Professori Philippe Hartemann, kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevän tiedekomitean puheenjohtaja

Kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCENIHR) uudet jäsenet kaudelle 2013–2016 nimitettiin tehtäväänsä Luxemburgissa huhtikuussa 2013.

Euroopan komissio valitsee komitean jäsenet riippumattomiksi asiantuntijoiksi hakijoiden tieteellisen asiantuntemuksen ja komission julkisten kiinnostuksenilmaisupyyntöjen perusteella. Ehdokkaiden on vakuutettava, ettei heillä ole eturistiriitoja, joiden perusteella heidän jäsenyytensä olisi hylättävä. Komitean jäsenten ja sen lukuun työskentelevien ulkoisten asiantuntijoiden on annettava eturistiriitoja koskeva kirjallinen vakuutus nimityksensä yhteydessä. Sen lisäksi heidän on annettava vuosittain vakuutukset eturistiriitojen puuttumisesta ja ilmoitettava suullisesti kunkin istunnon ja kunkin käsiteltävän asian yhteydessä, onko heillä mahdollisesti asiaan liittyviä eturistiriitoja. Komitean puheenjohtaja, sihteeristö ja muut jäsenet arvioivat jäsenten antamat vakuutukset. Jäsenten ansioluettelot ja vakuutukset ovat saatavilla tiedekomitean verkkosivustolla.

Pyydettyjen lausuntojen monimutkaisuudesta johtuen kutakin käsiteltävää aihetta varten perustetaan työryhmä, johon kuuluu tiedekomitean jäseniä ja ulkoisia asiantuntijoita. Työryhmän jäsenet valitaan heidän asiantuntemuksensa (mm. kansainvälinen asiantuntemus ja vertaisarvioidut tieteelliset julkaisut) ja riippumattomuutensa perusteella.

SCENIHR:in tehtävänä on antaa komissiolle lausuntoja kehittymässä olevista ja vastikään havaituista terveysriskeistä sekä laajoista, monimutkaisista tai monitieteisistä kysymyksistä, jotka edellyttävät riskien kattavaa arviointia, ja kysymyksistä, jotka eivät kuulu muiden EU:n riskinarviointielinten toimivaltaan. Näihin kuuluvat muun muassa nanoteknologia, sähkömagneettiset kentät, lääkinnälliset laitteet, mikrobilääkeresistenssi, kudosteknologia, synteettinen biologia, verituotteet, riskitekijöiden vuorovaikutus ja synergiavaikutukset. Monet komitean lausunnot edellyttävätkin muiden tiedekomiteoiden ja/tai arviointielinten jäsenten osallistumista työskentelyyn.

Tiedekomitea valmistelee parhaillaan seitsemää lausuntoa. Yksi alustava lausunto, jonka aiheena on PIP-rintaimplanttien sisältämän silikonin turvallisuus (vuoden 2013 päivitys), on parhaillaan julkisen kuulemisen kohteena. Toinen julkaistaan piakkoin. Siinä käsitellään nanohopean turvallisuutta sekä sen terveys- ja ympäristövaikutuksia ja roolia mikrobilääkeresistenssissä. Komitea on juuri aloittanut synteettistä biologiaa koskevan lausunnon valmistelun. Kuusi muuta lausuntoa on viimeistelyvaiheessa ja tullaan hyväksymään julkista kuulemista varten lähikuukausina. Niiden aiheita ovat lääkinnällisten laitteiden DEHP-flataatit, bisfenoli A (BPA), nanomateriaalit, hammasamalgaami ja vaihtoehtoiset paikkausmateriaalit sekä metalliset tekonivelet, erityisesti lonkkaimplantit. Valmisteilla on myös lausunto sähkömagneettisten kenttien terveysvaikutuksista (vuoden 2013 päivitys).

Yksi komitean työskentelyn suurimmista haasteista on vastata komission yksiköiden lausuntopyyntöihin lyhyessä ajassa, etenkin kun otetaan huomioon arvioitavien kysymysten monimutkaisuus. Komitean lausunnot perustuvat tieteelliseen lähestymistapaan, ja niiden valmistelun yhteydessä saatetaan tutkia tuhansia tieteellisiä julkaisuja tiukkojen arviointisääntöjen mukaisesti.

SCENIHR koostuu kokeneista tutkijoista ja kansanterveysalan asiantuntijoista, jotka haluavat käyttää asiantuntemustaan Euroopan kansalaisten terveyden suojelemiseksi. Heidän tieteellinen taustansa ja erikoisosaamisensa auttavat uusien ja kehittymässä olevien terveysriskien asiantuntevassa ja riippumattomassa arvioinnissa. Näin komitea auttaa osaltaan varmistamaan kansalaisten terveyden ja turvallisuuden jatkuvasti muuttuvassa ympäristössä.

PIP-rintaimplanttien sisältämän silikonin turvallisuus – tiedekomitean alustava lausunto, lokakuu 2013

Komissio pyysi SCENIHR:iä päivittämään PIP-rintaimplanttien sisältämän silikonin turvallisuudesta annettua aiempaa lausuntoa, joka hyväksyttiin helmikuussa 2012. Komitean alustava lausunto (vuoden 2013 päivitys) hyväksyttiin 25.9.2013, jonka jälkeen käynnistettiin sitä koskeva julkinen kuuleminen, joka päättyy 3.1.2014.

Alustavassa lausunnossa otettiin huomioon suuri määrä täydentävää tutkimustietoa, eurooppalaisen kyselytutkimuksen tulokset ja jäsenvaltioiden toimittamat raportit.

