de Theo Vermeire, șeful Departamentului „Nanotehnologie, sănătate în muncă și siguranța transporturilor”, Centrul pentru siguranța substanțelor și produselor, Institutul național pentru sănătate publică și mediu (RIVM) - Țările de Jos

Avizele CSRSEN, CSRSM și CSSC cu privire la biologia sintetică

Biologia sintetică (SynBio) a adus deja pe piață produse importante, cum ar fi artemisinina sintetizată din drojdie și materialele plastice biodegradabile obținute din zaharuri. Ea prezintă un potențial major pentru medicină, producția de materiale, chimie, alimentație, nutriție, energie, durabilitate, tratarea deșeurilor și siguranță. Cu toate acestea, ca și în cazul multor altor tehnologii noi și emergente, biologia sintetică face obiectul unor dezbateri aprige cu privire la beneficiile și riscurile utilizării sale.

Cea de-a 12-a Conferință a părților (COP 12) la Convenția ONU privind diversitatea biologică s-a desfășurat în perioada 6-17 octombrie 2014 la Pyeongchang, în Republica Coreea. În cadrul unei sesiuni speciale privind SynBio, părților li s-a solicitat „să adopte o abordare precaută [...] atunci când se constată un risc de reducere semnificativă sau de pierdere a biodiversității din cauza organismelor, componentelor și produselor rezultate din biologia sintetică”. COP a îndemnat părțile să autorizeze testarea pe teren a organismelor obținute prin tehnici SynBio numai după efectuarea unor evaluări de risc adecvate. Formularea acestei recomandări a constituit un obiectiv important pentru UE, fiind de natură să asigure un echilibru între potențialul SynBio și nevoia de a manifesta precauție în acest domeniu. UE a avut o poziție de mijloc și a furnizat o importantă contribuție științifică la formularea unor definiții, prin intermediul unui aviz preliminar comun realizat de comitetele sale științifice CSRSEN, CSRSM și CSSC.

Acest prim aviz, adoptat de comitetele științifice la data de 26 septembrie 2014, a răspuns la întrebările adresate de Comisia Europeană cu privire la domeniul de aplicare și definirea SynBio. La sfârșitul lunii decembrie 2014, comitetele științifice ale Comisiei Europene au emis proiectul celui de-al doilea aviz, analizând dacă actualele metode de evaluare a riscurilor sunt adecvate pentru SynBio. La începutul anului 2015, vor emite un al treilea aviz, cu privire la prioritățile de cercetare pentru evaluarea riscurilor. Aceste trei avize, care sunt realizate de către un grup de lucru interdisciplinar alcătuit din 20 experți din Europa și Statele Unite, ar putea contribui în mod semnificativ la elaborarea unei politici europene și mondiale în domeniul SynBio. Cu toate că problemele de securitate privind SynBio sunt importante, termenii de referință se referă exclusiv la siguranță. Prin urmare, problemele de securitate nu sunt abordate în niciunul dintre cele trei avize.

Primul aviz pune bazele pentru celelalte două avize, prezentând o imagine de ansamblu asupra principalelor evoluții științifice, concepte, instrumente și domenii de cercetare legate de SynBio. Acesta include, de asemenea, un rezumat al normelor relevante elaborate de Uniunea Europeană, SUA, Canada, America de Sud, China și Organizația Națiunilor Unite. Avizul subliniază că biologia sintetică intră în prezent în sfera modificării genetice, așa cum este definită în directivele europene 2001/18/CE și 2009/41/CE și va rămâne probabil în această sferă în viitorul apropiat. Definiția este următoarea: „Biologia sintetică (SynBio) este aplicarea științei, tehnologiei și a ingineriei pentru facilitarea și accelerarea proiectării, a producției și/sau a modificării materialului genetic în organismele vii.” Avizul propune o definiție „operațională”, bazată pe cunoștințele actuale despre biologia sintetică. Se admite faptul că este dificilă o definire exactă a relației dintre modificarea genetică și biologia sintetică, pe baza unor criterii de includere și excludere cuantificabile și măsurabile în prezent. Astfel, experții au încercat să obțină nu numai o definiție corectă, ci și o listă de criterii specifice, având în vedere faptul că SynBio acoperă orice organism, sistem, material, produs sau aplicație care rezultă din introducerea, asamblarea sau modificarea materialului genetic dintr-un organism viu.

Această definiție are avantajul de a nu exclude numeroasele orientări relevante în materie de evaluare a riscurilor și siguranță elaborate în ultimii 40 de ani pentru activitățile legate de modificarea genetică.  În plus, definiția actuală ține cont de caracterul foarte dinamic al tehnologiilor de modificare genetică și subliniază necesitatea de a actualiza metodele de evaluare a riscurilor, aspect care va fi abordat de avizul al doilea. Cu toate acestea, definiția exclude în prezent două domenii de cercetare frecvent menționate în contextul SynBio: bionanoștiința (nanomateriale abiotice realizate pornind de la componente ale unor organisme vii) și cercetarea protocelulelor (eforturi de sintetizare a unor organisme vii din materiale abiotice). Excluderea se datorează faptului că aceste domenii nu au produs încă sisteme vii. Cu toate acestea, bionanoștiința și cercetarea protocelulelor ar putea duce, la un moment dat, la crearea unor organisme vii și, prin urmare, sunt vor fi luate în calcul în cel de-al doilea aviz privind metodologiile de evaluare a riscurilor.

