Theo Vermeire, vedoucí oddělení nanotechnologií, ochrany zdraví při práci a bezpečnosti dopravy – Středisko bezpečnosti látek a přípravků Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) – Nizozemsko

Stanoviska výborů SCENIHR, SCHER a SCCS ohledně syntetické biologie

Díky syntetické biologii se již na trh dostala řada důležitých výrobků, jako je syntetický artemisinin z kvasinek či biologicky rozložitelné plasty vyrobené z cukrů. Toto odvětví má potenciál přispět významnou měrou k rozvoji lékařství, chemie, výroby materiálů a potravin, energetiky, výživy, udržitelnosti, nakládání s odpadem a bezpečnosti. Stejně jako u mnoha jiných nových a vznikajících technologií se však i zde vede ostrá debata ohledně společenského prospěchu a rizik.

Ve dnech 6.–17. října 2014 se v korejském Pchjongčchangu konalo 12. zasedání konference smluvních stran Úmluvy OSN o biologické rozmanitosti (COP 12). Během zvláštního zasedání věnovaného syntetické biologii byly strany vyzvány, aby „se při řešení hrozby, kterou představuje významné snížení nebo ztráta biologické rozmanitosti, jež by mohlo způsobit šíření organismů, komponentů a produktů vzniklých na základě postupů syntetické biologie, chovaly obezřetně“. Konference smluvních stran vyzvala všechny k tomu, aby organismy vzniklé pomocí postupů syntetické biologie byly pro pokusy v terénu schváleny až po posouzení příslušných rizik. Toto doporučení, které bylo důležitým cílem EU, by mělo zajistit rovnováhu mezi využíváním potenciálu syntetické biologie a obezřetností. Evropská unie zastává kompromisní stanovisko a prostřednictvím společného předběžného stanoviska vědeckých výborů SCENIHR, SCHER a SCCS pomohla formulovat důležité definice.

Tímto prvním stanoviskem, které bylo přijato 26. září 2014, byly zodpověděny otázky, které Evropská komise kladla ohledně definice a záběru syntetické biologie. Koncem prosince 2014 vědecké výbory Evropské komise zveřejnily návrh druhého stanoviska. Týkalo se otázky, zda jsou stávající metody posuzování rizik pro syntetickou biologii přiměřené. Počátkem roku 2015 bude následovat třetí stanovisko, tentokrát o výzkumných prioritách v oblasti posuzování rizik. Tato tři stanoviska, která připravuje interdisciplinární pracovní skupina 20 odborníků z Evropy a Spojených států, by mohla výrazně přispět k rozvoji evropské i celosvětové politiky týkající se syntetické biologie. Přestože je otázka bezpečnosti syntetické biologie velmi důležitá, není v žádném ze tří stanovisek řešena.

První stanovisko tvoří základ pro další dvě stanoviska a obsahuje přehled hlavních vědeckých poznatků, koncepcí, nástrojů a výzkumných oblastí syntetické biologie. Kromě toho shrnuje příslušné právní aspekty platné v Evropské unii a v jiných zemích, jako jsou USA, Kanada, Jižní Afrika, Čína. Zahrnuty jsou i aspekty platné v rámci Organizace spojených národů. Zdůrazňuje se v něm, že syntetická biologie v současné době spadá pod genetické modifikace ve smyslu evropských směrnic 2001/18/ES a 2009/41/ES a bude tomu tak pravděpodobně i v nejbližší budoucnosti. Definice zní takto: „Syntetická biologie znamená použití vědy, technologií a inženýrství s cílem usnadnit a urychlit návrh, výrobu a nebo změnu genetického materiálu v živých organismech.“ Ve stanovisku se navrhuje „funkční“ definice vycházející ze současných znalostí a porozumění syntetické biologie. Odborníci však uznávají, že je obtížné přesně stanovit vztah mezi genetickou modifikací a syntetickou biologií na základě kvantifikovatelných a v současnosti měřitelných kritérií. Kromě definice byl také vytvořen seznam konkrétních kritérií. Ta odrážejí současné vymezení syntetické biologie, tzn. jakýkoli organismus, systém, materiál, produkt nebo použití vyplývající z vytvoření, sestavení nebo změny genetického materiálu v živém organismu.

Tato definice má tu výhodu, že nevylučuje velmi relevantní a rozsáhlé pokyny týkající se posouzení rizik a bezpečnosti pro oblast genetické modifikace, které byly vypracovány v posledních 40 letech.  Definice navíc bere v úvahu rychle se rozvíjející technologie genetických modifikací a také nepřetržitou aktualizaci metod posuzování rizik, kterými se bude zabývat stanovisko II. Definice však v současné době nezahrnuje dvě oblasti výzkumu, které jsou v souvislosti se syntetickou biologií obecně zmiňovány – biologickou nanovědu (neživé nanomateriály zhotovené ze složek živých organismů) a výzkum protobuněk (pokusy vytvořit živý organismus z neživých materiálů) – protože doposud nevedly k vytvoření živých systémů. Biologická nanověda a výzkum protobuněk by však jednou k vytvoření živých organismů vést mohly, a jsou proto zohledněny ve druhém stanovisku týkajícím se metod posuzování rizik.

