от Тео Вермейр, ръководител на отдел „Нанотехнологии, здравословни условия на труд и безопасност на транспорта“ в Центъра за безопасност на веществата и продуктите, Национален институт за обществено здраве и околна

Становища на НКВИНЗР, НКРЗОС и НКБП за синтетичната биология

На пазара вече се предлагат важни продукти на синтетичната биология, като синтезиран от дрожди артемизинин и биоразложими пластмаси, произведени от захариди. Синтетичната биология може да допринесе значително за развитието на медицината, материалите, химията, храните, храненето, енергетиката, устойчивостта, обработката на отпадъци и безопасността. Въпреки това, както се случва с много нови и нововъзникващи технологии, съществуват противоречия, водещи до ожесточени дебати относно потенциала на синтетичната биология да допринесе за благото на обществото и свързаните с нея рискове.

Дванадесетото заседание на Конференцията на страните по Конвенцията за биологичното разнообразие (COP 12) се проведе от 6 до 17 октомври 2014 г. в Пьончанг, Република Корея. На специално заседание, посветено на синтетичната биология, страните по конвенцията бяха призовани „да действат предпазливо, когато вземат мерки във връзка със заплаха от значително намаляване или загуба на биоразнообразие, породена от организми, компоненти и продукти, които са плод на синтетичната биология“. На конференцията страните по конвенцията бяха настойчиво призовани да одобряват полеви изпитвания на организми, които са продукт на синтетичната биология, само след извършване на подходящи оценки на риска. Тази препоръка бе важна цел, която ЕС искаше да постигне, тъй като гарантира баланс между потенциала на синтетичната биология и необходимостта от предпазливост по този въпрос. ЕС зае балансирана позиция и предостави важен научен принос към създаването на определения чрез съвместно предварително становище на своите научни комитети — Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР), Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) и Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП).

В това първо становище, прието от научните комитети на 26 септември 2014 г., бяха дадени отговори на въпроси от страна на Европейската комисия относно обхвата и определението на синтетичната биология. В края на декември 2014 г. научните комитети на Европейската комисия публикуваха проект на второ становище относно това дали съществуващите методи за оценка на риска са приложими към синтетичната биология. В началото на 2015 г. то ще бъде последвано от трето становище относно приоритетите за изследванията в областта на оценката на риска. Тези три становища, подготвени от междудисциплинарна работна група от 20 експерти от Европа и САЩ, могат да допринесат значително за разработване на политика във връзка със синтетичната биология на европейско и световно равнище. Въпреки че свързаните със сигурността въпроси, отнасящи се до синтетичната биология, са важни, мандатът се отнася изключително до безопасността и затова в нито едно от трите становища не се взема отношение във връзка със сигурността.

Първото становище е основополагащо за другите две, като в него се прави обзор на основните научни постижения, идеи, инструменти и области на изследване в сферата на синтетичната биология. В него е включено и резюме за съответните регулаторни аспекти в Европейския съюз и в други държави, като САЩ, Канада, страни от Южна Америка, Китай, а също така и в рамките на ООН. В становището се подчертава, че в момента синтетичната биология е включена в сферата на генетичното модифициране — така, както е определено в Директива 2001/18/EО и Директива 2009/41/ЕО — и вероятно това положение ще се запази в обозримо бъдеще. Определението гласи: „Синтетичната биология е приложението на науката, технологиите и инженерството за улесняване и ускоряване на проектирането, производството и/или модифицирането на генетични материали в живи организми“. В становището се предлага оперативно определение, основано на настоящото познаване и разбиране на областта на синтетичната биология. Признава се, че е трудно да се определи точно отношението между генетичното модифициране и синтетичната биология въз основа на критерии за включване и изключване, които понастоящем могат да бъдат измервани количествено. Затова, в допълнение към определението, бе обмислено изготвянето на списък с конкретни критерии, който да отразява факта, че синтетичната биология обхваща всички организми, системи, материали, продукти или приложения, произтичащи от въвеждането, обединяването или промяната на генетичен материал в живи организми.

Предимството на това определение е, че не изключва множеството свързани с темата оценки на риска и насоки за безопасност, разработени през последните 40 години във връзка с генетичното модифициране.  Освен това, настоящото определение е съобразено с типичното за технологиите за генетично модифициране бързо развитие като важен нюанс, който подкрепя необходимостта от текущи актуализации на методите за оценка на риска, което ще бъде разгледано в становище II. В момента от определението са изключени две области на изследвания, споменавани често в контекста на синтетичната биология — бионанонауката (неживи наноматериали, направени от компоненти от живи организми) и изследвания на протоклетки (усилия за синтезиране на живи организми от неживи материали), тъй като все още не са довели до създаването на живи системи. При все това бионанонауката и изследванията на протоклетки могат някой ден да доведат до създаване на живи организми и затова са взети предвид във второто становище относно методологиите за оценка на риска.

