Prof. Christopher Chapple, sekretarz generalny Europejskiego Towarzystwa Urologicznego i sprawozdawca opinii SCENIHR na temat siatek chirurgicznych
Wraz z coraz powszechniejszym stosowaniem w chirurgii uroginekologicznej siatek chirurgicznych wzrosła liczba zgłaszanych powikłań takich jak zakażenia, erozja siatki, ekspozycja siatki, kurczenie się siatki, ból i zaburzenia czynności płciowych. W związku z tym Komisja Europejska zleciła swojemu niezależnemu Komitetowi Naukowemu ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) ocenę zagrożeń dla zdrowia związanych ze stosowaniem siatki chirurgicznej.
SCENIHR przeanalizował różne metody leczenia zaburzeń czynności przepony miednicznej, uwzględniając najnowsze opracowania naukowe w tym temacie i wytyczne towarzystw naukowych i publicznych organów ds. zdrowia oraz biorąc pod uwagę zarówno niechirurgiczne, jak i chirurgiczne metody leczenia oraz różne rodzaje siatek. Sporządzona przez SCENIHR opinia koncentruje się na tym, jakie są zagrożenia dla zdrowia związane ze stosowaniem siatek w chirurgii uroginekologicznej, jak można wyodrębnić grupy pacjentów wysokiego ryzyka oraz jakie są potrzeby w zakresie oceny zagrożeń.
SCENIHR stwierdził, że wyniki kliniczne po wszczepieniu siatki zależą od szeregu czynników, do których należą właściwości materiału, projekt produktu, całkowity rozmiar siatki, droga wszczepienia, cechy pacjenta, zabiegi wykonane równolegle (np. wycięcie macicy) i doświadczenie chirurga – przy wyborze odpowiedniego leczenia powinny zostać wzięte pod uwagę wszystkie te czynniki.
Przy ocenie zagrożeń dla zdrowia wynikających z użycia siatek syntetycznych konieczne jest wyraźne oddzielenie drobniejszych zagrożeń związanych z operacjami pętlowymi w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu (NTM) od zagrożeń towarzyszących zabiegom wszczepienia siatki w przypadku wypadania narządów miednicy.
W oparciu o wyniki swojej analizy SCENIHR popiera dalsze stosowanie zabiegu zakładania pętli syntetycznej w przypadku wysiłkowego NTM, gdyż zabieg ten szeroko się przyjął, a jego skuteczność i bezpieczeństwo u większości pacjentów z umiarkowanym lub poważnym wysiłkowym NTM zostały udowodnione, o ile zabieg przeprowadza doświadczony i odpowiednio wykwalifikowany chirurg.
SCENIHR nie popiera jednakże stosowania siatki syntetycznej drogą przezpochwową w przypadku leczenia wypadania narządów miednicy. Z racji zwiększonego ryzyka związanego z tego rodzaju zabiegami chirurgicznymi powinno się je stosować wyłącznie wtedy, gdy innego rodzaju zabiegi chirurgiczne zawiodły lub istnieje wysokie prawdopodobieństwo, że się nie powiodą.
Z oceny zgłoszonych zagrożeń wynika, że siatki z polipropylenu typu 1 są najwłaściwszymi siatkami syntetycznymi do użytku dopochwowego a polipropylen typu i poliester typu 3 – do wprowadzania droga brzuszną.
Jeśli chodzi o uzyskanie optymalnych rezultatów, w przypadku wszystkich zabiegów chirurgicznych, a zwłaszcza tego rodzaju, niezwykle ważne są właściwa selekcja pacjentów i doradztwo.
SCENIHR zaleca ograniczenie ilości używanej siatki we wszystkich zabiegach, w których jest to możliwe, oraz wprowadzenie systemu certyfikacji chirurgów w oparciu o istniejące międzynarodowe wytyczne oraz we współpracy z odpowiednimi europejskimi stowarzyszeniami chirurgicznymi.
