af professor Christopher Chapple, MD, generalsekretær for den europæiske urologiforening og ordfører for VKNNPS vedrørende udtalelsen om kirurgiske net

I takt med at kirurgiske net i stigende grad bruges i urogynækologiske operationer, meldes der også om et stigende antal skadelige virkninger i forbindelse med brugen af dem, f.eks. infektioner, vævserosion, udsatte net, krympende net, smerter og seksuelle funktionsforstyrrelser.  Derfor bad Kommissionen sin uafhængige Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) vurdere sundhedsrisici ved brugen af kirurgiske net.

VKNNPS gennemgik forskellige muligheder for behandling af funktionsforstyrrelser i bækkenbunden ved at undersøge den seneste relevante videnskabelige litteratur og retningslinjer fra videnskabelige selskaber og sundhedsmyndigheder og så på ikke-kirurgiske og kirurgiske operationsmetoder og forskellige slags net. Dette har mundet ud i en udtalelse, der fokuserer på sundhedsrisici ved net, der bruges i urogynækologiske operationer, hvordan man konstaterer, hvilke patientgrupper der løber den største risiko, og hvilke behov der er for at foretage vurderinger.

VKNNPS fandt, at de kliniske resultater efter netimplantater afhænger af en række faktorer, herunder materiale, udformning, nettets samlede størrelse, implantationsvej, patientens karakteristika, tilknyttede procedurer (f.eks. hysterektomi) og kirurgens erfaring. Der skal tages hensyn til alt dette, når der vælges behandling.

Når sundhedsrisici ved syntetiske net skal vurderes, er der behov for at sondre klart mellem mindre risici ved slyngeoperationer for stressinkontinens og netoperationer for bækkenorganprolaps.

På grundlag af resultaterne støtter VKNPPS fortsat brug af syntetiske slyngeoperationer for stressinkontinens, da der er tale om en godkendt procedure, der har vist sig effektiv og sikker for de fleste patienter med moderat til alvorlig stressinkontinens, når den udføres af en erfaren kirurg med passende kvalifikationer.

VKNPPS anbefaler imidlertid ikke brug af syntetiske net ad transvaginal vej til udbedring af bækkenorganprolaps.   På grund af den øgede risiko ved denne type operation bør den kun bruges, hvis andre kirurgiske procedurer har slået fejl eller ventes at gøre det.

Vurderingen af de indberettede risici antyder at polypropylennet af type 1 er det mest hensigtsmæssige syntetiske net til vaginal brug, mens polypropylen type 1 og polyester type tre er bedst til abdominal indførsel.

Hensigtsmæssig udvælgelse af patienter og rådgivning er meget vigtigt for optimale resultater af alle kirurgiske procedurer, især af denne natur.

VKNPPS anbefaler at begrænse mængden af net ved alle indgreb i videst muligt omfang og at indføre et certificeringssystem for kirurger på grundlag af gældende retningslinjer og i samarbejde med de relevante europæiske kirurgsammenslutninger.

Den samlede vurdering og flere oplysninger om brugen af kirurgiske net i urogynækologiske operationer findes i den endelige udtalelse, som blev offentliggjort i december 2015 efter en offentlig høring om den foreløbige udtalelse.  Der er også et faktablad med et letlæseligt overblik over emnet.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1656

I december 2015 offentliggjorde EU-Kommissionen og dens videnskabelige komitéer uden for fødevareområdet deres endelige udtalelse om syntetisk biologi III: Risici for miljø og biodiversitet i forbindelse med syntetisk biologi og forskningsprioriteter inden for syntetisk biologi, som er den tredje og sidste videnskabelige udtalelse om syntetisk biologi.

Den første udtalelse fokuserede på omfanget og definitionen af syntetisk biologi og på at finde forskelle og ligheder med gensplejsning.  FN's ad hoc-gruppe af tekniske eksperter i syntetisk biologi bekræftede for nylig de videnskabelige komitéers verdensomspændende ry, da den vedtog komitéernes definition af syntetisk biologi som "anvendelse af videnskab, teknologi og ingeniørvidenskab for at lette og fremskynde, udformning, fremstilling og/eller ændring af arvematerialer i levende organismer".

Den anden udtalelse fokuserede på konsekvenserne af den sandsynlige udvikling inden for syntetisk biologi for mennesker, dyr og miljø, og hvorvidt EU's nuværende sundheds- og miljømæssige riskovurderingsmetoder for genmodificerede organismer er hensigtsmæssige, når det drejer sig om syntetisk biologi. Derudover blev de videnskabelige komitéer bedt om at levere forslag til reviderede risikovurderingsmetoder og risikobegrænsningsprocedurer, herunder sikringssystemer.

Den nye tredje udtalelse påpeger væsentlige videnhuller, der skal tages hensyn til, når der skal udarbejdes en pålidelig risikovurdering, og giver også henstillinger om forskning på grundlag af konstaterede videnhuller.

