Pr Philippe Hartemann, président du Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux

En avril 2013, de nouveaux membres du Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) ont été désignés pour la période 2013-2016 à Luxembourg.

Ces membres ont été sélectionnés par la Commission européenne en qualité d'experts indépendants en fonction de leur expertise scientifique remarquable, par l'intermédiaire d'un appel public à manifestation d’intérêt. Ils doivent également confirmer l'absence de conflits d'intérêts, ces derniers constituant un critère d'exclusion. Outre la déclaration écrite d'absence de conflit d'intérêts qu'ils doivent présenter lors de leur désignation, les membres et les experts externes du CSRSEN doivent confirmer cette absence par écrit chaque année et oralement lors de chaque séance, ainsi que pour chaque question abordée. Leurs déclarations sont examinées par le secrétariat, le président et d'autres membres afin d'exclure tout conflit d’intérêts avec les points à l'ordre du jour. Les CV et déclarations sont publiés sur le site du Comité scientifique.

Étant donné la complexité des avis sollicités, un groupe de travail ad hoc est établi pour chaque sujet. Il est composé de membres du Comité et d'experts externes sélectionnés pour leur excellence, qui se traduit par une expertise reconnue au niveau international ou des publications sur le sujet ayant fait l'objet d'un examen par des pairs, et pour leur indépendance.

Le CSRSEN a pour mission de fournir des conseils à la Commission européenne sur les risques émergents et nouveaux, sur des questions vastes, complexes ou pluridisciplinaires nécessitant une évaluation globale, ainsi que sur des questions non traitées par d'autres instances. Il s'agit, par exemple, des nanotechnologies, des champs électromagnétiques, des dispositifs médicaux, de la résistance aux antimicrobiens, de l'ingénierie tissulaire, de la biologie synthétique, des produits sanguins, de l'interaction des facteurs de risques ou des effets de synergie. Ainsi, de nombreux avis nécessitent la participation de membres d'autres comités et/ou d'autres organes d'évaluation.

Sept avis sont actuellement en préparation, tandis qu'un avis préliminaire fait l'objet d'une consultation publique (sur la sûreté des prothèses mammaires au silicone PIP — mise à jour de 2013) et qu'un autre va être publié sous peu (sur les effets des nanoparticules d'argent sur la sécurité, la santé et l'environnement, ainsi que sur leur rôle dans la résistance aux antimicrobiens). Les travaux viennent de commencer en ce qui concerne la biologie synthétique. Six avis sont en phase finale et doivent être approuvés pour consultation publique dans les prochains mois. Cinq d'entre eux concernent les dispositifs médicaux, le DEHP, le bisphénol A, les nanomatériaux, les amalgames dentaires et les nouveaux matériaux de restauration dentaire, ainsi que le métal utilisé dans les prothèses articulaires, et en particulier les prothèses de hanche. Le dernier avis porte sur les effets des champs électromagnétiques sur la santé (mise à jour de 2013).

L'une des principales difficultés est de répondre aux demandes des services de la Commission à brève échéance pour des questions aussi complexes; des milliers de publications doivent parfois être examinées, dans le respect des règles d'utilisation de la littérature scientifique à des fins d'évaluation des risques fondée sur la force probante des données.

Le CSRSEN est composé de scientifiques et de spécialistes de la santé publique chevronnés qui sont fiers d'œuvrer à la protection des citoyens européens. Leurs compétences et domaines de spécialisation respectifs leur permettent de formuler, avec discernement et en toute indépendance, des avis sur les risques sanitaires nouveaux ou émergents, et de préserver ainsi notre santé et notre sécurité dans un environnement en perpétuelle évolution.

Sûreté des prothèses mammaires au silicone PIP – Avis préliminaire d'octobre 2013

Le CSRSEN a été sollicité par la Commission pour actualiser son avis précédent sur la sûreté des prothèses mammaires au silicone PIP adopté en février 2012. Le 25 septembre 2013, l'avis préliminaire (mise à jour de 2013) a été adopté, avant le lancement d'une consultation ouverte, qui s'achèvera le 3 janvier.

Une grande quantité de données scientifiques complémentaires récentes, les résultats d'un questionnaire européen et les rapports provenant d'États membres ont été pris en considération.

D'après les données disponibles, les prothèses mammaires au gel de silicone PIP (prothèses PIP) afficheraient des taux de prévalence et d'incidence des ruptures plus élevés que d'autres prothèses mammaires au silicone, et ces ruptures auraient également tendance à se produire plus tôt que pour d'autres prothèses. Le risque de rupture de la prothèse augmente avec le temps. Il est difficile de quantifier l'augmentation réelle du taux de défaillance des prothèses PIP étant donné le peu de données disponibles sur les taux de défaillance des autres prothèses.

