Por Theo Vermeire, jefe del Departamento de Nanotecnología, Salud Laboral y Seguridad del Transporte del Centro para la Seguridad de Sustancias y Productos, Instituto Nacional de Salud Pública y Medio Ambiente (RIVM) de los Países Bajos
Dictámenes del CCRSERI, el CCRSM y el CCSC sobre biología sintética
La biología sintética ya ha proporcionado productos importantes al mercado, como la artemisinina, creada a partir de la síntesis de la levadura, y los plásticos biodegradables, producidos a partir de azúcares. Tiene potencial para hacer aportaciones significativas a la medicina, los materiales, la química, los alimentos, la energía, la sostenibilidad, el tratamiento de residuos y la seguridad. Sin embargo, al igual que con muchas tecnologías nuevas y emergentes, la controversia está servida y ha dado lugar a debates acalorados sobre sus posibles beneficios o riesgos para la sociedad.
La Convención de las Naciones Unidas sobre la Diversidad Biológica celebró su 12ª Conferencia de las Partes (COP 12) del 6 al 17 de octubre de 2014 en Pyeongchang, Corea del Sur. En una sesión especial sobre la biología sintética, se instó a las partes a adoptar "un enfoque de precaución [...] a la hora de hacer frente a las amenazas de reducción o pérdida de la diversidad biológica planteadas por los organismos, componentes y productos derivados de la biología sintética". La Conferencia instó a las Partes a no aprobar los organismos resultantes de las técnicas de biología sintética para ensayos de campo hasta que se lleven a cabo evaluaciones de riesgo adecuadas. Esta recomendación era un objetivo importante para la UE, ya que garantiza un buen equilibrio entre el potencial de la biología sintética y la necesidad de precaución al respecto. La UE adoptó una posición intermedia y aportó una importante contribución científica a la elaboración de definiciones a través de un Dictamen conjunto preliminar de sus Comités Científicos (el CCRSERI, el CCRSM y el CCSC).
Este primer Dictamen, adoptado por los Comités Científicos el 26 de septiembre de 2014, respondía a las preguntas formuladas por la Comisión Europea sobre el ámbito de aplicación y la definición de biología sintética. A finales de diciembre de 2014, los Comités Científicos de la Comisión Europea emitieron un segundo proyecto de Dictamen sobre la conveniencia de los métodos de evaluación de riesgos existentes para la biología sintética. A principios de 2015, se emitirá un tercer Dictamen sobre las prioridades de la investigación para la evaluación del riesgo. Los tres Dictámenes, redactados por un grupo de trabajo interdisciplinar formado por 20 expertos de Europa y Estados Unidos, podrían contribuir de forma significativa a desarrollar una política de biología sintética europea y mundial. Si bien las cuestiones relativas a la seguridad de la biología sintética son importantes, el mandato se refiere únicamente a su inocuidad y, por tanto, ninguno de estos tres Dictámenes aborda las cuestiones de seguridad.
El primer Dictamen sienta las bases para los otros dos, con un resumen de los principales avances científicos, conceptos, instrumentos y ámbitos de investigación de la biología sintética. Además, incluye un resumen de los aspectos pertinentes de la normativa en la Unión Europea, en otros países, como Estados Unidos, Canadá, América del Sur y China, y en las Naciones Unidas. Subraya que, en la actualidad, la biología sintética se integra en la modificación genética, tal como se define en las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE, y es probable que se mantenga así en un futuro próximo. La definición es la siguiente: "la biología sintética es la aplicación de la ciencia, la tecnología y la ingeniería para facilitar y acelerar el diseño, la fabricación y/o la modificación de material genético en organismos vivos". El Dictamen propone una definición "operativa" basada en la comprensión y los conocimientos actuales del campo de la biología sintética. Se reconoce que es difícil definir con precisión la relación entre la modificación genética y la biología sintética sobre la base de criterios de inclusión y exclusión cuantificables y actualmente mensurables. De este modo, además de la definición, se estableció una lista de los criterios específicos que reflejan que la biología sintética abarca cualquier organismo, sistema, material, producto o aplicación resultante de la introducción, el ensamblaje o la alteración del material genético de un organismo vivo.
Esta definición tiene la ventaja de que no excluye el gran corpus de evaluación de riesgos y directrices de seguridad pertinentes desarrollado a lo largo de los últimos 40 años de trabajo con OMG. Además, la actual definición tiene en cuenta el rápido avance de las tecnologías de modificación genética y el importante matiz que apoya la necesidad de actualizaciones continuas de los métodos de evaluación de riesgos, que se tratarán en el segundo Dictamen. Sin embargo, la definición excluye dos ámbitos de investigación normalmente mencionados en el contexto de la biología sintética: la bionanociencia (nanomateriales no vivos elaborados a partir de los componentes de organismos vivos) y la investigación protocelular (las iniciativas para sintetizar organismos vivos a partir de materiales no vivos), porque todavía no han producido sistemas vivos. No obstante, la bionanociencia y la investigación protocelular podrían algún día producir organismos vivos, y, por tanto, se tratarán en el segundo Dictamen sobre las metodologías de evaluación de riesgos.
El segundo Dictamen se centrará en los métodos de evaluación de riesgos para ámbitos de investigación relativamente nuevos, como las bibliotecas de piezas genéticas, las células huésped de diseño, la síntesis del ADN, la edición genómica y la xenobiología (ingeniería con alternativas poco ortodoxas al ADN y el ARN). Las preguntas se centran en las consecuencias de la probable evolución de la biología sintética para la salud humana, la salud animal y el medio ambiente, y en determinar si las prácticas de la UE para evaluar los riesgos para la salud y el medio ambiente de los organismos modificados genéticamente (OMG) son adecuadas para la biología sintética. Además, se pidió a los Comités Científicos que hiciesen sugerencias para la revisión de los métodos de evaluación de riesgos y los procedimientos de reducción de riesgos, incluidos los bloqueos de seguridad para un período de hasta diez años, aproximadamente, a partir de ahora.
Me gustaría concluir señalando que la presión a favor de la innovación y el crecimiento económico es intensa, pero es necesaria una actividad paralela que permita reducir al mínimo los riesgos para la salud y el medio ambiente. Se espera que estos tres Dictámenes de los Comités Científicos contribuyan de manera significativa a la investigación, el desarrollo y la innovación responsables por lo que respecta a la biología sintética.
