Prof. Philippe Hartemann, předseda Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika
V dubnu 2013 byli v Lucemburku jmenováni noví členové Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika na funkční období 2013-2016.
Členy výboru - nezávislé odborníky - vybrala prostřednictvím veřejné výzvy k vyjádření zájmu Evropská komise, a to na základě jejich vynikajících odborných znalostí. Musí u nich být vyloučen střet zájmu, který by členství bránil. Kromě písemného prohlášení o absenci jakéhokoli střetu zájmu v okamžiku jmenování musejí členové výboru i externí odborníci, kteří pro výbor pracují, předložit toto prohlášení každý rok písemně a rovněž ho pronést ústně při každém zasedání výboru a jednotlivě pro každou zkoumanou problematiku. Tato prohlášení jsou posuzována sekretariátem, předsedou výboru a jeho ostatními členy, aby se předešlo střetu zájmu u bodů programu, které mají být projednávány. Prohlášení i životopisy členů výboru jsou k dispozici na internetových stránkách Vědeckého výboru.
Vzhledem ke komplexnosti odborných stanovisek, které výbor vypracovává, se vytvářejí ad hoc pracovní skupiny podle tématu, v nichž kromě některých členů výboru zasedají i externí odborníci s danou specializací, kteří jsou vybíráni na základě mezinárodně uznávané odborné kvalifikace nebo relevantních, vědeckou obcí respektovaných publikací. Důležitým kritériem je i nezávislost těchto externistů.
Posláním výboru SCENIHR je poskytovat Evropské komisi odborné poradenství o vznikajících a nově zjištěných rizicích pro lidské zdraví. Často se jedná o velmi složité otázky, které vyžadují víceoborový pohled a komplexní posouzení, či otázky, jimiž se nezabývá žádná instituce. Jde například o tyto oblasti: nanotechnologie, elektromagnetická pole, zdravotnické pomůcky a zařízení, antimikrobiální rezistence, tkáňové inženýrství, syntetická biologie, krevní produkty, interakce rizikových faktorů, synergické efekty apod. U mnoha stanovisek je proto potřeba účast členů jiných výborů či posuzovacích orgánů.
V současné době výbor pracuje na sedmi stanoviscích a jednom předběžném stanovisku v rámci veřejné konzultace, jejímž tématem je bezpečnost silikonových prsních implantátů PIP (aktualizace z roku 2013). V nejbližší době bude zveřejněno stanovisko týkající se antimikrobiální rezistence nanostříbra a dopadů jeho použití na bezpečnost, lidské zdraví a životní prostředí. Nedávno začal výbor pracovat na stanovisku k syntetické biologii. Šest dalších stanovisek je v závěrečné fázi příprav a mělo by být schváleno k veřejné konzultaci během několika příštích měsíců. Týkají se zdravotnických zařízení obsahujících ftalát DEHP, bisfenolu A, nanomateriálů, zubního amalgamu a alternativních zubních materiálů a kovů pro kovové endoprotézy (především kyčelních kloubů). Další stanovisko se zabývá vlivem elektromagnetických polí na lidské zdraví (aktualizace z roku 2013).
Jedním z hlavních úkolů výboru je zodpovídat komplexní dotazy z útvarů Komise, a to vždy v poměrně krátkém časovém horizontu. Při posuzování rizik musí výbor někdy vyhodnotit informace z tisíců vědeckých publikací, protože Evropská komise je při tomto postupu vázána povinností podložit svá tvrzení důkazy.
Ve výboru SCENIHR zasedají vědci a odborníci na veřejné zdraví s rozsáhlou odbornou praxí, kteří pracují ve jménu ochrany zdraví evropských občanů. Díky své odbornosti a letité praxi mohou vydávat kvalifikované posudky ohledně nových a vznikajících zdravotních hrozbách a zajišťovat tak, aby bylo o naše zdraví a bezpečnost postaráno i v našem stále se měnícím prostředí.
Bezpečnost silikonových prsních implantátů PIP - Předběžné stanovisko z října 2013
Komise požádala výbor SCENIHR o aktualizaci stanoviska vydaného v únoru 2012, které se týká bezpečnosti silikonových prsních implantátů značky PIP. Dne 25. září 2013 bylo vydáno předběžné stanovisko (aktualizace za rok 2013) a zahájena veřejná konzultace, která poběží do 3. ledna 2014.
Zohledněna při tom byla aktuální věděcká data, výsledky dotazníku EU a zprávy vydané členskými státy.
