Andrzej Rys, terveydenhuoltojärjestelmistä, lääkkeistä ja innovaatioista vastaava johtaja, terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto, Euroopan komissio
EU-kansalaiset ansaitsevat käyttöönsä turvallisia, laadukkaita ja tehokkaita lääkkeitä. Väärennettyjen lääkkeiden ainesosat voivat olla heikkolaatuisia tai niiden annostus voi olla väärä – jolloin ne ovat valtava uhka kansalaisten terveydelle. Väärennettyjä lääkkeitä koskeva direktiivi on ollut voimassa tammikuusta 2013 lähtien, ja sen tarkoituksena on tehdä lääkkeistä entistä turvallisempia. Siinä annetaan komissiolle valtuudet säätää toimenpiteistä, joilla lääkkeiden aitous voidaan tarkistaa ja lääkkeiden ainesosien laatua parantaa.
Euroopan komissio julkaisi 9.2.2016 delegoidun asetuksen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvaominaisuuksista. Se on uusin mutta ei varmastikaan viimeinen monista säädöksistä, joilla komissio aikoo panna väärennettyjä lääkkeitä koskevan direktiivin täytäntöön.
Asetuksen mukaan lääkkeen aitous voidaan tästä lähin tarkastaa kahden turvaominaisuuden avulla – yksilöllisellä tunnisteella ja peukaloinnin paljastavalla mekanismilla. Siten potilaita suojellaan lääkeväärennösten aiheuttamilta riskeiltä ja yleisten annosteluvirheiden seurauksilta. Yksilöllinen tunniste on yksilöllinen koodi, jonka avulla tietty pakkaus tunnistetaan. Siinä on kaksiulotteinen viivakoodi, jonka voi lukea tavallisilla lukulaitteilla. Peukaloinnin paljastavalla mekanismilla varmistetaan, että lääkepakkausta ei ole avattu eikä peukaloitu.
Asetuksessa myös eritellään, miten lääkkeen aitous on tarkastettava ja kenen se pitäisi tehdä. Lääkkeen aitous taataan koko toimitusketjun kattavalla tarkastusjärjestelmällä, jota täydennetään tukkukauppiaiden suorittamilla riskiin perustuvilla tarkastuksilla. Lääkkeitä tarkastetaan järjestelmällisesti paikoissa, joissa niitä toimitetaan kansalaisille (esim. apteekeissa). Sen lisäksi tukkukauppiaat tarkastavat lääkkeet, joihin liittyy tavallista suurempi väärentämisriski (palautetut lääkkeet ja lääkkeet, joita ei suoraan jakele valmistaja, myyntiluvan haltija tai niiden edustajana toimiva henkilö). Lääkkeen aitous taataan vertaamalla pakkauksen yksilöllistä tunnistetta tallennusjärjestelmässä säilytettäviin laillisiin yksilöllisiin tunnisteisiin. Alan toimijat perustavat järjestelmän ja hallinnoivat sitä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten valvonnassa.
Vuonna 2019 voimaan tulevan asetuksen välitön seuraus on se, että lääkkeiden aitous tarkastetaan järjestelmällisesti ennen niiden toimittamista potilaille. Näin estetään lääkeväärennösten jakelu sekä muut yleiset virheet, kuten vanhentuneiden tai takaisinvedettyjen lääkkeiden tahaton jakelu. Lisäksi eurooppalaisten lääkkeiden toimitusketju digitalisoidaan, ja valmistajat, tukkukauppiaat, apteekit ja sairaalat saavat yhteisen tallennusjärjestelmän. Näin parannetaan tiedonkulkua ja helpotetaan lääkkeiden takaisinveto- ja palautusmenettelyjä.
Asetus on kokonaisuudessaan suuri edistysaskel EU:n lääkkeiden turvallisuudessa ja kansanterveyden suojelussa EU:ssa.
