Καθηγητής Philippe Hartemann, πρόεδρος της Επιστημονικής Επιτροπής για τους Αναδυόμενους και τους Πρόσφατα Εντοπιζόμενους Κινδύνους για την Υγεία
Τον Απρίλιο 2013, διορίστηκαν στο Λουξεμβούργο τα νέα μέλη της Επιστημονικής Επιτροπής για τους Αναδυόμενους και τους Πρόσφατα Εντοπιζόμενους Κινδύνους για την Υγεία (SCENIHR), για την περίοδο 2013-2016.
Τα μέλη της επιτροπής επιλέγονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες, με κριτήριο την εξέχουσα επιστημονική τους ειδίκευση και μετά από δημόσια πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος. Πρέπει επίσης να εγγυώνται την απουσία σύγκρουσης συμφερόντων, η οποία αποτελεί κριτήριο αποκλεισμού από την επιλογή. Εκτός από τη γραπτή δήλωση για οποιαδήποτε σύγκρουση συμφερόντων, την οποία υποβάλλουν κατά τον διορισμό τους, τα μέλη και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες που εργάζονται για την SCENIHR πρέπει να επιβεβαιώνουν με γραπτή ετήσια δήλωση το γεγονός αυτό καθώς και να δηλώνουν προφορικά, κατά τη διάρκεια κάθε συνεδρίασης και για κάθε εξεταζόμενο θέμα, κάθε πιθανή σύγκρουση συμφερόντων. Οι δηλώσεις τους αξιολογούνται από την γραμματεία, τον πρόεδρο και τα άλλα μέλη, ώστε να αποκλείεται κάθε σύγκρουση συμφερόντων με τα θέματα της ημερήσιας διάταξης. Τα βιογραφικά σημειώματα και οι δηλώσεις δημοσιοποιούνται μέσω του ιστότοπου των επιστημονικών επιτροπών.
Λόγω της πολυπλοκότητας των γνωμοδοτήσεων που απαιτούνται, συγκροτείται για κάθε θέμα μια ad hoc ομάδα εργασίας, η οποία αποτελείται από ορισμένα μέλη της επιτροπής και από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες που έχουν επιλεγεί με γνώμονα, αφενός, την αριστεία, όπως διεθνώς αναγνωρισμένη ειδίκευση και σχετικές δημοσιεύσεις αξιολογημένες από ομοτίμους, και, αφετέρου, την ανεξαρτησία τους.
Αποστολή της SCENIHR είναι να παρέχει συμβουλές στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τους αναδυόμενους και τους πρόσφατα εντοπιζόμενους κινδύνους, με ευρέως διαδεδομένα, σύνθετα ή διεπιστημονικά θέματα που απαιτούν συνολική αξιολόγηση και θέματα που δεν καλύπτονται από άλλους φορείς. Τέτοια θέματα είναι μεταξύ άλλων οι νανοτεχνολογίες, τα ηλεκτρομαγνητικά πεδία, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής, η μηχανική ιστών, η συνθετική βιολογία, τα προϊόντα αίματος, η αλληλεπίδραση παραγόντων κινδύνου, οι συνεργικές επιδράσεις κ.λπ. Κατά συνέπεια, πολλές γνωμοδοτήσεις απαιτούν τη συμμετοχή μελών από άλλες επιτροπές ή/και άλλους φορείς αξιολόγησης.
Αυτή την περίοδο η επιτροπή επεξεργάζεται εφτά γνωμοδοτήσεις, μία προκαταρκτική γνωμοδότηση που έχει τεθεί σε δημόσια διαβούλευση σχετικά με την ασφάλεια των σιλικονούχων εμφυτευμάτων στήθους της εταιρείας PIP (επικαιροποίηση 2013) και μία που θα δημοσιευθεί σύντομα και αφορά τις επιδράσεις του νανοαργύρου στην ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον, καθώς και τον ρόλο του στην καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής. Έχουν ήδη ξεκινήσει οι εργασίες για τη συνθετική βιολογία, ενώ έξι γνωμοδοτήσεις βρίσκονται στο τελικό στάδιο και θα εγκριθούν για δημόσια διαβούλευση εντός των προσεχών μηνών. Πέντε από τις γνωμοδοτήσεις αυτές αφορούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με φθαλικές ενώσεις (DEHP), τη δισφαινόλη Α, τα νανοϋλικά, τα οδοντιατρικά αμαλγάματα και τα εναλλακτικά υλικά οδοντικής επιδιόρθωσης, καθώς και τα μέταλλα στις μεταλλικές τεχνητές αρθρώσεις, με εστίαση στις αντικαταστάσεις ισχύου. Η άλλη γνωμοδότηση αφορά τις επιδράσεις των ηλεκτρομαγνητικών πεδίων στην υγεία (επικαιροποίηση 2013).