L'analyse des données indique une moindre qualité de l'enveloppe ou du processus de fabrication d'un certain nombre de lots de prothèses PIP, ce qui pourrait être dû à des variations de ce processus.

Plusieurs siloxanes cycliques (appelés D4, D5 et D6) ont été décelés dans les prothèses PIP dans des proportions bien plus élevées que dans d'autres prothèses mammaires au silicone. Des études ont alors été menées sur les conséquences toxicologiques potentielles de leur diffusion à la suite de la défaillance de prothèses PIP. Il est apparu que ces substances chimiques étaient fréquemment présentes dans le corps des femmes, mêmes chez celles qui n'ont pas de prothèses mammaires. Dans certains cas, le suintement ou la rupture de la prothèse est associée à une réaction inflammatoire soit locale, soit des ganglions lymphatiques régionaux. Dans d'autres, les ruptures ne sont accompagnées d'aucun symptôme. Il n'a pas été démontré que la rupture des prothèses ou l'inflammation locale pouvaient être associées au cancer du sein ou aux lymphomes anaplasiques à grandes cellules.

Si les taux de rupture varient, on ne dispose d'aucune donnée indiquant que les prothèses PIP défaillantes font courir un risque plus élevé qu'une prothèse mammaire au silicone d'un autre fabricant.

En cas de rupture de la prothèse, l'explantation est fortement recommandée. Étant donné les risques élevés de rupture non détectée, les femmes ayant des prothèses mammaires PIP doivent se soumettre à un examen clinique régulier, conjugué éventuellement à un suivi personnalisé et au recours à l'imagerie médicale, qu'il s'agisse d'échographie ou d'IRM.

Quant au retrait de prothèses PIP intactes à titre préventif, on ne dispose actuellement d'aucune donnée médicale, toxicologique ou autre convaincante qui le justifient. Cependant, une explantation peut être envisagée au cas par cas pour les femmes souffrant de problèmes psychologiques dus à la présence de prothèses mammaires PIP dans leur corps, même en l'absence de toute défaillance de celles-ci.

Contexte

Comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux

Le 23 juin 2013, le CSRSEN a approuvé cet avis préliminaire, qui a été suivi d'une consultation ouverte et d'une audition publique le 6 novembre. Le CSRSEN formulera un avis définitif en tenant compte des observations et suggestions qu'il a reçues.

L'amalgame dentaire est un alliage de mercure et d'argent, qui est utilisé depuis plus de 150 ans pour obturer les cavités dentaires en raison de ses excellentes propriétés mécaniques et de sa durabilité. Il s'agit de la deuxième utilisation de mercure par ordre d'importance dans l'Union européenne. D'autres matériaux sont de plus en plus utilisés, soit pour leurs propriétés esthétiques, soit pour d'éventuels motifs de santé liés à l'utilisation des amalgames dentaires.

Les émissions de mercure liées à son utilisation dans les amalgames dentaires peuvent résulter soit de la préparation de ceux-ci, soit de leur retrait et de leur élimination. Les rejets de mercure dans l'air provenant des cabinets dentaires sont estimés à environ 20 tonnes par an, ce qui est considérablement moins que les rejets liés à des sources humaines ou aux émissions naturelles. On ne dispose pas encore d'informations suffisantes pour procéder à une évaluation complète des risques pour l'environnement. Toutefois, en règle générale, le mercure provenant des amalgames ne représente pas de risque pour les eaux de surface européennes, et on ne dispose pas encore d'informations suffisantes pour procéder à une évaluation complète des risques pour le sol et l'air.

Le mercure provenant des amalgames dentaires et de bon nombre d'autres sources présentes dans l'environnement dans sa globalité peut être absorbé par l'ensemble de la population humaine par l'intermédiaire de l'alimentation, de l'eau et de l'air. Cependant, le mercure provenant des amalgames présent dans l'environnement ne représente qu'une petite fraction de la quantité totale de mercure à laquelle la population est exposée. Bien qu'on ne puisse pas exclure le risque d'empoisonnement secondaire par l'alimentation humaine, ce risque est réduit par la législation alimentaire de l'Union européenne, puisque celle-ci exclut la mise sur le marché de denrées alimentaires dépassant la concentration maximale admissible de mercure et d'autres métaux.

Une fiche d'information a été rédigée sur la base de l'avis préliminaire.

Contexte