Fernand Sauer, bývalý ředitel ředitelství pro veřejné zdraví Evropské komise a bývalý výkonný ředitel Evropské agentury pro léčivé přípravky

Pacienti potřebují mít cenově dostupné, účinné a vysoce kvalitní léky, které nepředstavují žádné riziko. Evropská legislativa upravuje otázky léčiv již 50 let a zaměřuje se na terapeutické inovace.

Tyto právní předpisy zajišťují přiměřenou ochranu subjektů klinických hodnocení, účinnou kontrolu výrobků před jejich uvedením na trh i v době, kdy již na trhu jsou, a šíření objektivních informací, díky nimž lze k využívání léčiv přistupovat uvážlivěji. Rovněž nabízejí pobídky k vývoji léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nebo léčiv určených pro děti.

Za posledních 20 let Evropská komise udělila více než tisíc nových registrací inovativních humánních a veterinárních léčivých přípravků. Všechny ostatní léky jsou součástí decentralizovaného systému, který slouží ke koordinaci registrací mezi jednotlivými členskými státy. Z toho také vyplývá, jaký význam má spolupráce a vzájemná důvěra mezi regulačními orgány a integrita všech zúčastněných stran.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zajišťuje Komisi nejen odborná stanoviska a vědecké posudky, ale i verze příbalových letáků a lékařských informací ve všech úředních jazycích EU. Odborné znalosti agentura sdílí s vnitrostátními orgány s cílem vyhodnotit nová léčiva, zjistit případné vedlejší účinky a sledovat výskyt závadných výrobků na unijním trhu.

Komise a agentura EMA vedou stálý dialog s organizacemi pacientů a zástupci odvětví. Silné vazby mají i se Světovou zdravotnickou organizací, Úřady pro potraviny a léčiva Spojených států a Japonska, a to přímo nebo prostřednictvím Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH). Evropské právní předpisy se staly měřítkem pro mnoho zemí, z čehož budou mít užitek především pacienti po celém světě.