U silikonových prsních implantátů PIP podle zpráv dochází k poškození (tzv. rupturám neboli prasknutím implantátu) častěji než u ostatních silikonových implantátů. Kromě toho se tato poškození vyskytují dříve po zavedení implantátu než u jiných typů. Riziko protržení implantátu se zvyšuje s jeho stářím. Vyčíslit, o kolik je skutečný počet poškození u těchto implantátů vyšší, je ale problematické, neboť u ostatních typů implantátů (tedy jiných než PIP) není dostatečně zdokumentováno.
Podle analýzy dat byla u implantátových pouzder a obecně ve výrobním procesu u několika várek implantátů PIP zjištěna nižší kvalita, což může být způsobeno nekonzistencí kvality výrobního procesu.
V implantátech PIP byla rovněž zjištěna vyšší koncentrace cyklických siloxanů (D4, D5 a D6) než u jiných typů silikonových prsních implantátů. V důsledku toho byla zahájena analýza možných toxikologických následků zapříčiněných uvolňováním těchto látek z poškozených implantátů PIP. Vyšlo najevo, že tyto chemické látky se v ženském těle vyskytují běžně i bez přítomnosti prsních implantátů. V některých případech byly ruptury implantátu v těle a případný únik silikonového gelu spojovány se zánětlivou reakcí, a to buď lokální nebo v lymfatických uzlinách. V jiných případech nezpůsobilo poškození žádnou reakci. Souvislost mezi poškozením implantátu či výskytem lokálního zánětu a rakoviny prsu či velkobuněčného anaplastického lymfomu (ALCL) nebyla zjištěna.
Četnosti případů ruptur u implantátů se liší a neexistují spolehlivé důkazy toho, že takto poškozené implantáty PIP jsou pro zdraví rizikovější, než poškozené implantáty od jiného výrobce.
V případě ruptury se důrazně doporučuje implantát z těla vyjmout. Velmi rozšířené jsou obavy z případů, kdy k poškození dojde, ale žena ho nezaznamená. Z tohoto důvodu je třeba, aby ženy s prsními implantáty PIP podstupovaly pravidelná klinická vyšetření a v některých případech docházely na individuální lékařské prohlídky, vyšetření či testy magnetickou rezonancí.
Pokud jde o preventivní vyjmutí nepoškozených implantátů PIP, neexistují v současné době přesvědčivé lékařské, toxikologické či jiné údaje, které by tento preventivní přístup odůvodňovaly. Nicméně vyjmutí těchto implantátů lze zvažovat u žen, kterým přítomnost prsních implantátů PIP v jejich těle způsobuje psychologické potíže, a to i přesto, že se u těchto implantátů doposud nevyskytl žádný defekt.
Podkladové informace
Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika
Dne 23. června 2013 Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika Evropské komise (SCHER) schválil toto předběžné stanovisko, po které následovala veřejná konzultace a veřejné slyšení dne 6. listopadu. Získané připomínky a návrhy se zohlední v konečném stanovisku výboru.
Zubní amalgám, sloučenina rtuti a stříbra, se užívá k výplním zubů poškozených zubním kazem již přes 150 let. Má totiž ideální vlastnosti – je tvárný a má dlouhou životnost. V EU jde přitom o druhé nejčastější využití rtuti. Stále častěji se ale používají alternativní materiály, a to z estetických důvodů nebo kvůli údajným obavám z rizik, která použití zubního amalgámu údajně pro lidské zdraví přestavuje.
Rtuť se ze zubního amalgámu může uvolňovat během přípravy amalgámu, při jeho odstraňování či likvidaci. Celkové emise rtuti do ovzduší z amalgámu používaného v zubařské praxi se odhadují na přibližně 20 tun za rok, což je mnohem méně než objem emisí způsobených ostatní lidskou činností nebo přirozeným uvolňováním v životním prostředí. V současné době není k realizaci komplexního posouzení rizik pro životní prostředí stále ještě dostatek informací. Nicméně pro evropské vodní toky a vodní plochy nepředstavuje rtuť z amalgamových zubních výplní obecně žádné riziko. K posouzení rizik pro půdu a ovzduší není k dispozici dostatek informací.
Rtuť ze zubního amalgámu a z jiných zdrojů vyskytujících se v životním prostředí se do lidského těla může dostat prostřednictvím potravy, vody a vzduchu. Rtuť, která se dostane do životního prostředí ze zubního amalgámu, představuje pouze drobný zlomek celkového množství, kterému je člověk vystaven. Ačkoli nelze riziko sekundární otravy rtutí obsaženou v potravě zcela vyloučit, je minimalizováno díky právním předpisům EU, podle nichž se na evropský trh nesmí dostat potraviny, u nichž obsah rtuti a jiných kovů přesahuje maximální stanovenou hranici.
Na základě předběžného stanoviska byl vypracován informační přehled.
Podkladové informace