Pełna ocena i bardziej szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania siatek chirurgicznych w chirurgii uroginekologicznej znajdują się w opinii końcowej Komitetu, która została opublikowana w grudniu 2015 r. po konsultacjach społecznych w sprawie opinii wstępnej. Dostępne jest również zestawienie informacyjne w formie przystępnie napisanego, krótkiego podsumowania wiedzy na ten temat.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1656
W grudniu 2015 r. Komisja Europejska oraz jej komitety naukowe niezajmujące się żywnością opublikowały „Ostateczną opinię w sprawie biologii syntetycznej III: zagrożenia dla środowiska naturalnego i różnorodności biologicznej związane z biologią syntetyczną i priorytety badawcze w dziedzinie biologii syntetycznej”. Jest to trzecia i ostatnia z serii opinii naukowych dotyczących biologii syntetycznej.
W pierwszej opinii skupiono się na zakresie tematycznym i definicji biologii syntetycznej oraz na określeniu, w jakim względzie jest ona podobna do inżynierii genetycznej, a w jakim się od niej różni. Potwierdzając światową reputację komitetów naukowych i wysoką jakość ich zaleceń, grupa ad hoc ekspertów technicznych ds. biologii syntetycznej przy ONZ niedawno przyjęła definicję biologii syntetycznej komitetów naukowych, która brzmi: „zastosowanie nauki, technologii i inżynierii w celu ułatwienia i przyspieszenia projektowania, wytwarzania lub modyfikacji materiałów genetycznych w organizmach żywych”.
Druga opinia koncentrowała się na skutkach możliwych osiągnięć biologii syntetycznej dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska, a także na ustaleniu, czy stosowane przez Unię Europejską praktyki oceny ryzyka stwarzanego przez organizmy zmodyfikowane genetycznie dla środowiska i zdrowia są w przypadku biologii syntetycznej odpowiednie. Do komitetów naukowych zwrócono się ponadto o przedstawienie propozycji zmienionych metod oceny ryzyka i procedur ograniczania ryzyka, w tym blokad zabezpieczających.
W niedawno opublikowanej trzeciej opinii stwierdzono poważne luki w wiedzy niezbędnej do tego, aby przeprowadzić wiarygodną ocenę ryzyka, oraz przedstawiono zalecenia dotyczące badań w oparciu o te wyszczególnione luki w wiedzy.
Komitety naukowe ograniczyły zakres swojej analizy do najbliższej przyszłości, uznając, że jej wyniki powinny zostać poddane przeglądowi i zaktualizowane po raz kolejny po upływie kilku lat, zależnie od tempa osiągnięć technologii biologii syntetycznej.
Przy okazji informujemy, że 10 grudnia 2015 r. na Uniwersytecie Luksemburskim w Belval odbyły się pod auspicjami prezydencji Luksemburga warsztaty w dziedzinie biologii syntetycznej zorganizowane przez Komisję Europejską. Udział w warsztatach wzięli naukowcy, specjaliści ds. oceny ryzyka, osoby zarządzające ryzykiem, politycy i przedstawiciele środowiska akademickiego. Była to dla Komisji Europejskiej okazja do przedstawienia swoich opinii na temat biologii syntetycznej i przedyskutowania innych swoich działań w tej dziedzinie. Uczestnicy mieli też sposobność przyjrzeć się biologii syntetycznej z różnych punktów widzenia oraz podzielić się z innymi swoimi poglądami i doświadczeniami.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1655
Wytyczne to dokument opracowany przez członków Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), który zawiera informacje na temat różnych aspektów testowania substancji kosmetycznych i oceny ich bezpieczeństwa w Europie. Nacisk został położony na składniki kosmetyczne, chociaż niektóre wytyczne dotyczą również oceny bezpieczeństwa gotowych produktów. Dokument ten ma wspierać władze publiczne i przemysł kosmetyczny w zapewnianiu zgodności z obowiązującymi przepisami UE dotyczącymi kosmetyków. Mimo że wytyczne dotyczą głównie składników a nie gotowych produktów, mogą być naprawdę przydatne przy sporządzaniu dokumentacji produktu dla gotowego kosmetyku (dokumentacja taka jest obecnie wymagana na mocy prawa UE).