Aviz al doilea se va concentra pe metodologiile de evaluare a riscurilor pentru domenii de cercetare relativ noi: băncile de elemente genetice, celulele microbiale programate să producă sau nu anumite substanțe, sinteza de ADN, modificarea genomului și xenobiologia (inginerie cu alternative necanonice la ADN și ARN). Întrebările se axează pe implicațiile evoluțiilor probabile în domeniul biologiei sintetice asupra sănătății omului, florei și faunei și asupra mediului. În același timp, își propun să determine dacă metodele aplicate în UE pentru evaluarea riscurilor de sănătate și de mediu pe care le presupun organismele modificate genetic sunt adecvate pentru biologia sintetică. În plus, comitetele științifice au fost invitate să prezinte sugestii pentru metode revizuite de evaluare a riscurilor și proceduri de minimizare a riscurilor, inclusiv mecanisme de siguranță pentru o perioadă de până la aproximativ 10 ani de acum înainte.

Aș dori să închei menționând că presiunile în direcția accelerării inovării și creșterii economice sunt ridicate, dar este nevoie și de activități paralele care să reducă la minim riscurile pentru sănătate și mediu. Cele trei avize ale comitetelor științifice ar trebui să contribuie în mod semnificativ la cercetarea, dezvoltarea și inovarea responsabilă în materie de biologie sintetică.

Articulații rigide, dureri de oase, dificultăți motorii - iată câteva probleme asociate înaintării în vârstă, pentru care omul modern a găsit din fericire câteva remedii. Protezele articulare metalice, o categorie specifică de proteze de șold utilizate pentru artroplastia parțială sau totală, pot rezolva multe disfuncții ale articulației. Există însă și riscuri asociate acestor proteze?

În răspuns la o serie de preocupări legate de protezele articulare metalice, Comisia Europeană a mandatat Comitetul științific pentru riscurile sanitare emergente și noi să elaboreze un aviz privind „siguranța protezelor articulare metalice, în special a implanturilor de șold”.

În avizul său final publicat în septembrie, comitetul arată că, pentru toate tipurile de artroplastii ale șoldului care utilizează implanturi metalice (intervenții chirurgicale care restabilesc mobilitatea unei articulații), se constată o eliberare de metale în organism. Odată ajunse în țesuturi și lichidele corporale, acestea pot avea efecte adverse asupra sănătății, la nivel local și/sau sistemic. Implanturile cu diametru mare au fost identificate ca prezentând cel mai mare risc.

Din cauza riscului potențial pentru sănătate prezentat de protezele metalice de șold, decizia de a le utiliza ar trebui luată în urma analizării fiecărui caz în parte, comparând avantajele și dezavantajele pentru fiecare pacient, în funcție de factori relevanți precum vârsta, sexul, înălțimea și greutatea, starea fizică și stilul de viață. Protezele metalice de șold nu ar trebui propuse unor grupuri de pacienți care prezintă un grad ridicat de risc, cum ar fi femeile însărcinate sau cele cu o structură osoasă delicată. În același timp, intervențiile considerate necesare ar trebui realizate doar de chirurgi înalt calificați, pentru a reduce riscurile.

Comitetul științific pentru riscurile sanitare emergente și noi aprobă strategia prezentată în declarația Consensului european, care recomandă urmărirea sistematică a evoluției pacienților cu implanturi articulare metalice, inclusiv prin analize și radiografii.

Consultați textul integral al avizului:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_042.pdf(2 MB)

Având în vedere faptul că se preconizează o utilizare din ce în ce mai largă a nanomaterialelor în dispozitivele medicale, Comitetul științific pentru riscurile sanitare emergente și noi a fost invitat să prezinte orientări privind evaluarea riscurilor prezentate de dispozitivele medicale care conțin nanomateriale.

În general, sunt considerate nanomateriale acele materiale pentru care valoarea a cel puțin uneia dintre dimensiuni se situează între 1 și 1000 de nanometri. În practică, nanomaterialele sunt considerate ca având între 1 și 100 nm. 

Comitetul științific a concluzionat că riscul potențial al utilizării de nanomateriale în dispozitivele medicale este asociat în principal cu posibilitatea ca unele nanoparticule să se desprindă din dispozitiv și să fie eliberate în organism, precum și cu durata de expunere. Potențialul de eliberare în organism depinde de modul de integrare a nanomaterialelor în dispozitivul medical - ca nanomateriale libere, fixate pe suprafețe sau integrate într-o matrice.

Pe lângă eliberarea particulelor și potențialele efecte ale acestor particule, ar trebui luate în considerare și posibilele efecte locale asupra părților din organism pentru care se utilizează dispozitivul medical în cauză. Este important de menționat faptul că uzura dispozitivelor medicale poate genera particule nanometrice, chiar și atunci când dispozitivul medical nu conțin nanomateriale.

Pe măsură ce omenirea va afla mai multe despre proprietățile nanomaterialelor, vom putea estima natura particulelor, tendința de răspândire și localizare a acestora în țesuturi, precum și durata persistenței în organism. În prezent, aceste estimări nu sunt încă posibile.

Consultați orientările:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_045.pdf(2 MB)