi PIP s výplňou zo silikónového gélu sa vyskytuje väčší počet prasknutí než pri iných silikónových prsníkových implantátoch, pričom k týmto prasknutiam zvyčajne dochádza na začiatku životného cyklu implantátu. Riziko prasknutia implantátu sa časom zvyšuje. Vyčíslenie skutočného nárastu chybovosti je problematické, pretože chybovosť iných implantátov ako PIP nie je veľmi dobre zdokumentovaná.

Z analýzy údajov vyplýva, že obal/spoj alebo všeobecne výrobný proces pri niektorých šaržách implantátov PIP mali nízku kvalitu, čo môže byť spôsobené odchýlkami vo výrobnom procese.

V implantátoch PIP sa zároveň našlo niekoľko cyklických siloxánov (známych ako D4, D5 a D6) v oveľa väčších koncentráciách než v iných silikónových prsníkových implantátoch. To viedlo ku skúmaniu možných toxikologických dôsledkov ich uvoľňovania z poškodených implantátov PIP. Ukázalo sa, že tieto chemické látky sú v ženskom tele bežne prítomné aj bez prsníkových implantátov. V niektorých prípadoch spôsobilo vytekanie gélu z implantátu alebo prasknutie implantátu lokálnu zápalovú reakciu alebo zápalovú reakciu v príslušných lymfatických uzlinách. V iných prípadoch boli prasknutia bez príznakov. Ani v prípade prasknutia implantátu, ani v prípade lokálneho zápalu sa nezistila súvislosť s rakovinou prsníka či anaplastickým veľkobunkovým lymfómom.

Hoci v miere chybovosti existujú rozdiely, neexistuje spoľahlivý dôkaz, že by prasknuté implantáty PIP predstavovali väčšie riziko pre zdravie než prasknuté silikónové prsníkové implantáty od iných výrobcov.

V prípade prasknutia implantátu sa dôrazne odporúča implantát z tela vybrať. Vzhľadom na rozšírené obavy z nezistených prasknutí je potrebné, aby ženy s prsníkovými implantátmi PIP pravidelne chodili na klinické vyšetrenia a v prípade potreby aj na individuálne konzultácie a ultrasonografiu alebo magnetickú rezonanciu.

Pokiaľ ide o preventívne odstránenie nepoškodených implantátov PIP, v súčasnosti nie sú k dispozícii presvedčivé medicínske, toxikologické ani iné údaje, ktoré by tento postup odôvodňovali. Vybratie týchto prsníkových implantátov je možné zvážiť u žien, ktorým prítomnosť implantátov PIP v ich tele spôsobuje psychologické problémy, a to aj vtedy, ak sa u týchto implantátov doteraz nevyskytlo žiadne poškodenie.

Podkladové informácie

Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká

Dňa 23. júna 2013 Vedecký výbor Komisie pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER) schválil toto predbežné stanovisko, na ktoré nadväzovala verejná konzultácia a verejné vypočutie, ktoré sa uskutočnilo 6. novembra. Výbor SCHER stanovisko dokončí po zohľadnení konkrétnych pripomienok a návrhov.

Zubný amalgám (zliatina ortuti a striebra) sa už 150 rokov vďaka svojim vynikajúcim mechanickým vlastnostiam a trvanlivosti používa na výplň zubov poškodených zubným kazom. V EÚ ide pritom o druhý najčastejší spôsob využitia ortuti. Stále častejšie sa však používajú alternatívne materiály, a to pre ich estetické vlastnosti, ale aj pre údajné obavy týkajúce sa rizík, ktoré použitie zubného amalgámu predstavuje pre ľudské zdravie.

Ortuť sa zo zubného amalgámu môžu uvoľňovať počas prípravy amalgámových výplní a pri ich následnom odstraňovaní či likvidácii. Objem ortuti uvoľňovanej do ovzdušia pri práci v zubných ordináciách sa odhaduje na 20 ton ročne, čo je oveľa menej, než objem emisií spôsobených ľudskou činnosťou alebo prirodzeným uvoľňovaním v životnom prostredí. V súčasnosti stále neexistuje dosť informácií na to, aby bolo možné uskutočniť komplexné posúdenie rizík pre životné prostredie. Ortuť z amalgámu však vo všeobecnosti nepredstavuje riziko pre európske povrchové vody a na posúdenie rizík pre pôdu a ovzdušie stále nie je k dispozícii dostatok údajov.

Ortuť zo zubného amalgámu, ale aj z množstva iných zdrojov prítomných v životnom prostredí na celom svete sa môže do ľudského tela dostať zo stravy, vody aj z ovzdušia. Ortuť, ktorá sa dostane do životného prostredia z amalgámových výplní, však tvorí len zlomok celkového objemu, ktorému sú ľudia vystavení. Hoci nemožno vylúčiť riziko sekundárnej otravy ľudí prostredníctvom stravy, toto riziko minimalizujú právne predpisy EÚ, podľa ktorých sa na trh nemôžu dostať potraviny prekračujúce maximálne povolené koncentrácie ortuti a iných kovov.

Na základe predbežného stanoviska bol vypracovaný informačný prehľad údajov.

Podkladové informácie