Andrzej Ryś, dyrektor ds. systemów opieki zdrowotnej, produktów medycznych i innowacji, DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności, Komisja Europejska
Europejczycy mają prawo oczekiwać, że produkty lecznicze, które stosują, są bezpieczne, wysokiej jakości i skuteczne. Sfałszowane produkty lecznicze mogą zawierać składniki niskiej jakości lub w złej dawce, a tym samym stanowić istotne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Celem dyrektywy w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych, która obowiązuje od stycznia 2013 r., jest poprawa bezpieczeństwa produktów leczniczych. Dlatego uprawnia się w niej Komisję do ustanawiania środków służących weryfikacji autentyczności produktów leczniczych oraz poprawie jakości składników tych produktów.
9 lutego Komisja opublikowała rozporządzenie delegowane dotyczące zabezpieczeń produktów leczniczych stosowanych u ludzi – jest to ostatni, ale z pewnością nie najmniej ważny z szeregu środków legislacyjnych przyjętych przez Komisję w celu wdrożenia dyrektywy w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych.
Na mocy tego rozporządzenia wprowadza się weryfikację autentyczności produktów leczniczych za pomocą dwóch zabezpieczeń – niepowtarzalnego identyfikatora i elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania – aby chronić pacjentów przed ryzykiem związanym ze sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz skutkami częstych błędów w realizowaniu recept. Niepowtarzalny identyfikator – unikalny kod identyfikujący dane opakowanie produktu leczniczego – jest zapisany w postaci dwuwymiarowego kodu kreskowego i może być odczytany przy użyciu zwykłych czytników. Element uniemożliwiający naruszenie opakowania uniemożliwia otworzenie lub innego rodzaju naruszenie opakowania produktu leczniczego.
W rozporządzeniu szczegółowo określono również, kto i w jaki sposób powinien weryfikować autentyczność produktów leczniczych. Autentyczność produktów leczniczych jest gwarantowana przez kompleksowy system weryfikacji, którego uzupełnieniem są kontrole oparte na analizie ryzyka prowadzone przez hurtowników. Produkty lecznicze są systematycznie weryfikowane w punkcie ich sprzedaży lub wydawania (np. w aptece). Produkty lecznicze o wyższym ryzyku fałszowania (produkty lecznicze zwrócone bądź też dystrybuowane przez osoby, które nie są producentem, posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ani osobą działającą w ich imieniu) są dodatkowo weryfikowane przez hurtowników. Autentyczność produktów leczniczych zapewniana jest poprzez porównywanie niepowtarzalnego identyfikatora umieszczonego na danym opakowaniu z legalnymi niepowtarzalnymi identyfikatorami przechowywanymi w systemie baz, które zostaną utworzone i będą zarządzane przez zainteresowane strony pod nadzorem właściwych organów krajowych.
Bezpośrednim skutkiem rozporządzenia, które będzie stosowane od 2019 r., będzie systematyczne weryfikowanie autentyczności produktów leczniczych przed dostarczeniem ich pacjentom, co pozwoli zapobiec nie tylko wydawaniu sfałszowanych produktów leczniczych, lecz także innym częstym błędom, takim jak przypadkowe wydanie przeterminowanych lub wycofanych produktów leczniczych. Ponadto europejski łańcuch dystrybucji produktów leczniczych zostanie zdigitalizowany – powstanie system baz, który połączy producentów, hurtowników, farmaceutów i szpitale. Poprawi to przepływ informacji oraz ułatwi procedury wycofywania i zwrotu produktów leczniczych.
Ogólnie rzecz biorąc, wspomniane rozporządzenie stanowi duży krok naprzód pod względem bezpieczeństwa unijnych produktów leczniczych i ochrony zdrowia publicznego w UE.
