Europos Komisijos Sveikatos ir maisto saugos generalinio direktorato Sveikatos sistemų, medicinos produktų ir inovacijų direktorato direktorius Andrzej Rys
Europos piliečiai turi teisę į saugius, aukštos kokybės ir veiksmingus vaistus. Suklastotuose vaistuose gali būti prastos kokybės sudedamųjų dalių arba netinkama jų dozė, todėl jie kelia didelę grėsmę ES piliečiams. Falsifikuotų vaistų direktyva, įsigaliojusia 2013 m. sausio mėn., siekiama, kad vaistai būtų saugesni. Todėl ja Komisija įgaliota nustatyti priemones, skirtas patikrinti vaistų autentiškumą ir gerinti vaistų sudedamųjų dalių kokybę.
Vasario 9 d. Komisija paskelbė deleguotąjį reglamentą dėl žmonėms skirtų vaistų apsaugos priemonių – tai paskutinė, bet tikrai ne mažiausiai svarbi iš kelių teisinių priemonių, kurių Komisija ėmėsi įgyvendindama Falsifikuotų vaistų direktyvą.
Tame reglamente nustatomos dvi vaistų autentiškumo apsaugos priemonės – unikalus identifikatorius ir apsauginė plomba. Jomis siekiama apsaugoti pacientus nuo suklastotų vaistų rizikos ir įprastų išdavimo klaidų pasekmių. Unikalus identifikatorius – unikalus kodas, nurodantis vieną konkrečią vaisto pakuotę, yra užkoduotas 2D brūkšninio kodo forma ir gali būti nuskaitytas įprastais skaitytuvais. Apsaugine plomba užtikrinama, kad vaisto pakuotė nebuvo atidaryta ir vaistas nebuvo pakeistas suklastotu vaistu.
Reglamente taip pat išsamiai nurodoma, kaip reikėtų patikrinti vaistų autentiškumą ir kas tai turi atlikti. Vaisto autentiškumas yra užtikrinamas visą tiekimo grandinę apimančia tikrinimo sistema, kurią turėtų papildyti rizika grindžiami didmenininkų atliekami patikrinimai. Vaistai yra sistemingai tikrinami toje vietoje, kur jie tiekiami vartotojams (pvz., vaistinėse). Vaistai, kurių suklastojimo rizika didesnė (grąžinti vaistai ar vaistai, kurių gamintojai, rinkodaros leidimų turėtojai ar jų vardu veikiantys asmenys) tiesiogiai neplatina, papildomai tikrinami didmeninės prekybos įmonėse. Vaisto autentiškumas yra užtikrinamas tikrinant konkrečios pakuotės unikalų identifikatorių pagal grupę teisėtų unikalių identifikatorių, saugomų saugyklų sistemoje, kuri bus įsteigta ir valdoma suinteresuotųjų subjektų, prižiūrimų kompetentingos nacionalinės institucijos.
Reglamento, kuris bus taikomas nuo 2019 m., tiesioginis rezultatas bus sistemingas vaistų autentiškumo tikrinimas prieš juos tiekiant pacientams, siekiant užkirsti kelią ne tik suklastotų vaistų tiekimui, bet ir kitoms įprastoms klaidoms, pavyzdžiui, atsitiktiniam pasenusių arba atšauktų vaistų išdavimui. Be to, Europos vaistų tiekimo grandinė bus suskaitmeninta, sukūrus saugyklų sistemą, jungiančią gamintojus, didmenininkus, vaistininkus ir ligonines. Taip bus pagerintas informacijos perdavimas ir supaprastinta vaistų atšaukimo ir grąžinimo tvarka.
Apskritai šis reglamentas yra svarbus žingsnis į priekį ES vaistų saugumo ir visuomenės sveikatos apsaugos ES srityje.