Становище II ще бъде насочено към методологиите за оценка на риска в относително новите области на изследване, като хранилища за генетични ресурси, проектиране на клетъчни структури (designer cell chassis), синтез на ДНК, „редактиране“ на генома и ксенобиология (инженерство с нетрадиционни алтернативи на ДНК и РНК). Въпросите са насочени към последиците от евентуалното развитие в областта на синтетичната биология за здравето на хората и животните и за околната среда, както и за определянето на това дали съществуващите практики на ЕС за оценка на риска от ГМО за здравето и околната среда са приложими и към синтетичната биология. Освен това от научните комитети бе поискано да направят предложения за преразглеждане на методи за оценка на риска и процедури за смекчаване на риска, включително мерки за сигурност за период от приблизително 10 години, считано от сега.

Бих искал да заключа, че натискът за иновации и икономически растеж е силен, но е необходимо успоредно с него да се развива дейност за свеждане до минимум на рисковете за здравето и околната среда. Очаква се тези три становища на научните комитети да допринесат значително за отговорни изследвания, развойна дейност и иновации по отношение на синтетичната биология.

Скованост на ставите, костни болки и болки при придвижване — съвременният човек е намерил решения за облекчаване на някои от проблемите, свързани с остаряването. Металните протези на стави — една специална категория тазобедрени импланти за тотална тазобедрена артропластика и за повърхностна артропластика (resurfacing) — могат да решат много проблеми, свързани с тазобедрените стави, но дали не крият някакви рискове?

В отговор на много опасения във връзка с металните импланти Европейската комисия възложи на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) мандат да изготви становище относно „безопасността на изкуствените метални стави, като обърне особено внимание на тазобедрените импланти“.

В окончателното си становище, публикувано през септември, научният комитет заключи, че при всички видове тазобедрена артропластика (хирургични процедури, при които се възстановява функцията на дадена става) се отделя метал, който — след като попадне в телесните течности и тъкани — може да доведе до локални и/или системни неблагоприятни последици за здравето. Най-голям риск крият имплантите с голям диаметър.

Поради потенциалните рискове за здравето, които крият металните тазобедрени импланти, решението за тяхното използване трябва да се взема за всеки отделен случай, като се преценяват положителните и отрицателните страни за всеки пациент и се отчитат съответните фактори, като възраст, пол, тегло и височина, здравословно състояние и начин на живот. При някои високорискови групи пациенти, като бременни жени и жени с тънки кости, изобщо не трябва да са обмисля възможността за тазобедрена артропластика тип метал-метал, а когато тя се избира като най-добра възможност при други пациенти, имлантирането трябва да се извършва само от висококвалифицирани хирурзи, за да се намалят рисковете.

Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) подкрепя стратегията, изложена в Европейското консенсусно изявление, в която се препоръчват систематични последващи действия, включително клинични и рентгенови изследвания, при всички пациенти с метални импланти.

Пълен текст на становището:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_042.pdf(2 MB)

В светлината на очакваното увеличение в използването на нанотехнологии, от Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) бе поискано да предостави насоки относно оценката на риска за медицински изделия, които съдържат наноматериали.

По принцип това са материали, единица от които има размер между 1 и 1000 нанометра най-малко в едно измерение, но обикновено ги определят като материали с размер 1—100 нанометъра или по-малко. 

Заключението на научните комитети е, че потенциалният риск, дължащ се на използването на наноматериали в медицински изделия, се свързва основно с възможността свободни наночастици от изделието да се отделят в тялото и с продължителността на излагането. Потенциалното отделяне зависи от това дали наноматериалите се използват като свободни наноматериали, като фиксирани към дадена повърхност наноматериали, или като наноматериали в състава на матрица.

В допълнение към отделянето на частици и евентуалното им въздействие, трябва да бъдат взети предвид и евентуалните последици на мястото на прилагане. Важно е да се отбележи, че разкъсването при износването на медицинско изделие може да доведе до генериране на частици с наноразмери, дори когато медицинското изделие не съдържа наноматериали.

В бъдеще, когато свойствата на наноматериалите ще бъдат по-добре известни, може да стане възможно предвиждането на естеството, разпределението, степента на проникване в тъканите и потенциалното задържане на частиците в организма, но в момента това не е възможно.

Наръчникът е достъпен тук:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_045.pdf(2 MB)