von Alessandro Nanni Costa, Generaldirektor des italienischen nationalen Zentrums für Transplantationen, und Giancarlo Liumbruno, Generaldirektor der italienischen nationalen Blutbank
Millionen EU-Bürgerinnen und -Bürger verdanken ihr Leben einer Bluttransfusion oder der Transplantation von Organen, Geweben und Zellen wie Knochenmark oder Hornhaut, oder aber den Gameten in der Reproduktionsmedizin – alles ermöglicht durch großzügige Spenderinnen und Spender. Die Vorteile sind altbekannt, doch Fachleute im Bereich Substanzen menschlichen Ursprungs sind sich auch bewusst, dass äußerste Wachsamkeit beim Einsatz dieser Substanzen äußerste Wachsamkeit erforderlich ist, um die Risiken zu begrenzen und zu beobachten. Seit 2002 hat die EU eine Reihe von Rechtsvorschriften erlassen, die Sicherheit und Qualität in diesem Bereich gewährleisten sollen.
Wachsamkeit – auch mit dem lateinischen Begriff „Vigilanz“ bezeichnet – ist ein wichtiger Bestandteil des Rechtsrahmens für Substanzen menschlichen Ursprungs. Programme für die Vigilanzberichterstattung sind gemäß EU-Rechtsvorschriften für die drei Teilbereiche Blut, Organe sowie Gewebe und Zellen erforderlich. Die Kommission erfasst in jährlichen Berichten unerwünschte Reaktionen und Vorfälle in den Mitgliedsländern, die mit Qualitäts- oder Sicherheitsmängeln bei Blut, Geweben oder Zellen zusammenhängen könnten. Die Berichte und Untersuchungen sowie die Aggregation dieser Informationen sind von unschätzbarem Wert für Fachleute in den Mitgliedsländern, die laufend an der Verbesserung ihrer Systeme arbeiten. Die von der Kommission herausgegebenen Berichte werden auf dem EUROPA-Portal veröffentlicht. Überdies hat die Kommission ein weiteres Werkzeug zur Unterstützung der Vigilanz bereitgestellt: die EU-Kodierungsplattform, die es den Beschäftigten in diesem Bereich ermöglicht, den Einheitlichen Europäischen Code für Gewebe und Zellen in der EU zu erstellen und zu decodieren. So kann ein festgestellter Defekt nach seiner Entdeckung besser nachverfolgt und wiedererkannt werden.
Im Jahr 2015 wurde eine umfangreiche gemeinsame Maßnahme aus dem Programm „Öffentliche Gesundheit“ teilfinanziert, um Wachsamkeit und Kontrollen in den Bereichen Blut, Gewebe und Zellen weiter zu verbessern. Die VISTART genannte Maßnahme (Vigilanz und Inspektion zur Sicherheit von Transfusion, Reproduktionsmedizin und Transplantation) wird von den beiden italienischen Behörden geleitet, die für die Überwachung in diesen Bereichen zuständig sind, und zwar dem nationalen italienischen Transplantationszentrum und dem nationalen italienischen Blutspendezentrum. Dreizehn EU-Mitgliedsländer sowie Norwegen sind assoziierte Partner des Projekts, und zahlreiche andere Länder arbeiten an dieser wichtigen Initiative mit, die zum ersten Mal die Bereich Bluttransfusion sowie Gewebe und Zellen zusammenbringt. Gemeinsam werden ordnungspolitische Verfahren und Strategien zur Verbesserung, Harmonisierung und Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedsländern untersucht und vereinbart. Die Kommission erhält Verbesserungsvorschläge für die jährliche Vigilanzberichterstattung, und außerdem wird im Rahmen der Maßnahme eine enge Zusammenarbeit mit der NOTIFY-Bibliothek der WHO aufgebaut, einer weltweiten Datenbank für untersuchte unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit Spenden oder der Verwendung von Substanzen menschlichen Ursprungs. Über VISTART werden die EU-Mitgliedsländer zu der Initiative beitragen und die Erkenntnisse aus den EU-Vigilanzprogrammen mit ihren Kolleginnen und Kollegen auf der ganzen Welt teilen.
