Autor: Fernand Sauer, bývalý riaditeľ riaditeľstva Európskej komisie pre verejné zdravie a bývalý výkonný riaditeľ Európskej agentúry pre lieky
Pacienti požadujú rýchly prístup k bezpečným, cenovo dostupným, účinným a kvalitným liekom. V súčasnosti si pripomíname 50 rokov európskych právnych predpisov v oblasti liekov zameraných na terapeutickú inováciu.
Tieto právne predpisy poskytujú primeranú ochranu účastníkom klinického skúšania, účinnú kontrolu liekov pred uvedením na trh a počas neho a šírenie objektívnych informácií pre racionálnejšie využívanie. Poskytujú tiež stimuly na rozvoj liekov na zriedkavé choroby a špecifických liekov pre deti.
Za posledných 20 rokov Európska komisia udelila viac než tisíc povolení na uvedenie na trh pre inovačné lieky na humánne a veterinárne použitie. Pri všetkých ostatných liekoch sa využíva decentralizovaný systém na koordináciu vnútroštátnych povolení. Znamená to spoluprácu a dôveru medzi regulačnými orgánmi a integritu všetkých dotknutých strán.
Európska agentúra pre lieky (EMA) poskytuje Komisii vedecké stanoviská, ako aj písomné informácie pre používateľov a informácie o liekoch vo všetkých úradných jazykoch EÚ. Odborné znalosti sa vymieňajú s vnútroštátnymi orgánmi s cieľom posudzovať nové lieky, monitorovať neočakávané vedľajšie účinky a sledovať nedostatky všetkých liekov na trhu v EÚ.
Komisia a EMA vedú nepretržitý dialóg so zástupcami pacientov a priemyselného odvetvia. Vytvorili pevné väzby so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO), Americkým úradom pre potraviny a lieky (US FDA) a Japonskom, a to priamo alebo prostredníctvom Medzinárodnej konferencie o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie (ICH). Európske regulačné činnosti sa stali vzorom pre mnohé krajiny v prospech pacientov na celom svete.
