Andrzej Rys, riaditeľ útvaru Zdravotné systémy, lieky a inovácia, GR pre zdravie a bezpečnosť potravín, Európska komisia
Európski občania si zaslúžia lieky, ktoré sú bezpečné, vysoko kvalitné a účinné. Falšované lieky môžu obsahovať zložky nízkej kvality alebo v zlom dávkovaní, a preto predstavujú vážne ohrozenie zdravia občanov EÚ. Cieľom smernice o falšovaných liekoch, ktorá je v platnosti od januára 2013, je väčšia bezpečnosť liekov. Na tento účel smernica poveruje Komisiu, aby stanovila opatrenia na overenie pravosti lieku a zlepšenie kvality jeho zložiek.
Komisia 9. februára uverejnila delegované nariadenie o bezpečnostných prvkoch pre humánne lieky – v neposlednom rade ide o niekoľko legislatívnych opatrení, ktoré Komisia stanovila na vykonávanie smernice o falšovaných liekoch.
Týmto nariadením sa zavádza overovanie liekov prostredníctvom dvoch bezpečnostných prvkov – jedinečného identifikátora a nástroja proti manipulovaniu s obalom – s cieľom chrániť pacientov pred rizikami falšovaných liekov a následkami bežných chýb súvisiacich s dávkovaním. Jedinečný identifikátor – jedinečný kód, ktorý identifikuje dané balenie lieku – je zakódovaný v 2D čiarovom kóde a možno ho načítať bežnými skenermi. Nástroj proti manipulovaniu s obalom zabezpečuje, aby balenie lieku nebolo otvorené a nemohlo sa s ním manipulovať.
V nariadení sa tiež podrobne opisuje, ako a kto by mal overovať pravosť lieku. Pravosť lieku zaručuje kompletný systém kontroly doplnený o overovanie na základe rizika zo strany veľkoobchodníkov. Lieky sa systematicky overujú v mieste dodávky verejnosti (napr. v lekárni). Lieky vystavené zvýšenému riziku falšovania (vrátené lieky alebo lieky, ktoré nedistribuujú priamo výrobcovia, držitelia povolenia na uvedenie na trh alebo ľudia konajúci v ich mene) sa dodatočne kontrolujú na úrovni veľkoobchodnej distribúcie. Pravosť lieku sa zabezpečuje kontrolou jedinečného identifikátora na danom balení v porovnaní so skupinou uznávaných jedinečných identifikátorov uložených v registračnom systéme, ktorý zriadia a budú spravovať zúčastnené strany pod dohľadom príslušných vnútroštátnych orgánov.
V dôsledku nariadenia uplatniteľného od roku 2019 budú lieky systematicky overované pred tým, ako budú doručené pacientom, čím sa zabráni nielen výdaju falšovaných liekov, ale aj ostatným bežným chybám, ako je napríklad náhodný výdaj exspirovaných alebo stiahnutých liekov. Okrem toho bude európsky farmaceutický dodávateľský reťazec digitalizovaný pomocou registračného systému, ktorý prepojí výrobcov, veľkoobchodných distribútorov, farmaceutov a nemocnice. Zlepší sa tým informačný tok a zjednoduší postup sťahovania a vrátenia liekov.
Toto nariadenie z celkového hľadiska predstavuje veľký krok vpred, pokiaľ ide o bezpečnosť liekov EÚ a ochranu verejného zdravia v EÚ.