De videnskabelige komitéer afgrænsede deres analyse til den forholdsvis nære fremtid og anerkendte, at resultaterne skulle revideres og opdateres igen efter en årrække, afhængigt af den teknologiske udvikling inden for syntetisk biologi.

Samtidig blev der holdt en workshop om syntetisk biologi, som Kommissionen organiserede under det luxembourgske formandskabs ledelse, den 10. december 2015 på Luxembourgs universitet i Belval.   På workshoppen mødtes forskere, eksperter i risikovurdering og i risikostyring, politiske beslutningstagere og akademikere, og EU-Kommissionen fik lejlighed til at fremlægge sine udtalelser om syntetisk biologi og drøfte sine øvrige aktiviteter på området. Samtidig fik alle deltagere mulighed for at se på syntetisk biologi fra andre vinkler og udveksle synspunkter og erfaringer.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1655

Retningslinjerne er et dokument, som er udarbejdet af medlemmerne af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF), og som indeholder oplysninger om forskellige aspekter af testning og sikkerhedsevaluering af kosmetiske substanser i Europa. Fokus ligger på kosmetikingredienser, men der gives også retningslinjer for sikkerhedsvurdering af slutprodukter, og retningslinjerne skal hjælpe de offentlige myndigheder og kosmetikbranchen med at overholde den gældende EU-lovgivning om kosmetik.  Selvom retningslinjerne overvejende handler om ingredienser og ikke slutprodukter, kan de stadig være nyttige ved udarbejdelse af den liste med produktoplysninger, der p.t. kræves i EU-lovgivningen.

Retningslinjerne opdateres regelmæssigt. Siden den seneste revision i 2012 er der vedtaget nye tilføjelser, udtalelser og noter af betydning for retningslinjernes indhold, som har ført til denne seneste opdatering.  Siden 2013 er den europæiske kosmetiklovgivning blevet ændret, så siden har det været forbudt at markedsføre slutprodukter eller kombinationer af ingredienser, der har været testet på dyr.

Kosmetikforordningen fastsætter, at et kosmetikprodukt, der udbydes på markedet, skal være sikkert for menneskers sundhed, når det bruges under normale eller rimeligt forudsigelige omstændigheder. I praksis har der sjældent været alvorlige sundhedsrisici forbundet med kosmetikprodukter, men det betyder ikke, at kosmetik nødvendigvis er sikkert at bruge. Der er behov for særligt fokus på den langsigtede sikkerhed, da kosmetikprodukter kan bruges i en stor del af et menneskeliv.

For substanser som farvestoffer, konserveringsmidler og UV-filtre, som giver anledning til særlige betænkeligheder, sker sikkerhedsvurderingen på Kommissionsplan ved VKS, som undersøger alle videnskabelige og relevante kliniske data, der er til rådighed, oplysninger fra ulykker og andre hensigtsmæssige menneskelige data.

I 2015-opdateringen, som er den niende revision af dette dokument, satte VKS særligt fokus på alternativer til dyreforsøg, der er passende for sikkerhedsafprøvning af kosmetiske substanser.  Nogle af de øvrige centrale ændringer i den nye kosmetikforordning, som afspejles i denne revision, er styrkede sikkerhedskrav til kosmetikprodukter, indførelse af begrebet "en ansvarlig person", centraliseret indberetning af alle kosmetikprodukter på markedet i EU, indførelse af indberetning af alvorlige uønskede virkninger, nye regler for brug af nanomaterialer i kosmetiske produkter og indførelse af et sæt krav til substanser, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske.

Retningslinjerne skal ikke opfattes som en tjekliste, men bør bruges som del af en individuel sagstilgang. Faktisk betoner VKS, at sikkerhedsvurdering af kosmetiske substanser kun kan ske med udgangspunkt i den enkelte sag.

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf

Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisicis (VKSM) blev bedt om at gennemgå de eksisterende data om børns indtagelse af tre typer legetøjsmateriale for at vurdere, om de gældende migrationsgrænser stadig var passende. Der blev sat spørgsmålstegn ved, om de daglige grænseværdier for indtagelse på 100 mg for tørt, skørt, pulverlignende eller bøjeligt legetøjsmateriale og 400 mg for flydende og klæbrigt materiale kunne udskiftes med ugentlige grænseværdier.

VKSM gennemgik den relevante litteratur, der var offentliggjort siden 2008, og udarbejdede derefter en foreløbig udtalelse, hvori det vurderes, at de nuværende grænseværdier er passende, og at alle grænseværdier for indtagelse fortsat bør være daglige i stedet for ugentlige.

Den foreløbige udtalelse er nu tilgængelig online, og offentligheden kan give sin mening til og med den 14. februar 2016.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1657