szerző: Albert van der Zeijden betegképviselő, a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság, valamint az Európai Gyógyszerügynökség tudományos bizottságainak beteg- és fogyasztói érdekvédelmi munkacsoportja
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) azért jött létre, hogy felmérje és kizárja a gyógyszerhasználatból fakadó elkerülhető egészségi kockázatokat. A 2010/84/EU irányelv úgy rendelkezik, hogy „[a] közegészség védelmében farmakovigilancia-szabályokra van szükség az Unió piacán forgalomba hozott gyógyszerek mellékhatásainak megelőzése, felismerése és felmérése érdekében, mivel a gyógyszerek teljes biztonságossági profilja csak azután válik ismertté, hogy forgalomba hozták azokat”. A biztonságosság azonban olyan viszonylagos fogalom, amely a gyógyszerek esetében mindig az előnyök és a kockázatok mérlegelésével határozható meg. Mérlegeléssel nemcsak szabályozói szinten, azaz a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságban foglalkoznak, hanem a betegek és az egészségügyi szakemberek maguk is nap mint nap végzik. A legtöbb beteg hajlandó vállalni a kockázatokat, ha a gyógyszer szedésétől javul az életminősége. Egy szklerózis multiplexszel kezelt nő a biológiai szerekkel összefüggésben felmerülő progresszív multifokális leukoenkefalopátia kockázatairól tartott műhelytalálkozón ezt így fogalmazta meg: „Nem meghosszabbítani akarom az életemet. Annyit szeretnék csak, hogy a hátralevő éveimben könnyebbek legyenek a mindennapok.”
Az Európai Gyógyszerügynökség tudományos bizottságaként működő PRAC az Európai Unió farmakovigilanciai hálózatának tengelye. A hálózat magját a PRAC tagjai, az Európai Gyógyszerügynökség tudományos munkatársai, valamint a tagállamok illetékes hatóságai adják. A bizottság napirendjére kerülő ügyeket az illetékes tagállami hatóságok szakértői vagy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel, kockázatkezelési tervekkel és más hasonló anyagokkal kapcsolatos előrehaladásról beszámoló munkatársai készítik elő. A mag köré szerveződő második szinten az érdekeltek együttműködő szervezetei, különösen a betegek, a fogyasztók és az egészségügyi szakemberek érdekképviseleti szervezetei találhatók.
A farmakovigilanciai tevékenységek hatására a gyógyszerek helyett mindinkább a gyógyszerek felhasználói és a klinikai gyakorlatban meghozandó döntések kerültek a szabályozók figyelmének középpontjába. Mire a készítmény forgalombahozatali engedélyt kap, addig kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatokkal egy sor fontos információt gyűjtünk össze hatásosságáról és a biztonságosságáról. Végső soron azonban az számít, hogy mennyire lesz hatásos a gyógyszer a klinikai gyakorlat nem randomizált valóságában. A PRAC határozatai újabb és újabb apró lépést jelentenek a személyre szabott kezelés és ezáltal a betegközpontú egészségügyi ellátás felé.
Az Európai Bizottságnak a 2012 és 2014 közötti farmakovigilanciai tevékenységről szóló, 2016. augusztusi jelentése ismerteti azokat a hatalmas eredményeket, amelyeket a farmakovigilanciai hálózatnak köszönhetően sikerült elérni. Ne feledjük azonban, hogy az eredmények mögött egy sor uniós és tagállami szervezet munkája is áll.
