Theo Vermeire, dyrektor Departamentu Nanotechnologii, Zdrowia w Miejscu Pracy i Bezpieczeństwa Transportu, Centrum Bezpieczeństwa Substancji i Produktów, Krajowy Instytut Zdrowia Publicznego i Środowiska (RIVM) – Holandia

Opinie SCENIHR, SCHER i SCCS dotyczące biologii syntetycznej

Dzięki biologii syntetycznej wprowadzono już na rynek istotne produkty, takie jak artemizyna syntetyzowana przez drożdże i ulegające biodegradacji tworzywa sztuczne wytwarzane z cukrów. Możliwe jest wniesienie znaczącego wkładu w medycynę, branżę materiałów, branżę chemiczną, spożywczą, żywieniową, energetyczną, zrównoważony rozwój, unieszkodliwianie odpadów i bezpieczeństwo. Jednak jak w przypadku wielu nowych i powstających technologii istnieją kontrowersje powodujące zacięte dyskusje na temat możliwości wykorzystania biologii syntetycznej do zapewnienia korzyści społecznych lub zagrożeń jakie ze sobą niesie.

W dniach 6–17 października 2015 r. Konwencja ONZ o różnorodności biologicznej zorganizowała 12. Konferencję Stron (COP 12), która odbyła się w Pjongczang w Republice Korei. Podczas specjalnej sesji poświęconej biologii syntetycznej strony wezwano „do przyjęcia ostrożnego podejścia (...) przy rozważaniu zagrożeń związanych ze znacznym zmniejszeniem lub utratą różnorodności biologicznej, które stwarzają organizmy, komponenty i produkty będące skutkiem biologii syntetycznej”. Konferencja Stron zaapelowała o zatwierdzanie organizmów wytwarzanych przy pomocy technik biologii syntetycznej do badań terenowych wyłącznie po przeprowadzeniu odpowiednich ocen ryzyka. Zalecenie to było dla UE ważnym celem, zapewniającym właściwą równowagę między potencjałem biologii syntetycznej a koniecznością zachowania ostrożności w tej sprawie. UE zajęła stanowisko wypośrodkowane i wniosła istotny wkład naukowy w opracowanie definicji, przedstawiając wspólną opinię wstępną swoich komitetów naukowych SCENIHR, SCHER i SCCS.

Ta pierwsza opinia, przyjęta przez komitety naukowe 26 września 2014 r., zawierała odpowiedzi na pytania Komisji Europejskiej dotyczące zakresu i definicji biologii syntetycznej. Pod koniec grudnia 2014 r. komitety naukowe Komisji Europejskiej wydały projekt drugiej opinii dotyczącej tego, czy stosowane metody oceny ryzyka są odpowiednie w przypadku biologii syntetycznej. Na początku 2015 r. wydana zostanie trzecia opinia w sprawie priorytetów badawczych w zakresie oceny ryzyka. Te trzy opinie, sporządzone przez interdyscyplinarną grupę roboczą złożoną z 20 ekspertów z Europy i Stanów Zjednoczonych, mogłyby znacznie przyczynić się do opracowania europejskiej i światowej polityki w dziedzinie biologii syntetycznej. Pomimo istotnego znaczenia kwestii ochrony w biologii syntetycznej, zakres opinii obejmuje wyłącznie bezpieczeństwo, a zatem kwestii ochrony nie uwzględniono w żadnej z trzech opinii.

Pierwsza opinia stanowi podstawę dwóch pozostałych opinii i zawiera przegląd głównych osiągnięć, koncepcji i narzędzi naukowych oraz dziedzin badawczych biologii syntetycznej. Uwzględniono w niej również podsumowanie odpowiednich aspektów regulacyjnych w Unii Europejskiej, w innych krajach, takich jak Stany Zjednoczone, Kanada, Ameryka Południowa, Chiny, oraz w Organizacji Narodów Zjednoczonych. Podkreślono, że biologia syntetyczna wchodzi obecnie w zakres definicji modyfikacji genetycznej określonej w dyrektywach europejskich 2001/18/WE i 2009/41/WE oraz prawdopodobnie pozostanie w jej zakresie w dającej się przewidzieć przyszłości. Definicja brzmi następująco: „biologia syntetyczna jest zastosowaniem nauki, technologii i inżynierii w celu ułatwienia i przyspieszenia projektowania, wytwarzania lub modyfikacji materiałów genetycznych w organizmach żywych”. W opinii zaproponowano definicję „operacyjną” opartą na aktualnej wiedzy i rozumieniu dziedziny biologii syntetycznej. Przyznano, że trudno jest dokładnie zdefiniować zależność między modyfikacją genetyczną a biologią syntetyczną na podstawie wymiernych kryteriów włączenia i wyłączenia. W związku z tym oprócz definicji uwzględniono spis kryteriów szczegółowych odzwierciedlających to, że biologia syntetyczna obejmuje każdy organizm, układ, materiał, produkt lub zastosowanie wynikające z wprowadzenia, zgromadzenia lub zmiany materiału genetycznego w organizmie żywym.

Definicja ta ma taką zaletę, że nie wyklucza wielu mających znaczenie wytycznych dotyczących oceny ryzyka i bezpieczeństwa w pracach nad modyfikacjami genetycznymi opracowanych w ciągu ostatnich 40 lat.  Ponadto obecna definicja uwzględnia szybki rozwój technologii modyfikacji genetycznych i że metody oceny ryzyka muszą być stale aktualizowane (opinia II). Definicja obecnie wyklucza jednak dwie dziedziny badawcze zwykle wymieniane w kontekście biologii syntetycznej, tj.: bionanonaukę (nanomateriały nieożywione wykonane z części organizmów żywych) oraz badania nad protokomórkami (prace nad syntezą organizmów żywych z materiałów nieożywionych), ponieważ w ich ramach nie wytworzono jeszcze układów żywych. Niemniej jednak bionanonauka i badania nad protokomórkami mogłyby w przyszłości wytworzyć organizmy żywe, a więc zostały uwzględnione w drugiej opinii dotyczącej metodyk oceny ryzyka.

