door Andrzej Rys, directeur Gezondheidssystemen, geneesmiddelen en innovatie, DG Gezondheid en Voedselveiligheid, Europese Commissie
Patiënten in Europa hebben recht op veilige medicijnen van goede kwaliteit die ook werken. In vervalste geneesmiddelen zitten vaak inferieure bestanddelen in een verkeerde dosis, waardoor ze een groot gevaar voor de volksgezondheid vormen. De richtlijn vervalste geneesmiddelen, die in januari 2013 in werking is getreden, moest geneesmiddelen veiliger maken. Zij gaf de Commissie de bevoegdheid om maatregelen te nemen om de echtheid van geneesmiddelen te controleren en de kwaliteit van de ingrediënten te verbeteren.
Op 9 februari heeft de Commissie een gedelegeerde verordening vastgesteld, de laatste, maar zeker niet de geringste, in een reeks van uitvoeringsmaatregelen voor de richtlijn vervalste geneesmiddelen.
Deze verordening moet helpen de echtheid van geneesmiddelen te controleren door twee veiligheidskenmerken: een uniek identificatiekenmerk en een knoeibeveiliging. Die moeten de patiënt beschermen tegen vervalsing van geneesmiddelen en de gevolgen van gewone afleveringsfouten. Bij het uniek identificatiekenmerk gaat het om een individuele streepjescode voor elke geneesmiddelenverpakking, die met een gewone scanner kan worden gelezen. De knoeibeveiliging garandeert dat de geneesmiddelenverpakking niet is geopend en dat er dus niet mee is geknoeid.
De verordening bepaalt ook tot in detail hoe en door wie de echtheid van geneesmiddelen moet worden gecontroleerd. Er komt een sluitend controlesysteem, aangevuld met risicogebaseerde controles door groothandelaars. Elke verpakking moet systematisch door de apotheker worden gecontroleerd. Maar geneesmiddelen waarvoor het vervalsingsrisico hoog is (geretourneerde geneesmiddelen of geneesmiddelen die niet rechtstreeks door de producent, vergunninghouder of vertegenwoordiger worden verspreid), moeten ook door de groothandelaar worden gecontroleerd. De echtheid van het geneesmiddel is gegarandeerd als het uniek identificatiekenmerk op de verpakking voorkomt in de database van unieke identificatiekenmerken die door de marktpartijen onder toezicht van de nationale bevoegde instanties wordt opgezet en beheerd.
Vanaf 2019, wanneer de verordening in werking treedt, zal elk geneesmiddel dat aan de patiënt wordt afgegeven, dus systematisch op echtheid worden gecheckt. Daardoor weet de patiënt zeker dat hij een authentiek geneesmiddel krijgt, maar ook dat hij een middel krijgt waarvan de gebruiksdatum niet is verstreken en dat niet is teruggeroepen. Bovendien wordt de farmaceutische leveringsketen in Europa gedigitaliseerd: er komt een databasesysteem waarop alle fabrikanten, groothandelaars, apothekers en ziekenhuizen zijn aangesloten. Dit bevordert de uitwisseling van informatie en vergemakkelijkt ook het terugroepen en retourneren van geneesmiddelen.
Kortom, de verordening is een grote stap vooruit wat betreft de veiligheid van geneesmiddelen en de bescherming van de volksgezondheid in de EU.