Μία από τις κύριες προκλήσεις είναι ότι πρέπει να δίνουμε, σε πολύ σύντομο διάστημα, απαντήσεις σε ερωτήματα που θέτουν οι υπηρεσίες της Επιτροπής για τέτοια πολυσύνθετα θέματα· μερικές φορές πρέπει να εξετάζουμε χιλιάδες δημοσιεύσεις τηρώντας, αφενός, τους κανόνες μας για τη χρήση της επιστημονικής βιβλιογραφίας με σκοπό την εκτίμηση των κινδύνων και, αφετέρου, μια προσέγγιση που βασίζεται στο βάρος της απόδειξης.
Η SCENIHR αποτελείται από καταξιωμένους επιστήμονες και ειδικούς σε θέματα δημόσιας υγείας, που θεωρούν τιμή τους να εργάζονται για την προστασία των Ευρωπαίων πολιτών. Η πείρα τους και οι τομείς ειδίκευσής τους μπορούν να χρησιμεύσουν για την τεκμηριωμένη και ανεξάρτητη αξιολόγηση των πιθανών νέων ή αναδυόμενων κινδύνων για την υγεία, και ως εκ τούτου, για τη διασφάλιση της υγείας και της ασφάλειάς μας μέσα σε ένα διαρκώς μεταβαλλόμενο περιβάλλον.
Ασφάλεια των σιλικονούχων εμφυτευμάτων στήθους της εταιρείας PIP - Προκαταρκτική γνωμοδότηση, Οκτώβριος 2013
Η Επιτροπή ζήτησε από την Επιστημονική Επιτροπή για τους Αναδυόμενους και τους Πρόσφατα Εντοπιζόμενους Κινδύνους για την Υγεία (SCENIHR) να επικαιροποιήσει την προηγούμενη γνωμοδότησή της σχετικά με την ασφάλεια των σιλικονούχων εμφυτευμάτων στήθους της εταιρείας PIP, που εκδόθηκε τον Φεβρουάριο 2012. Στις 25 Σεπτεμβρίου 2013 εγκρίθηκε η προκαταρκτική γνωμοδότηση (επικαιροποίηση 2013) και θα ακολουθήσει μια ανοικτή διαβούλευση που θα ολοκληρωθεί στις 3 Ιανουαρίου.
Λήφθηκαν υπόψη όλα τα πρόσφατα συμπληρωματικά επιστημονικά δεδομένα, τα αποτελέσματα του ευρωπαϊκού ερωτηματολογίου και οι εκθέσεις των κρατών μελών.
Έχει αναφερθεί ότι τα εμφυτεύματα στήθους από γέλη σιλικόνης της εταιρείας PIP (εμφυτεύματα PIP) παρουσιάζουν υψηλότερο επιπολασμό και μεγαλύτερη συχνότητα ρήξης από ό, τι άλλα σιλικονούχα εμφυτεύματα στήθους και ότι οι ρήξεις τείνουν επίσης να εμφανίζονται νωρίτερα κατά τη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος. Ο κίνδυνος ρήξης του εμφυτεύματος αυξάνεται σε συνάρτηση με τον χρόνο εμφύτευσης. Η ποσοτικοποίηση της πραγματικής αύξησης του ποσοστού αστοχίας είναι προβληματική, καθώς τα ποσοστά αστοχίας των εμφυτευμάτων άλλων εταιρειών δεν είναι καλά τεκμηριωμένα.
Ανάλυση των δεδομένων δείχνει ότι το περίβλημα/γάζα ή η μέθοδος παρασκευής μιας αριθμός παρτίδων εμφυτευμάτων PIP ήταν κατώτερης ποιότητας γεγονός που πιθανόν αντανακλά τις διακυμάνσεις στη διαδικασία παρασκευής.
Πολλά κυκλικά σιλοξάνια, γνωστά ως D4, D5 και D6, έχουν εντοπιστεί στα εμφυτεύματα PIP σε πολύ υψηλότερες συγκεντρώσεις απ’ ό, τι σε άλλα σιλικονούχα εμφυτεύματα στήθους. Η διαπίστωση αυτή οδήγησε σε διερεύνηση των πιθανών τοξικολογικών συνεπειών της ελευθέρωσής τους από εμφυτεύματα που έχουν υποστεί ρήξη. Κατέστη προφανές ότι η παρουσία αυτών των χημικών ουσιών είναι συνήθης στο σώμα των γυναικών, ακόμη και χωρίς εμφυτεύματα στήθους. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η διαρροή γέλης ή η ρήξη του εμφυτεύματος έχει συσχετιστεί με φλεγμονώδη αντίδραση των τοπικών ή περιφερειακών λεμφαδένων. Σε άλλες περιπτώσεις, οι ρήξεις δεν συνοδεύονταν από συμπτώματα. Ούτε οι ρήξεις εμφυτευμάτων, ούτε η τοπική φλεγμονή, δεν διαπιστώθηκε ότι συνδέονται με καρκίνο του μαστού ή αναπλαστικό λέμφωμα μεγάλων κυττάρων.
Παρόλο που υπάρχουν διαφορές στα ποσοστά ρήξης, δεν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι τα εμφυτεύματα PIP που παρουσιάζουν ρήξεις δημιουργούν μεγαλύτερο κίνδυνο για την υγεία από ό, τι ένα σιλικονούχο εμφύτευμα στήθους άλλου κατασκευαστή που παρουσιάζει ρήξη.
