Autor: Theo Vermeire, ravnatelj Odjela za nanotehnologiju, zaštitu na radu i sigurnost u prometu Centra za sigurnost tvari i proizvoda u okviru Nacionalnog instituta za javno zdravlje i okoliš (RIVM) – Nizozemska

Mišljenja odbora SCENIHR, SCHER i SCCS o sintetičkoj biologiji

Zahvaljujući sintetičkoj biologiji (SynBio) na tržištu se već nalaze važni proizvodi kao što su artemisinin sintetiziran iz kvasca i biorazgradiva plastika dobivena iz šećera. Postoji potencijal za važne doprinose medicini, proizvodnji materijala, kemiji, prehrambenoj industriji, energetici, održivosti, obradi otpada i sigurnosti. Ipak, kao i u slučaju mnogih novih tehnologija i tehnologija u razvoju, postoje sporna pitanja zbog kojih se vode oštre rasprave o potencijalu sintetičke biologije za društvenu dobrobit ili o njezinim rizicima.

U okviru Konvencije UN-a o biološkoj raznolikosti od 6. do 17. listopada 2014. u Pyeongchangu u Republici Koreji održana je 12. Konferencija stranaka (COP 12) . Na posebnoj sjednici o sintetičkoj biologiji stranke su pozvane na „predostrožnost pri rješavanju pitanja opasnosti znatnog smanjenja ili gubitka biološke raznolikosti koju predstavljaju organizmi, sastojci i proizvodi koji su rezultat sintetičke biologije.” Stranke su na Konferenciji stranaka pozvane da organizme nastale tehnikama povezanim sa sintetičkom biologijom odobre za pokuse na terenu tek nakon što se provedu primjerene procjene rizika. Ta je preporuka bila važan cilj za EU jer se njome osigurava dobra ravnoteža između potencijala sintetičke biologije i potrebe za predostrožnošću u tom pogledu. EU je zauzeo kompromisno stajalište i dao značajan znanstveni doprinos razvoju definicija zajedničkim preliminarnim mišljenjem svojih znanstvenih odbora SCENIHR, SCHER i SCCS.

U prvom mišljenju, koje su znanstveni odbori donijeli 26. rujna 2014., pružaju se odgovori na pitanja Europske komisije o području primjene i definiciji sintetičke biologije. Krajem prosinca 2014. znanstveni odbori Europske komisije objavili su nacrt drugog mišljenja o primjerenosti postojećih metoda procjene rizika za sintetičku biologiju. Početkom 2015. uslijedit će treće mišljenje o istraživačkim prioritetima za procjenu rizika. Tim trima mišljenjima, koja je sastavila interdisciplinarna radna skupina od 20 stručnjaka iz Europe i Sjedinjenih Američkih Država, moglo bi se značajno pridonijeti razvoju europske i svjetske politike u pogledu sintetičke biologije. Iako su sigurnosna pitanja povezana sa sintetičkom biologijom važna, referentni okvir odnosi se isključivo na zaštitu, a sigurnosna se pitanja stoga ne rješavaju ni u jednom od triju mišljenja.

U prvom mišljenju postavljen je temelj za ostala dva mišljenja pregledom glavnih znanstvenih postignuća, koncepata, alata i područja istraživanja u sintetičkoj biologiji. Osim toga uključen je sažetak relevantnih regulatornih aspekata u Europskoj uniji, u drugim zemljama kao što su SAD, Kanada, Južna Amerika i Kina te u Ujedinjenim narodima. U njemu se naglašava i da je sintetička biologija trenutačno obuhvaćena genetskom modifikacijom kako je definirana u direktivama Europske komisije 2001/18/EZ i 2009/41/EZ i to će vjerojatno ostati tako u bližoj budućnosti. Definicija glasi: „Sintetička biologija primjena je znanosti, tehnologije i inženjeringa radi olakšavanja i ubrzavanja osmišljavanja, proizvodnje i/ili modifikacije genetskih materijala u živim organizmima.” U mišljenju se predlaže „operativna” definicija temeljena na trenutačnom znanju i razumijevanju područja sintetičke biologije. Priznaje se da je teško precizno definirati odnos između genetske modifikacije i sintetičke biologije na temelju kriterija uključenja i isključenja koji se mogu izraziti u brojevima i trenutačno su mjerljivi. Stoga je uz definiciju uzet u obzir i popis određenih kriterija u kojima se odražava da sintetička biologija obuhvaća sve organizme, sustave, materijale, proizvode ili primjene koji su rezultat uvođenja, sastavljanja ili izmjene genetskog materijala u živom organizmu.

Prednost te definicije jest što ne isključuje relevantan i velik opseg smjernica za procjenu rizika i sigurnost razvijenih u posljednjih 40 godina za rad u području genetske modifikacije.  Usto, tom se definicijom uzimaju u obzir i brzi razvoj GM tehnologije i važna misao kojom se podupire potreba za trajnim ažuriranjima u pogledu metoda procjena rizika o kojoj će se govoriti u drugom mišljenju. Međutim, iz definicije su trenutačno isključena dva područja istraživanja koja se često spominju u kontekstu sintetičke biologije, bionanoznanost (neživi nanomaterijali napravljeni od sastavnih dijelova živih organizama) i istraživanje protostanica (napori sintetiziranja živih organizama od neživih materijala) jer još nisu proizvela živuće sustave. Ipak, bionanoznanošću i istraživanjem protostanica jednog bi se dana mogli proizvesti živi organizmi, zbog čega ih se uzima u obzir u drugom mišljenju o metodama procjene rizika.

