Andrzej Rys, directeur de la direction «Systèmes de santé, produits médicaux et innovation» de la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne
Les citoyens européens méritent des médicaments sûrs, efficaces et de qualité. Les médicaments falsifiés peuvent contenir des composants de mauvaise qualité ou mal dosés, et menacer ainsi gravement la santé des citoyens de l’Union européenne. La directive sur les médicaments falsifiés, en vigueur depuis janvier 2013, vise à rendre les médicaments plus sûrs. Pour y parvenir, elle charge la Commission de prendre des mesures permettant de vérifier l’authenticité des médicaments et d'améliorer la qualité de leurs composants.
Le 9 février, la Commission a publié le règlement délégué concernant les dispositifs de sécurité destinés aux médicaments à usage humain. Cette mesure, la plus récente d'une série de mesures législatives prises par la Commission pour mettre en œuvre la directive sur les médicaments falsifiés, n'est certainement pas la moins importante.
Ce règlement prévoit l’authentification des médicaments au moyen de deux dispositifs de sécurité — un identifiant unique et un dispositif antimanipulation — destinés à protéger les patients contre les risques liés aux médicaments falsifiés et les conséquences des erreurs d’ordonnance. L’identifiant unique — un code unique figurant sur chaque boîte de médicaments — est encodé dans un code-barres bidimensionnel pouvant être lu par un scanneur classique. Quant au dispositif antimanipulation, il permet de garantir que l’emballage n’a été ni ouvert, ni altéré.
Le règlement précise également comment l’authenticité des médicaments doit être vérifiée et par qui. Un système de vérification de bout en bout de la chaîne d’approvisionnement, auquel s’ajoutent des vérifications effectuées par les grossistes en fonction des risques, permet de garantir l’authenticité des médicaments. Les médicaments sont systématiquement vérifiés au point de distribution au public (dans les pharmacies, par exemple). Par ailleurs, les grossistes vérifient à leur niveau les médicaments pour lesquels il existe un risque plus élevé de falsification (médicaments retournés ou médicaments qui ne sont pas distribués directement par les fabricants, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ou les personnes agissant en leur nom). L’authenticité des médicaments est contrôlée en comparant l’identifiant unique de chaque boîte avec un ensemble d’identifiants uniques légitimes contenus dans un système de répertoires, qui sera mis en place et géré par les acteurs concernés sous la surveillance des autorités nationales compétentes.
Le règlement a pour conséquence directe que, à partir de 2019, les médicaments seront systématiquement authentifiés avant d’être délivrés aux patients, ce qui permettra de prévenir non seulement la délivrance de médicaments falsifiés, mais aussi d’autres erreurs courantes, telles que la délivrance accidentelle de médicaments périmés ou ayant fait l'objet d'un rappel. En outre, la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique européenne sera numérisée: un système de répertoires reliera les fabricants, les grossistes, les pharmaciens et les hôpitaux. Cela aura pour effet d'améliorer la circulation de l’information et de faciliter les procédures de rappel et de retour.
De manière générale, le règlement constitue un grand pas en avant pour la sécurité des médicaments et la protection de la santé publique dans l’Union.