Σε περίπτωση ρήξης του εμφυτεύματος, συνιστάται αυστηρά η αφαίρεση. Λόγω της εκτεταμένης ανησυχίας για μη εντοπισθείσες ρήξεις, πρέπει οι γυναίκες που έχουν εμφυτεύματα στήθους PIP να υποβάλλονται τακτικά σε κλινικές εξετάσεις και, όπου κρίνεται σκόπιμο, να λαμβάνουν εξατομικευμένες συμβουλές και να κάνουν υπερηχογράφηµα ή μαγνητική τομογραφία (MRI).
Όσον αφορά την αφαίρεση των άθικτων εμφυτευμάτων PIP ως προληπτική προσέγγιση, δεν υφίστανται επί του παρόντος πειστικά ιατρικά, τοξικολογικά ή άλλα στοιχεία που να δικαιολογούν αυτή την ενέργεια. Ωστόσο, με βάση την ατομική αξιολόγηση, η αφαίρεση θα μπορούσε να εξεταστεί ως ενδεχόμενο για τις γυναίκες που αντιμετωπίζουν ψυχολογικά προβλήματα λόγω του ότι φέρουν εμφυτεύματα στήθους PIP, ακόμη και αν δεν υπάρχουν προβλήματα.
Ιστορικό
Επιστημονική Επιτροπή για την Υγεία και τους Περιβαλλοντικούς Κινδύνους (SCHER)
Στις 23 Ιουνίου 2013, η Επιστημονική Επιτροπή για την Υγεία και τους Περιβαλλοντικούς Κινδύνους (SCHER) ενέκρινε την εν λόγω προκαταρκτική γνωμοδότηση, την οποία ακολούθησε ανοικτή διαβούλευση και δημόσια ακρόαση στις 6 Νοεμβρίου. Η SCHER θα οριστικοποιήσει τη γνωμοδότηση λαμβάνοντας υπόψη τα ειδικά σχόλια και προτάσεις.
Το αμάλγαμα οδοντιατρικής, ένα κράμα υδραργύρου και αργύρου, χρησιμοποιείται εδώ πάνω από 150 χρόνια για την επιδιόρθωση δοντιών, λόγω των εξαιρετικών μηχανικών ιδιοτήτων και της αντοχής του, και είναι η δεύτερη σε μέγεθος χρήση υδραργύρου στην ΕΕ. Η χρήση εναλλακτικών υλικών αυξάνεται, είτε λόγω των αισθητικών ιδιοτήτων ή των προβαλλόμενων θεμάτων υγείας σε σχέση με τη χρήση οδοντιατρικών αμαλγαμάτων.
Εκπομπές από τη χρήση υδραργύρου στα οδοντιατρικά αμαλγάματα για σφραγίσματα μπορούν να εμφανιστούν κατά την κατασκευή των αμαλγαμάτων και την επακόλουθη αφαίρεση και διάθεση. Ο εκπομπές υδραργύρου στον αέρα, που προέρχονται από οδοντιατρικές χρήσεις, εκτιμώνται σε 20 τόνους ετησίως, ποσότητα αισθητά χαμηλότερη από αυτήν που εκλύεται από ανθρωπογενείς πηγές ή από τη φύση. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν ακόμη επαρκείς πληροφορίες για μια συνολική εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου. Ωστόσο, ο υδράργυρος από τα αμαλγάματα, γενικά, δεν αντιπροσωπεύει κίνδυνο για τα ευρωπαϊκά επιφανειακά ύδατα, ενώ δεν υπάρχουν ακόμη επαρκή στοιχεία ώστε να εκτιμηθεί ο κίνδυνος για το έδαφος και τον αέρα.
Ο υδράργυρος που προέρχεται από οδοντιατρικά αμαλγάματα καθώς και από πολλές άλλες πηγές στο παγκόσμιο περιβάλλον μπορεί να προσλαμβάνεται από τον γενικό πληθυσμό μέσω των τροφίμων, του νερού και του αέρα. Ωστόσο, ο υδράργυρος που προέρχεται από αμαλγάματα είναι μόνο ένα πολύ μικρό κλάσμα της συνολικής ποσότητας στην οποία είναι εκτεθειμένος οι άνθρωπος. Αν και ο κίνδυνος δευτερογενούς δηλητηρίασης του ανθρώπου μέσω των τροφίμων δεν μπορεί να αποκλειστεί, αυτός ο κίνδυνος είναι ελάχιστος χάρη στην νομοθεσία της ΕΕ για τα τρόφιμα, η οποία αποκλείει τη διάθεση στην αγορά προϊόντων διατροφής τα οποία υπερβαίνουν τη μέγιστη επιτρεπτή συγκέντρωση υδραργύρου και άλλων μετάλλων.
Με βάση την προκαταρκτική γνωμοδότηση έχει συνταχθεί ενημερωτικό δελτίο.
Ιστορικό
