Professor Christopher Chapple, MD, generalsekreterare för Europeiska urologföreningen och föredragande för Scenihrs yttrande om kirurgiska nät

Kirurgiska nät används allt oftare vid urogynekologiska ingrepp och därför rapporteras också fler biverkningar som infektioner, vävnadsskador, nät som krymper eller tränger igenom vävnader, smärta och sexuella problem. EU-kommissionen har därför bett den oberoende vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (Scenihr) att utvärdera hälsoriskerna med kirurgiska nät.

Scenihr har granskat olika alternativ för behandling av bäckenbottenproblem och gått igenom nya vetenskapliga studier och riktlinjer från forskare och sjukvårdsmyndigheter. Man har tittat på både icke-kirurgiska och kirurgiska behandlingsmetoder och olika typer av nät. Yttrandet fokuserar på hälsoriskerna med nät som används vid urogynekologisk kirurgi, hur man identifierar högriskpatienter och vilka faktorer som måste bedömas.

Scenihr konstaterade att det kliniska resultatet efter nätimplantat beror på flera olika faktorer, t.ex. materialets egenskaper, produktutformning, maskstorlek, hur näten läggs in, vem patienten är, andra ingrepp som görs (t.ex. hysterektomi) och hur erfaren kirurgen är. Alla dessa faktorer bör beaktas när man väljer behandlingsmetod.

Vid bedömningen av hälsoriskerna med syntetiska nät bör man tydligt skilja på mindre risker i samband med slyngoperationer vid ansträngningsinkontinens och framfallskirurgi med syntetiska nät.

Kommittén stöder på grundval av sina slutsatser fortsatt användning av slyngoperationer vid ansträngningsinkontinens. Det är en godtagen och dokumenterat effektiv och säker metod för de flesta patienter med måttlig till svår inkontinens, om ingreppen utförs av en erfaren kirurg med adekvat utbildning.

Kommittén förespråkar emellertid inte användning av syntetiska nät vid framfallsoperationer som görs vaginalt. På grund av de ökade riskerna bör denna typ av operation endast användas om andra kirurgiska ingrepp misslyckas.

En bedömning av rapporterade risker tyder på att nät av polypropen typ 1 är den lämpligaste typen för vaginal kirurgi och polypropen typ 1 och typ 3 för ingrepp via bukväggen.

Lämpligt patienturval och rådgivning är av största vikt vid alla kirurgiska ingrepp, särskilt av detta slag.

Kommittén rekommenderar att man i möjligaste mån begränsar användningen av nät och vill införa ett system för certifiering av kirurger, som bygger på internationella riktlinjer och fastställs i samarbete med europeiska kirurgsammanslutningar.

Du kan läsa mer om användningen av syntetiska nät vid urogynekologisk kirurgi i det slutliga yttrandet, som publicerades i december 2015 efter ett offentligt samråd om det preliminära yttrandet. Det finns också ett faktablad med en kort sammanfattning.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1656

I december 2015 lade EU-kommissionen och dess vetenskapliga kommittéer fram sitt slutliga yttrande om syntetisk biologi III när det gäller risker för miljön och den biologiska mångfalden samt forskningsprioriteringar. Det är det sista av tre vetenskapliga yttranden om syntetisk biologi.

Det första yttrandet handlade om omfattningen och definitionen av syntetisk biologi och kartlade likheterna och skillnaderna gentemot genteknik. FN:s expertgrupp antog nyligen de vetenskapliga kommittéernas definition av syntetisk biologi som ”tillämpning av vetenskap, teknik och ingenjörskonst för att underlätta och påskynda framtagning, tillverkning eller modifiering av genetiskt material i levande organismer”.

Det andra yttrandet tog upp hur människor, djur och miljön kan komma att påverkas av den framtida utvecklingen och om EU:s nuvarande metoder för miljöriskbedömning av genetiskt modifierade organismer kan tillämpas på syntetisk biologi. Kommittéerna ombads dessutom att se över metoderna för riskbedömning och riskreducering, inklusive säkerhetsåtgärder.