Rintoihin asennettavien silikonigeelitäytteisten PIP-rintaimplanttien on raportoitu repeytyvän muita silikonirintaimplantteja useammin ja aiemmin. Rintaimplanttien repeytymisriski lisääntyy ajan kuluessa. PIP-rintaimplanttien repeytymistapausten kasvun kvantifioiminen on vaikeaa, sillä muiden kuin PIP-implanttien repeytymisiä ei ole dokumentoitu hyvin.

Data-analyysista käy ilmi, että useiden PIP-rintaimplanttierien kuorissa ja valmistusprosessissa oli heikkouksia, joka on voinut aiheutua valmistusprosessin muutoksista.

PIP-rintaimplanteissa on todettu useita syklisiä silikoneja (D4, D5 ja D6) paljon suurempina pitoisuuksina kuin muissa silikonirintaimplanteissa. Tämän johdosta on tutkittu repeytyneistä PIP-rintaimplanteista vuotaneiden silikonien mahdollisia toksikologisia vaikutuksia. Tutkimuksissa todettiin, että näitä kemikaaleja esiintyy yleisesti naisten elimistössä myös ilman rintaimplantteja. Joissakin tapauksissa implantin silikonigeelin vuotoon tai implantin repeytymiseen on liittynyt joko paikallinen tulehdusreaktio tai alueella olevien imusolmukkeiden tulehdusreaktio. Toisissa tapauksissa repeytymät eivät ole aiheuttaneet oireita. Rintaimplanttien repeytymien tai paikallisten tulehdusten ei ole todettu olevan yhteydessä rintasyöpään tai anaplastiseen suurisoluiseen lymfoomaan.

Vaikka repeytymien määrässä on eroja, ei ole olemassa luotettavaa näyttöä siitä, että repeytyneistä PIP-rintaimplanteista aiheutuisi suurempi terveysriski kuin muiden valmistajien repeytyneistä silikonirintaimplanteista.

Jos rintaimplantti repeytyy, sen poistaminen on suositeltavaa. Mahdollisesti havaitsematta jääneet repeytymät ovat aiheuttaneet laajaa huolta, minkä vuoksi PIP-rintaimplantteja kantavien naisten on syytä käydä säännöllisesti lääkärintutkimuksissa ja hakeutua tarvittaessa henkilökohtaiseen neuvontaan ja ultraääni- tai MRI-kuvaukseen.

Ehjien PIP-rintaimplanttien osalta ei ole tällä hetkellä vakuuttavaa lääketieteellistä, toksikologista tai muuta näyttöä siitä, että implanttien poistaminen olisi perusteltua ehkäisevänä toimenpiteenä. Tapauskohtaisen arvioinnin pohjalta voidaan kuitenkin harkita implantin poistamista PIP-rintaimplantista johtuvista mielenterveydellisistä syistä, vaikkei implantti olisikaan viallinen.

Taustaa

Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea

Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER) hyväksyi hammasamalgaamia koskevan alustavan lausunnon 23.6.2013. Tämän jälkeen järjestettiin asiaa koskeva kuuleminen ja julkinen kuulemistilaisuus 6.11.2013. SCHER viimeistelee lausuntonsa ottaen huomioon kuulemisissa esitetyt kommentit ja ehdotukset.

Hammasamalgaamia, joka on elohopean ja hopean seos, on käytetty yli 150 vuoden ajan hampaiden reikien paikkaamiseen. Amalgaamin käyttö johtuu sen erinomaisista mekaanisista ominaisuuksista ja kestävyydestä. Hammasamalgaami on elohopean toiseksi suurin käyttökohde EU:ssa. Vaihtoehtoisten materiaalien käyttö on lisääntymässä, mikä johtuu sekä niiden esteettisistä ominaisuuksista että hammasamalgaamin käyttöön liitetyistä mahdollisista terveysriskeistä.

Hammasamalgaamipaikoissa käytetyn elohopean päästöjä voi tapahtua amalgaamin valmistuksen yhteydessä sekä amalgaamipaikkojen poistamisen ja hävityksen yhteydessä. Hammaslääkärin vastaanottojen elohopeapäästöt ilmaan arvioidaan noin 20 tonniksi vuodessa. Tämä on huomattavasti vähemmän kuin ihmisestä peräisin olevat tai luonnolliset elohopeapäästöt. Tällä hetkellä ei ole käytettävissä riittävästi tietoa, jotta olisi mahdollista tehdä perusteellinen ympäristöriskien arviointi. Hammasamalgaamin elohopeapäästöt eivät kuitenkaan yleisesti aiheuta ympäristöriskiä Euroopan pintavesille. Maaperään ja ilmaan kohdistuvien riskien arvioimiseksi ei ole vielä riittävästi tietopohjaa.

Hammasamalgaamista ja monista muista ympäristölähteistä peräisin olevaa elohopeaa voi joutua ihmiselimistöön elintarvikkeiden, veden ja ilman välityksellä. Hammasamalgaamista peräisin oleva, ympäristössä esiintyvä elohopea muodostaa kuitenkin erittäin pienen osan väestön kokonaisaltistuksesta. Vaikka elintarvikkeista johtuvan sekundäärisen myrkytyksen riskiä ei voidakaan sulkea kokonaan pois, ihmisille aiheutuva riski on minimoitu EU:n elintarvikelainsäädännön avulla. Sen perusteella markkinoilta suljetaan pois elintarvikkeet, jotka ylittävät elohopean ja muiden metallien esiintymispitoisuuden enimmäisrajat.

Alustavan lausunnon pohjalta on laadittu asiaa käsittelevä tietosivu.

Taustaa