Pacientų atstovas Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitete ir Mokslinio komiteto pacientų ir vartotojų darbo grupėje Albert'as van der Zeijden'as
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) dirba tam, kad vartojant vaistus nebūtų patiriama išvengiamos žalos. Kaip nustatyta Direktyvoje 2010/84/ES, „farmakologinio budrumo taisyklės yra būtinos visuomenės sveikatai apsaugoti siekiant išvengti nepageidaujamų reakcijų į vaistus, kurie pateikti į Sąjungos rinką, jas nustatyti ir vertinti, kadangi visas vaistų saugumo spektras gali būti žinomas tik po jų pateikimo į rinką“. Sauga yra reliatyvi sąvoka, o vaistų atveju ji visada įvertinama pasvėrus vaisto naudą ir keliamą riziką. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas su tuo susiduria reglamentavimo lygmenyje, tačiau tokį klausimą kasdien sau turėtų užduoti ir pacientai bei sveikatos priežiūros specialistai. Dauguma pacientų prisiima riziką, jeigu vartojamas vaistas gerina jų gyvenimo kokybę. Išsėtine skleroze serganti moteris, biologinių vaistų seminare progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos tema paaiškino: „Noriu ne prailginti savo gyvenimą keliais metais, bet padidinti tų metų, kurie man liko, gyvenimo kokybę“.
PRAC kaip Europos vaistų agentūros mokslinį komitetą geriausia apibūdinti kaip ES farmakologinio budrumo tinklo centrą. Pirmąjį tinklo žiedą sudaro Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariai, kvalifikuoti Europos vaistų agentūros darbuotojai ir nacionalinės kompetentingos institucijos. Dauguma darbo rengiant Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto diskusijas faktiškai atliekama nacionalinių kompetentingų institucijų lygmenyje. Jį nudirba vertintojai arba asmenys, atsiskaitantys už periodinių saugos ataskaitų, rizikos valdymo planų ir kitų dokumentų rengimo pažangą. Antrąjį žiedą sudaro bendradarbiaujančios suinteresuotųjų šalių organizacijos, visų pirma pacientų, vartotojų ir sveikatos priežiūros darbuotojų organizacijos.
Dėl farmakologinio budrumo reguliavimo institucijų dėmesio centre atsidūrė nebe vaistai, o jų vartotojai ir klinikinėje praktikoje priimtini sprendimai. Iki tol, kol vaistu leidžiama prekiauti rinkoje, per atsitiktine atranka pagrįstus dvigubai koduotus klinikinius tyrimus surenkame daugybę svarbios informacijos apie jo veiksmingumą ir saugą. Tačiau svarbiausia, kad vaistas būtų veiksmingas klinikinės praktikos tikrovėje, kurioje nėra atsitiktine atranka pagrįsto koduoto tyrimo veiksnių. Kiekvienas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto sprendimas yra mažas žingsnelis į konkrečiam atvejui pritaikytą gydymą, taigi ir į sveikatos priežiūrą, kuri orientuota visų pirma į pacientą.
Su farmakologiniu budrumu susijusios veiklos 2012–2014 m. ataskaitoje, kurią Komisija pateikė 2016 m. rugpjūčio mėn., matyti visi didžiuliai šios tinklo metodikos laimėjimai. Vertėtų atsiminti, kad prie šių laimėjimų prisidėjo daugelis ES ir valstybių narių lygmens organizacijų.