Wytyczne są regularnie aktualizowane. Od ostatniego przeglądu w 2012 r. przyjęto nowe, istotne załączniki, opinie i protokoły uzupełniające treść wytycznych, co pociągnęło za sobą tę ostatnią aktualizację. Dodatkowo od 2013 r. wprowadzono zmiany w europejskich przepisach dotyczących produktów kosmetycznych i obecnie zakazują one wprowadzania do obrotu gotowych produktów zawierających składniki lub kombinacje składników, które były przedmiotem badań na zwierzętach po roku 2013.
Rozporządzenie w sprawie kosmetyków precyzuje, że produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzkiego w normalnych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania. W praktyce produkty kosmetyczne były rzadko wiązane z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia, choć nie oznacza to, że są bezpieczne w użytkowaniu per se. Szczególnej uwagi wymaga aspekt bezpieczeństwa długoterminowego, gdyż produkty kosmetyczne mogą być używane przez większą część życia człowieka.
W przypadku substancji, które budzą szczególne obawy, takich jak barwniki, substancje konserwujące i substancje promieniochronne (filtry UV), ocenę bezpieczeństwa przeprowadza się na poziomie Komisji – wykonuje ją SCCS poprzez przeanalizowanie wszystkich dostępnych danych naukowych i odpowiednich danych klinicznych, badań epidemiologicznych, informacji o incydentach oraz wszelkich innych danych w tym temacie dotyczących ludzi.
W aktualizacji z 2015 r., która jest już 9. wersją tego dokumentu, SCCS poświęcił szczególną uwagę alternatywom dla testowania na zwierzętach, które są odpowiednie do badania bezpieczeństwa substancji kosmetycznych. Nowa wersja uwzględnia niektóre spośród pozostałych najważniejszych zmian wprowadzonych w nowym rozporządzeniu w sprawie produktów kosmetycznych. Są to: zaostrzenie wymogów bezpieczeństwa dla produktów kosmetycznych, wprowadzenie pojęcia „osoby odpowiedzialnej”, scentralizowane zgłaszanie wszystkich produktów kosmetycznych wprowadzanych do obrotu na rynku UE, wprowadzenie zgłaszania poważnych niepożądanych skutków ubocznych, nowe przepisy dotyczące stosowania nanomateriałów w produktach kosmetycznych oraz wprowadzenie szeregu wymogów dotyczących substancji CMR (substancji rakotwórczych, mutagennnych i działających szkodliwie na rozrodczość).
Wytyczne nie są listą kontrolną, ale mają być pomocą stosowaną w indywidualnych przypadkach. SCCS podkreśla przy tym, że ocenę bezpieczeństwa substancji kosmetycznych i gotowych produktów należy wykonywać jedynie indywidualnie dla każdego przypadku.
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf
Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER) został poproszony o dokonanie przeglądu dostępnych danych dotyczących połykania przez dzieci trzech rodzajów materiałów używanych do produkcji zabawek oraz o ocenę tego, czy bieżące limity migracji są nadal odpowiednie. Pojawiło się pytanie, czy dzienne limity przyswajania (maksymalnie 100 mg suchych, kruchych, sproszkowanych lub elastycznych materiałów użytych do produkcji zabawek i 400 mg materiałów płynnych lub lepkich) można by zastąpić limitami tygodniowymi.
SCHER dokonał przeglądu literatury opublikowanej od 2008 r. i przygotował swoją wstępną opinię, w której ocenia obecne limity migracji jako odpowiednie i w której stwierdza, że wszystkie maksymalne wartości spożycia powinny pozostać sklasyfikowane jako dzienne a nie tygodniowe.
Wstępna opinia jest już dostępna online i jest przedmiotem konsultacji społecznych trwających do 14 lutego 2016 r.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1657
