Alessandro Nanni Costa, dyrektor generalny włoskiego krajowego centrum przeszczepów, i Giancarlo Liumbruno, dyrektor generalny włoskiego krajowego centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa
Miliony obywateli UE zawdzięczają życie i jego jakość transfuzjom krwi oraz przeszczepom narządów, tkanek i komórek (np. szpiku kostnego czy rogówki), a także dawstwu gamet stosowanych w celu wspomaganego rozrodu – a wszystko to jest możliwe dzięki hojności dawców. Chociaż korzyści te są niepodważalne, specjaliści w dziedzinie substancji pochodzenia ludzkiego mają też świadomość tego, jak ważne jest dopilnowanie, by wszelkie ryzyko związane z klinicznym zastosowaniem tych substancji było monitorowane i ograniczone do minimum. Od 2002 r. obszar ten jest regulowany wieloma unijnymi dyrektywami w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości tych substancji.
Ostrożność jest kluczowym elementem ram regulacyjnych dotyczących substancji pochodzenia ludzkiego, a przepisy UE przewidują obowiązek zgłaszania informacji w ramach zachowania ostrożności w odniesieniu do wszystkich trzech dziedzin: krwi, narządów oraz tkanek i komórek. Komisja gromadzi roczne sprawozdania w sprawie reakcji i zdarzeń niepożądanych, które miały miejsce w państwach członkowskich i mogły być związane z jakością i bezpieczeństwem krwi, tkanek lub komórek. Zgłoszenia, analizy i zestawienia tego rodzaju informacji stanowią dla ekspertów z państw członkowskich bezcenne źródło wiedzy pomocne w stałym dążeniu do ulepszania krajowych systemów. Sprawozdania podsumowujące Komisji są publikowane w portalu Europa. Komisja wprowadziła też niedawno ważne narzędzie wspierające zachowanie ostrożności – „unijną platformę kodowania”, która umożliwia specjalistom tworzenie i rozszyfrowywanie jednolitego kodu europejskiego – niepowtarzalnego identyfikatora stosowanego w odniesieniu do tkanek i komórek w UE, dzięki czemu można je lepiej monitorować i wycofywać z dystrybucji w przypadku wykrycia wad lub zagrożeń.
Aby skuteczniej wspierać ulepszenia w obszarze zachowania ostrożności i kontroli w odniesieniu do krwi, tkanek i komórek, w 2015 r. rozpoczęto duże wspólne działanie, współfinansowane w ramach programu zdrowia publicznego. Chodzi o VISTART (ostrożność i kontrola w zakresie bezpieczeństwa transfuzji, wspomaganego rozrodu i przeszczepu), którym wspólnie kierują dwa włoskie organy: krajowe centrum przeszczepów i krajowe centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa. Są one odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem w trzech wspomnianych wyżej dziedzinach. Stowarzyszonymi partnerami tej inicjatywy jest trzynaście państw członkowskich oraz Norwegia, a wiele innych krajów również współpracuje w jej ramach. Inicjatywa ta jest pierwszym działaniem, które łączy sfery transfuzji krwi oraz przeszczepów tkanek i komórek. Wspólnie badamy praktyki regulacyjne i uzgadniamy strategie dotyczące ich poprawy lub harmonizacji, a także strategie współpracy między państwami członkowskimi. Komisja otrzyma propozycje usprawnienia rocznych sprawozdań przedstawianych jej w ramach zachowania ostrożności. Ponadto w ramach tego działania rozwinięta zostanie ścisła współpraca z Notify Library – bazą danych WHO, obejmującą zbiór zbadanych informacji o zdarzeniach niepożądanych, które wystąpiły w różnych miejscach na świecie i które są związane z dawstwem lub stosowaniem substancji pochodzenia ludzkiego. Dzięki działaniu VISTART państwa członkowskie UE przyczynią się do realizacji tej inicjatywy, dzieląc się ze swoimi partnerami na całym świecie wiedzą pochodzącą z realizacji unijnych programów zachowania ostrożności.
