Prof. Philippe Hartemann, przewodniczący Komitetu Naukowego ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR)

W kwietniu 2013 r. nominowano w Luksemburgu nowych członków Komitetu Naukowego ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) na kadencję 2013–2016.

Członkowie komitetu zostali wybrani przez Komisję Europejską jako niezależni eksperci w ramach publicznego zaproszenia do wyrażenia zainteresowania. Podstawowym kryterium była ich wybitna wiedza naukowa, a kryterium wykluczającym – konflikt interesów. Członkowie komitetu i zewnętrzni eksperci pracujący dla SCENIHR-u muszą złożyć pisemne oświadczenie o braku konfliktu interesów nie tylko w momencie mianowania, ale również później co roku. Muszą także składać ustne oświadczenia o braku jakiegokolwiek konfliktu interesów na każdej sesji oraz w odniesieniu do każdego omawianego tematu. Ich oświadczenia są oceniane przez sekretariat, przewodniczącego i innych członków komitetu w celu wykluczenia wszelkich konfliktów interesów w odniesieniu do punktów programu. Życiorysy i oświadczenia są publicznie dostępne na stronach internetowych Komitetów Naukowych.

Ze względu na złożoność wydawanych opinii dla każdego tematu organizowana jest grupa robocza ad hoc. W jej skład wchodzą niektórzy członkowie komitetu oraz eksperci zewnętrzni wybierani na podstawie swojej niezależności oraz znajomości tematu, na przykład wiedzy eksperckiej uznanej na szczeblu międzynarodowym i recenzowanych publikacji dotyczących konkretnego tematu.

Zadanie SCENIHR-u polega na doradzaniu Komisji Europejskiej w kwestiach związanych z pojawiającymi się i nowo rozpoznanymi zagrożeniami, a także w szerszych, złożonych lub multidyscyplinarnych kwestiach wymagających kompleksowej oceny oraz w kwestiach niepodlegających działalności innych organów. Kwestie te obejmują na przykład nanotechnologie, pola elektromagnetyczne, wyroby medyczne, oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, inżynierię tkankową, biologię syntetyczną, produkty krwiopochodne, interakcje czynników ryzyka, efekty synergii itd. W związku z tym wiele opinii wymaga zaangażowania członków innych komitetów lub innych organów oceniających.

Obecnie trwają prace nad siedmioma opiniami. Ponadto jedna wstępna opinia jest poddawana konsultacjom społecznym – opinia w sprawie bezpieczeństwa silikonowych implantów piersi firmy PIP (aktualizacja z 2013 r.) – a inna wstępna opinia zostanie wkrótce opublikowana – opinia w sprawie wpływu nanosrebra na bezpieczeństwo, zdrowie i środowisko oraz jego roli w oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Prace nad opinią dotyczącą biologii syntetycznej właśnie się rozpoczęły, natomiast sześć opinii znajduje się na etapie końcowym i w ciągu kilku najbliższych miesięcy zostaną one zatwierdzone do konsultacji społecznych. Pięć z nich dotyczy wyrobów medycznych DEHP, bisfenolu A, nanomateriałów, amalgamatu stomatologicznego i alternatywnych materiałów stosowanych do wypełniania ubytków zębowych oraz metalowych protez stawów ze szczególnym uwzględnieniem implantów stawu biodrowego. Szósta opinia odnosi się do skutków pól elektromagnetycznych dla zdrowia (aktualizacja z 2013 r.).

Jednym z największych wyzwań jest przygotowanie odpowiedzi na wnioski służb Komisji dotyczące takich złożonych kwestii w krótkim czasie; czasami trzeba przeanalizować tysiące publikacji zgodnie z naszymi zasadami wykorzystywania literatury naukowej do oceny ryzyka przy zastosowaniu podejścia opartego na analizie ciężaru dowodów.

W skład SCENIHR-u wchodzą naukowcy i eksperci ds. zdrowia publicznego o bogatym doświadczeniu, którzy cenią sobie pracę na rzecz ochrony obywateli europejskich. Ich wykształcenie i znajomość tematyki mogą wnieść wkład w wiarygodną i niezależną ocenę potencjalnie nowych lub pojawiających się zagrożeń dla zdrowia, w trosce o nasze zdrowie i bezpieczeństwo w stale zmieniającym się środowisku.