Opinia II będzie koncentrować się na metodologii oceny ryzyka w stosunkowo nowych dziedzinach badań: biblioteki genowe, komórki gospodarza zoptymalizowane za pomocą inżynierii genetycznej, synteza DNA, zmiany genomu i ksenobiologia (inżynieria z wykorzystaniem niekanonowych alternatyw DNA i RNA). Pytania koncentrują się na skutkach możliwych osiągnięć biologii syntetycznej dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, a także na ustaleniu, czy stosowane przez UE praktyki oceny ryzyka stwarzanego przez GMO dla środowiska i zdrowia są odpowiednie w przypadku biologii syntetycznej. Ponadto do komitetów naukowych zwrócono się o przedstawienie propozycji zmienionych metod oceny ryzyka i procedur ograniczania ryzyka, w tym blokad zabezpieczających, na okres do 10 lat.

Podsumowując, chciałbym stwierdzić, że pomimo dużej presji na innowacje i wzrost gospodarczy, potrzebne są równoległe działania w celu zminimalizowania ryzyka dla zdrowia i środowiska. Te trzy opinie komitetów naukowych powinny znacząco przyczynić się do odpowiedzialnych badań, rozwoju i innowacji w dziedzinie biologii syntetycznej.

Sztywne stawy, ból kości, ból przy poruszaniu się – współczesny człowiek wymyślił rozwiązania pozwalające na złagodzenie niektórych problemów starości. Proteza stawów typu metal-metal, szczególna kategoria implantów stawu biodrowego stosowanych w całkowitej artroplastyce stawu biodrowego i artroplastyce powierzchniowej stawu biodrowego, może rozwiązać wiele problemów dysfunkcji stawu biodrowego, lecz czy wiążą się z nią zagrożenia?

W reakcji na wiele obaw związanych z implantami typu metal-metal Komisja Europejska poleciła Komitetowi Naukowemu ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia sporządzenie opinii dotyczącej „bezpieczeństwa protez stawów typu metal-metal ze szczególnym uwzględnieniem implantów stawu biodrowego”.

W opinii końcowej opublikowanej we wrześniu komitet naukowy stwierdził, że wszystkie rodzaje artroplastyki stawu biodrowego z wykorzystaniem protez typu metal-meta (zabiegi chirurgiczne, które przywracają funkcję stawu) powodują uwalnianie metali, które po znalezieniu się w płynach i tkankach ustrojowych mogą powodować miejscowe lub układowe niekorzystne skutki zdrowotne. Stwierdzono, że największe ryzyko stwarzają implanty o dużej średnicy.

Ze względu na potencjalne ryzyko, które dla zdrowia stwarzają implanty stawu biodrowego typu metal-metal, decyzję o ich zastosowaniu należy podejmować indywidualnie w każdym przypadku, rozważając ich zalety i wady dla każdego pacjenta z uwzględnieniem odpowiednich czynników, takich jak wiek, płeć, wielkość ciała, sprawność fizyczna i styl życia. Niektórych grup pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak kobiety drobnej kości i kobiety w ciąży, nie należy brać pod uwagę jako kandydatów do artroplastyki z wykorzystaniem protez stawu biodrowego typu metal-metal, a jeżeli zabieg ten wybiera się jako najlepsze rozwiązanie dla innych pacjentów, wszczepienia powinni dokonywać wyłącznie bardzo wykwalifikowani chirurdzy, aby ograniczyć ryzyko.

Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia popiera strategię przedstawioną w europejskim konsensusie naukowym, w którym zalecono systematyczne monitorowanie, w tym badania kliniczne i radiograficzne, wszystkich pacjentów i wszystkich implantów typu metal-metal.

Pełny tekst opinii:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_042.pdf(2 MB)

W świetle spodziewanego wzrostu częstotliwości stosowania nanotechnologii w wyrobach medycznych do Komitetu Naukowego ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia zwrócono się o opracowanie przewodnika dotyczącego oceny ryzyka wyrobów medycznych zawierających nanomateriały.

Nanomateriały to ogólnie materiały, których pojedyncza jednostka ma wielkość od 1 do 1 000 nanometrów co najmniej w jednym wymiarze, lecz zazwyczaj definiowane są one jako materiały o wielkości 1—100 nm lub mniejszej niż jeden w nanoskali. 

Komitet naukowy stwierdził, że potencjalne ryzyko wynikające z zastosowania nanomateriałów w wyrobach medycznych wiąże się głównie z możliwością przedostania się wolnych nanocząstek z wyrobu do organizmu oraz czasem trwania narażenia na ich działanie. Możliwość ich przedostania się zależy od tego, czy nanomateriały są używane jako wolne nanomateriały, nanomateriały przymocowane do powierzchni czy nanomateriały wbudowane w matrycę.

Oprócz przedostawania się cząstek i ich potencjalnych skutków należy również wziąć pod uwagę możliwe lokalne skutki w miejscu zastosowania. Zużycie wyrobu medycznego może skutkować powstaniem nanocząstek, nawet gdy wyrób medyczny nie zawiera nanomateriałów.

W przyszłości w miarę zwiększenia się wiedzy o właściwościach nanomateriałów być może możliwe będzie przewidzenie charakteru, rozprzestrzeniania się, poziomu w tkankach i potencjalnej trwałości cząstek, lecz obecnie jest to mało prawdopodobne.

Przewodnik :

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_045.pdf(2 MB)