von Albert van der Zeijden, Patientenvertreter beim Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz und in der Arbeitsgruppe mit Patienten- und Verbraucherorganisationen des wissenschaftlichen Ausschusses der Europäischen Arzneimittelagentur
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat die Aufgabe, unnötige Schäden durch den Einsatz von Arzneimitteln zu verhindern. In der Richtlinie 2010/84/EU heißt es: „Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind Pharmakovigilanz-Vorschriften erforderlich, damit Nebenwirkungen der in der Union in Verkehr gebrachten Arzneimittel vermieden, entdeckt und beurteilt werden können, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Arzneimittels erst nach seinem Inverkehrbringen erkannt werden kann.“ Sicherheit ist ein relativer Begriff und bei Arzneimitteln immer das Ergebnis der Abwägung ihrer Vorteile und Risiken. Dies gilt für die Regulierungsebene des PRAC, ist aber auch eine alltägliche Frage, die sich Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe stellen müssen. Die meisten Patienten akzeptieren die mit einem Arzneimittel verbundenen Risiken, wenn sie durch dessen Verwendung eine bessere Lebensqualität erwarten können. Eine an multipler Sklerose erkrankte Frau drückte es während eines Workshops über biologische Arzneimittel, bei denen das Risiko der Entwicklung einer multifokalen progressiven Leukenzephalopathie besteht, wie folgt aus: „Ich möchte nicht mein Leben um einige Jahre verlängern, sondern die Jahre, die mir zur Verfügung stehen, wertvoller machen.“
Als wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur lässt sich der PRAC am besten als die Achse des EU-Pharmakovigilanznetzes definieren. Zum innersten Kreis des Netzes gehören Mitglieder des Ausschusses, qualifizierte Mitarbeiter der EMA und der zuständigen nationalen Behörden. Die meisten Vorbereitungen der PRAC-Diskussionen erfolgen jedoch auf der Ebene der zuständigen nationalen Behörden durch Sachverständige oder Personen, die über die Fortschritte bei den regelmäßigen Sicherheitsberichten, Risikomanagementplänen usw. Bericht erstatten. Im zweiten Kreis um die Achse finden wir die beteiligten Interessenträgerorganisationen, insbesondere diejenigen, die sich für Patienten, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe einsetzen.
Die Pharmakovigilanz hat den Arbeitsschwerpunkt der Regulierer vom Arzneimittel hin zum Verwender des Arzneimittels und der Entscheidungsfindung in der klinischen Praxis verschoben. Wenn ein Arzneimittel die Marktzulassung erhält, wurden über randomisierte klinische Doppelblindversuche bereits zahlreiche wichtige Informationen über seine Wirksamkeit und Sicherheit gesammelt. Was jedoch wirklich zählt, ist die Wirksamkeit des Arzneimittels in der entblindeten, nicht randomisierten Wirklichkeit der klinischen Praxis. Jede Entscheidung des Ausschusses ist ein kleiner Schritt hin zur individuellen Behandlung und damit zu einer auf die Patienten ausgerichteten Gesundheitsfürsorge.
Der Bericht der Kommission vom August 2016 über die Tätigkeiten 2012 bis 2014 im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz zeigt all die enormen Erfolge dieses Netzansatzes auf. Es sei darauf hingewiesen, dass zahlreiche Organisationen auf EU-Ebene wie auch auf Ebene der Mitgliedstaaten zu diesen Erfolgen beigetragen haben.