Drugo mišljenje bit će usredotočeno na metode procjene rizika za relativno nova područja istraživanja knjižnica genetskih dijelova, posebno dizajniranih staničnih okvira, sinteze DNK, uređivanja genoma i ksenobiologije (inženjering s nekanonskim alternativama za DNK i RNK). Pitanja su usredotočena na implikacije vjerojatnih postignuća u sintetičkoj biologiji u pogledu zdravlja ljudi i životinja te okoliša i na određivanje primjerenosti postojećih praksi povezanih s procjenom rizika za zdravlje i okoliš EU-a u pogledu genetski modificiranih organizama za sintetičku biologiju. Usto, od znanstvenih su odbora zatraženi prijedlozi u pogledu revidiranih metoda procjene rizika i postupaka ublaživanja rizika, uključujući sigurnosne brave za sljedeće razdoblje od oko deset godina.

Kao zaključak, pritisci za inovacijski i gospodarski rast veliki su, ali potrebna je i usporedna aktivnost smanjivanja rizika za zdravlje i okoliš. Od tih triju mišljenja znanstvenih odbora očekuje se znatan doprinos odgovornom istraživanju, razvoju i inovaciji u pogledu sintetičke biologije.

Ukočeni zglobovi, bol u kostima, bolovi pri kretanju – suvremeni čovjek smislio je rješenja za olakšanje nekih problema starosti. Protetikom metalnih zglobova, posebnom kategorijom implantata za kukove koji se upotrebljavaju za cjelokupnu artroplastiku kuka i za popravljanje površine zgloba kuka, mogle bi se riješiti mnoge disfunkcije zgloba kuka, no postoje li rizici?

Kao odgovor na brige povezane s metalnim implantatima Europska komisija ovlastila je Znanstveni odbor za nove i novoutvrđene zdravstvene rizike za sastavljanje mišljenja o „sigurnosti metalnih umjetnih zglobova posebno usmjerenog na implantate za kukove”.

U završnom mišljenju objavljenom u rujnu, znanstveni odbor zaključio je da svi tipovi metalnih artoplastika kukova (kirurških operacija kojima se vraća funkcija zgloba) oslobađaju metale koji, kad se nađu u tjelesnim tekućinama i tkivima, mogu uzrokovati lokalne i/ili sustavne nepovoljne učinke na zdravlje. Otkriveno je da implantati velikog promjera predstavljaju najveći rizik.

Zbog mogućeg rizika za zdravlje koji predstavljaju metalni implantati za kukove, odluku o njihovoj upotrebi potrebno je donijeti na osobnoj razini, razmatrajući pozitivne i negativne strane za svakog pacijenta i uzimajući u obzir dob, spol, veličinu tijela, tjelesnu formu i životni stil. Neke visokorizične skupine pacijenata, kao što su trudnice malih kostiju, ne bi se smjelo razmatrati kao kandidate za metalnu artoplastiku kuka, a kada se ona odabere kao najbolja opcija za druge pacijente, implantaciju bi trebali provoditi samo vrlo kvalificirani kirurzi kako bi se smanjili rizici.

Znanstveni odbor za nove i novoutvrđene zdravstvene rizike podupire strategiju opisanu u Europskoj izjavi o konsenzusu kojom se preporučuje sustavno praćenje, uključujući kliničko i radiografsko ispitivanje, za sve pacijente i metalne implantate.

Ovdje možete pročitati cjelokupno mišljenje:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_042.pdf(2 MB)

S obzirom na očekivanu povećanu primjenu nanotehnologija u medicinskim proizvodima, od Znanstvenog odbora za nove i novoutvrđene zdravstvene rizike zatraženo je da objavi Vodič za procjenu rizika medicinskih proizvoda koji sadržavaju nanomaterijale.

Nanomaterijali su uglavnom materijali čija je jedna jedinica veličine 1 do 1000 nanometara, najmanje u jednoj dimenziji, no uglavnom ih se određuje kao materijale veličine 1 – 100 nm ili manje od jedne veličine na nanoskali. 

Znanstveni odbor zaključio je da je potencijalni rizik zbog upotrebe nanomaterijala u medicinskim proizvodima pretežno povezan s mogućnošću da se slobodne nanočestice iz proizvoda ispuste u tijelo i s trajanjem izloženosti. Potencijalno ispuštanje ovisi o tome upotrebljavaju li se nanomaterijali kao slobodni nanomaterijali, nanomaterijali fiksirani na površinama ili nanomaterijali ugrađeni u matricu.

Uz ispuštanje čestica i potencijalne učinke tih čestica trebalo bi uzeti u obzir i moguće lokalne učinke na mjestu primjene. Važno je da habanje medicinskog proizvoda može rezultirati stvaranjem čestica nano veličine čak i kad medicinski proizvod ne sadržava nanomaterijale.

U budućnosti, kako se znanje o svojstvima nanomaterijala bude poboljšavalo, možda će biti moguće predvidjeti prirodu, raspoređivanje, razine tkiva i moguću trajnost čestica, ali trenutačno to nije moguće.

Ovdje pročitajte Vodič:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_045.pdf(2 MB)