a cura di Andrzej Rys, direttore Sistemi e prodotti sanitari, direzione generale per la Salute e la sicurezza alimentare, Commissione europea
I cittadini europei hanno diritto di accedere a farmaci sicuri, efficaci e di alta qualità. I medicinali falsificati possono contenere ingredienti di bassa qualità o in un dosaggio sbagliato, e rappresentano quindi una grave minaccia per la salute dei cittadini dell'UE. La direttiva sui medicinali falsificati, in vigore dal gennaio 2013, intende migliorare la sicurezza dei farmaci e, a tale scopo, incarica la Commissione di istituire misure per verificare l'autenticità dei medicinali e migliorarne la qualità degli ingredienti.
Il 9febbraio la Commissione ha pubblicato il regolamento delegato sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano - l'ultima, ma certamente non la più trascurabile, di una serie di misure legislative istituite dalla Commissione per attuare la direttiva sui medicinali falsificati.
Per proteggere i pazienti dai rischi dei medicinali falsificati e dalle conseguenze degli errori di prescrizione più frequenti, il regolamento introduce due caratteristiche di sicurezza per l'autenticazione dei farmaci: un identificativo univoco e un sistema di prevenzione delle manomissioni. L'identificativo univoco - un codice unico che identifica una confezione di medicinali - è codificato in un codice a barre bidimensionale leggibile dai comuni scanner. Il sistema di prevenzione delle manomissioni garantisce che una confezione di medicinali non è stata aperta e alterata.
Il regolamento definisce inoltre le modalità di verifica dell'autenticità dei medicinali e le persone incaricate di eseguirla. L'autenticità dei medicinali è garantita da un sistema di verifica a monte e a valle, integrato da controlli basati sui rischi effettuati dai grossisti. I farmaci sono sottoposti a verifica sistematica presso il punto di distribuzione al pubblico (ad esempio in farmacia). I medicinali a maggior rischio di falsificazione (quelli restituiti o non distribuiti direttamente dai fabbricanti, dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio o dalle persone che agiscono per loro conto) sono ulteriormente verificati dai grossisti. L’autenticità dei medicinali è garantita confrontando l'identificativo univoco sulla confezione con i legittimi identificativi univoci contenuti in un sistema di archivi, che sarà costituito e gestito dai soggetti interessati sotto la supervisione delle autorità nazionali competenti.
Come conseguenza diretta del regolamento, applicabile a partire dal 2019, i medicinali saranno sistematicamente autenticati prima di essere somministrati ai pazienti, impedendo così non solo la distribuzione di medicinali falsificati ma anche altri errori frequenti come la fornitura accidentale di medicinali scaduti o ritirati dal mercato. Inoltre, la catena di fornitura farmaceutica europea sarà digitalizzata, grazie a un sistema di archivi che collegherà fabbricanti, grossisti, farmacisti e ospedali. Ciò consentirà di migliorare i flussi di informazioni e di semplificare le procedure di richiamo e di restituzione dei medicinali.
Nel complesso, il regolamento rappresenta un importante passo avanti per la sicurezza dei medicinali e la tutela della salute pubblica nell'UE.