Stanovisko II se zaměří na metody posuzování rizik pro relativně nové oblasti výzkumu: databáze genetických částí, standardizované hostitelské buňky, syntézu DNA, editování genomu a xenobiologii (bioinženýrství uplatňující nekanonické alternativy k DNA a RNA). Kladené otázky se zaměřují na dopad pravděpodobného vývoje v syntetické biologii na zdraví lidí i zvířat a na životní prostředí. Dále je třeba určit, zda se stávající evropské postupy hodnocení zdravotních a environmentálních rizik pro geneticky modifikované organismy (GMO) hodí i pro syntetickou biologii. Kromě toho byly vědecké výbory požádány, aby přispěly podněty k revizi metodologie posuzování rizik a postupům zmírňování rizik, včetně bezpečnostních garancí na dobu přibližně příštích 10 let.

Dovolím si tento přehled uzavřít tím, že tlak na inovace a hospodářský růst je vysoký, ale zároveň je třeba se zabývat minimalizací rizik pro zdraví a životní prostředí. Tato tři stanoviska vědeckých výborů by měla významnou měrou přispět k tomu, že výzkum, vývoj a inovace v syntetické biologii budou probíhat zodpovědně.

Pomalu se nám daří nalézat řešení, jak zmírnit některé problémy spojené se stárnutím. Jedním z nich je i omezená pohyblivost v důsledku bolesti v kloubech či ztuhlého svalstva. Řadu dysfunkcí kyčelního kloubu mohou například vyřešit kovové kloubní protézy (specifická kategorie kyčelních implantátů používaných při totální endoprotéze kyčelního kloubu a dalších typech artroplastiky). Jaká rizika jsou však s těmito operacemi spojena?

V reakci na obavy veřejnosti týkající se kovových implantátů poskytla Evropská komise Vědeckému výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika mandát k vypracování stanoviska ohledně „bezpečnosti kovových kloubních endoprotéz se zvláštním zaměřením na kyčelní implantáty“.

Ve svém konečném stanovisku zveřejněném v září 2014 došel vědecký výbor k závěru, že všechny typy kovových artroplastik kyčelního kloubu (chirurgický zákrok k obnovení funkce kloubu) uvolňují kovy, které, jakmile se dostanou do tělních tekutin a tkání, mohou vést k lokálním nebo systémovým nežádoucím účinkům na zdraví. Největší riziko představují implantáty o velkém průměru.

Kvůli možnému zdravotnímu riziku, které kovové implantáty kyčelního kloubu představují, by se mělo o jejich použití rozhodovat na individuálním základě. U každého pacienta by se měly zvážit všechny výhody i nevýhody a zohlednit relevantní faktory, jako je věk, pohlaví, tělesná hmotnost, fyzický stav a životní styl. Některé vysoce rizikové skupiny pacientů, jako jsou těhotné ženy a lidé s křehkými kostmi, by neměly kovovou artroplastiku kyčelního kloubu podstupovat. Pokud je u jiných pacientů zvolen tento druh operace jako nejlepší varianta, měli by ji provádět pouze velmi kvalifikovaní chirurgové.

Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika podporuje strategii stanovenou v tzv. Evropském konsensuálním prohlášení, ve které se doporučuje systematické monitorování všech pacientů a všech kovových implantátů (včetně klinických a rentgenových vyšetření).

Úplné znění stanoviska je k dispozici na internetové stránce:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_042.pdf(2 MB)

Vzhledem k očekávanému nárůstu použití nanotechnologií ve zdravotnických prostředcích byl Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika požádán, aby vypracoval pokyny týkající se posouzení rizik zdravotnických prostředků obsahujících nanomateriály.

Nanomateriály jsou materiály obsahující částečky o velikosti mezi 1 a 1 000 nanometry (alespoň v jednom rozměru), ale obvykle jsou definovány jako materiály s elementy o velikosti 1–100 nm nebo méně než jeden v řádu nanometrů. 

Vědecký výbor došel k závěru, že možné riziko používání nanomateriálů ve zdravotnických prostředcích spočívá zejména v tom, že se volné nanočástice uvolní do těla. Důležitá je pak také otázka, jak dlouho bude tato expozice trvat. Potenciální uvolňování závisí na tom, zda se nanomateriály používají jako volné nanomateriály, nanomateriály na povrchu jiného materiálu nebo nanomateriály v matrici.

Kromě uvolňování částic a potenciálního účinku těchto částic by se měly rovněž brát v úvahu možné lokální účinky v místě aplikace. Důležité je také to, že opotřebení zdravotnického prostředku může vést ke vzniku miniaturních částic, a to i v případě, že samotný prostředek nanomateriály neobsahuje.

Očekává se, že naše znalosti o vlastnostech nanomateriálů se budou v průběhu doby zdokonalovat a bude pravděpodobně možné předvídat i povahu, distribuci, obsah v tkáních a potenciální perzistenci částic. V současné době to však ještě možné není.

Pokyny si můžete přečíst zde:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_045.pdf(2 MB)