I det tredje yttrandet som publicerades nyligen kartläggs viktiga kunskapsluckor som ska beaktas för att kunna göra en tillförlitlig riskbedömning. Yttrandet innehåller också forskningsrekommendationer för att råda bot på kunskapsluckorna.

Kommittéernas analys gäller bara den närmaste framtiden. Resultaten bör ses över och uppdateras igen om några år, beroende på utvecklingen inom syntetisk biologi.

En workshop om syntetisk biologi anordnades av EU-kommissionen den 10 december 2015 vid Luxemburgs universitet i Belval under det luxemburgska ordförandeskapet. Här samlades forskare, experter på riskbedömning, riskhanterare och beslutsfattare för att diskutera syntetisk biologi ur olika perspektiv och utbyta erfarenheter. EU-kommissionen passade också på att presentera sina yttranden om syntetisk biologi och diskutera övrig verksamhet på området.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1655

”Notes of Guidance” är en vägledning från vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS). Den innehåller information om olika aspekter av testning och säkerhetsbedömning av kosmetiska produkter i Europa. Tonvikten ligger på kosmetiska ingredienser, men det finns också råd om säkerhetsbedömning av färdiga produkter. Vägledningen ska hjälpa myndigheter och industrin att följa EU:s kosmetikalagstiftning. Den kan också vara till nytta för att sammanställa den produktinformation som krävs enligt EU-lagstiftningen.

Vägledningen uppdateras regelbundet. Sedan den senaste översynen 2012 har den uppdaterats med tillägg, yttranden och meddelanden. Dessutom har EU sedan 2013 en ny kosmetikalagstiftning som förbjuder försäljning av färdiga produkter som innehåller ämnen som har testats på djur.

Enligt kosmetikaförordningen måste kosmetiska produkter som säljs på marknaden vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. Kosmetiska produkter har sällan förknippats med allvarliga hälsorisker, men det betyder inte att de är helt riskfria. Det är särskilt viktigt att produkterna är säkra på lång sikt, eftersom de ofta används under en stor del av livet.

För färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter som är särskilt problematiska undersöker kommittén alla vetenskapliga och kliniska data, epidemiologiska undersökningar, information från incidenter och andra lämpliga humandata.

I uppdateringen från 2015, som är den nionde översynen, tog man särskilt upp alternativ till djurförsök med kosmetiska ämnen. Några av de viktigaste ändringarna i den nya kosmetikaförordningen återspeglas i denna översyn. Det gäller bl.a. skärpta säkerhetskrav för kosmetiska produkter, det nya begreppet ”ansvarig person”, centraliserad anmälan av alla kosmetiska produkter som släpps ut på EU-marknaden, rapportering om allvarliga oönskade effekter, nya regler för användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter och nya krav för CMR-ämnen (cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska ämnen).

Vägledningen är ingen checklista, utan är tänkt att komplettera andra fallspecifika metoder. I själva verket betonar SCCS att säkerhetsbedömningen av kosmetiska ämnen och färdiga produkter måste anpassas från fall till fall.

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf

Vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher) ombads att granska uppgifter om barns intag av tre typer av leksaksmaterial för att se om gränsvärdena för migration bör ändras. Frågan var om gränsvärdet för förtäring per dag på 100 mg för torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial och på 400 mg för vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial kunde ändras till gränsvärden per vecka.

Scher gick igenom relevant litteratur som publicerats sedan 2008 och lade därefter fram sitt preliminära yttrande. Kommittén anser att de nuvarande gränsvärdena för migration kan behållas och att alla gränser för förtäring bör klassificeras som dagsdoser i stället för veckodoser.

Det preliminära yttrandet finns nu på nätet och är öppet för samråd till och med den 14 februari 2016.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1657