af Andrzej Rys, direktør for sundhedssystemer, lægemidler og innovation, Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed, Europa-Kommissionen
De europæiske borgere fortjener sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet. Forfalskede lægemidler kan indeholde stoffer af dårlig kvalitet eller i de forkerte mængder og dermed udgøre en stor sundhedstrussel for EU's borgere. Direktivet om forfalskede lægemidler, som trådte i kraft i januar 2013, har til formål at gøre lægemidler mere sikre. Derfor bemyndiger direktivet Kommissionen til at iværksætte tiltag til kontrol af lægemidlers ægthed og forbedring af kvaliteten af indholdsstofferne i lægemidler.
Den 9. februar offentliggjorde Kommissionen den delegerede forordning om sikkerhedsforanstaltninger for lægemidler til human brug, der er det seneste, og et af de vigtigste af flere lovgivningsinitiativer, som Kommissionen har taget for at gennemføre direktivet om forfalskede lægemidler.
Med forordningen bliver der indført lægemiddelverifikation ved hjælp af to sikkerhedselementer: en entydig identifikator og en "anti-anbrudsanordning". Disse to foranstaltninger skal beskytte patienterne mod farerne ved forfalskede lægemidler og konsekvenserne af udlevering af forkert medicin. Den entydige identifikator, som er en unik kode, der bruges til at identificere en given lægemiddelforpakning, består af en 2D-stregkode og kan læses af almindeligt benyttede scannere. Anti-anbrudsanordningen sikrer, at lægemiddelemballagen ikke er blevet åbnet, og at lægemidlet dermed er urørt.
Forordningen præciserer også, hvordan lægemidlers ægthed skal kontrolleres, og af hvem. Lægemidlers ægthed skal garanteres ved hjælp af et start-til-slut-kontrolsystem suppleret med risikobaseret kontrol foretaget af grossisterne. Lægemidler verificeres systematisk dér, hvor produkterne udleveres til patienterne, f.eks. på apoteket. Lægemidler med en forhøjet risiko for forfalskning (dvs. returnerede lægemidler eller lægemidler, der ikke distribueres direkte af producenten, indehaveren af markedsføringstilladelsen eller personer, der handler på dennes vegne), kontrolleres desuden i engrosleddet. Lægemidlers ægthed skal sikres ved at sammenholde den entydige identifikator på lægemiddelpakninger med en database over lovlige entydige identifikatorer, der er lagret i et datalagringssystem, som vil blive oprettet og forvaltet af de berørte parter under tilsyn af de nationale kompetente myndigheder.
Som et direkte resultat af forordningen, der kommer til at gælde fra 2019, vil lægemidler systematisk blive autentificeret, inden de udleveres til patienterne. Det skal hindre ikke blot udlevering af forfalskede lægemidler, men også andre almindelige fejl som udlevering af udløbne eller tilbagekaldte lægemidler. Desuden vil forsyningskæden i den europæiske lægemiddelindustri blive digitaliseret og få et datalagringssystem, der forbinder producenter, grossister, apoteker og hospitaler. Det vil betyde forbedret udveksling af information og gøre det lettere at tilbagekalde og returnere medicin.
Overordnet set er forordningen et stort skridt fremad for lægemiddelsikkerheden og folkesundheden i EU.