Bezpieczeństwo silikonowych implantów piersi firmy PIP – Wstępna opinia z października 2013 r.

Komisja zwróciła się do SCENIHR-u o zaktualizowanie poprzedniej opinii na temat bezpieczeństwa silikonowych implantów piersi firmy PIP przyjętej w lutym 2012 r. 25 września 2013 r. przyjęta została wstępna opinia (aktualizacja z 2013 r.), po czym zorganizowano otwarte konsultacje, które zakończą się 3 stycznia.

Uwzględniono wiele najnowszych dodatkowych danych naukowych, wyniki ogólnoeuropejskiego sondażu oraz raporty opracowane przez państwa członkowskie.

Z zebranych danych wynika, że wypełnione żelem silikonowym implanty piersi firmy PIP (implanty PIP) pękają częściej i szybciej niż inne silikonowe implanty piersi. Ryzyko pęknięcia implantu zwiększa się wraz z czasem, który upłynął od implantacji. Ilościowe określenie faktycznego wzrostu liczby takich przypadków jest problematyczne, ponieważ liczba przypadków pęknięć implantów innych firm nie jest odpowiednio udokumentowana.

Analiza danych pokazuje, że struktura/wstawka lub proces produkcji wielu partii implantów PIP były niskiej jakości, co może odzwierciedlać różnice w procesie produkcji.

W wyrobach PIP wykryto znacznie wyższe stężenia kilku siloksanów cyklicznych (zwanych D4, D5 i D6) niż w innych silikonowych implantach piersi. Na tej podstawie zbadano możliwe toksykologiczne skutki ich uwolnienia z uszkodzonych implantów PIP. Okazało się, że wspomniane substancje chemiczne powszechnie występują w organizmach nawet tych kobiet, które nie mają implantów piersi. W niektórych przypadkach wyciek żelu silikonowego lub pęknięcie implantu były powiązane z reakcją zapalną w miejscu implantu lub w regionalnych węzłach chłonnych. W innych przypadkach pęknięcia były bezobjawowe. Zarówno w przypadku pęknięcia implantu, jak i lokalnej reakcji zapalnej stwierdzono brak powiązania z rakiem piersi oraz anaplastycznym chłoniakiem wielkokomórkowym.

Pomimo różnic w liczbie pęknięć brakuje wiarygodnych dowodów na to, że pęknięte implanty PIP stwarzają większe zagrożenie dla zdrowia niż pęknięte silikonowe implanty piersi innych producentów.

W przypadku pęknięcia implantu zdecydowanie zaleca się eksplantację. Ze względu na powszechne obawy związane z niewykrytymi pęknięciami kobiety z wszczepionymi implantami piersi firmy PIP powinny regularnie poddawać się badaniom klinicznym i, w stosownych przypadkach, zasięgać indywidualnych porad oraz przechodzić badanie ultrasonograficzne lub badanie MR.

Jeśli chodzi o usuwanie nienaruszonych implantów PIP jako działanie zapobiegawcze, obecnie nie istnieją żadne przekonujące dane medyczne, toksykologiczne ani inne, które uzasadniałyby takie działanie. Na podstawie indywidualnej oceny należałoby rozważyć eksplantację w przypadku kobiet, które doświadczyły spadku sprawności psychicznej ze względu na obecność implantów piersi firmy PIP, nawet jeśli implanty te nie były wadliwe.

Więcej informacji

Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska

23 czerwca 2013 r. Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER) zatwierdził swoją wstępną opinię; następnie zorganizowano otwarte konsultacje i 6 listopada przeprowadzono wysłuchanie publiczne. SCHER sfinalizuje tę opinię z uwzględnieniem konkretnych uwag i sugestii.

Od ponad 150 lat stosuje się amalgamat stomatologiczny – stop rtęci i srebra – w wypełnianiu ubytków zębowych ze względu na jego znakomite właściwości mechaniczne i trwałość. Jest to w praktyce drugie pod względem wielkości zastosowanie rtęci w UE. Coraz częściej stosuje się jednak materiały alternatywne albo ze względu na ich właściwości estetyczne, albo przypuszczalne problemy zdrowotne związane z zastosowaniem amalgamatu stomatologicznego.

Emisje pochodzące z zastosowania rtęci w stomatologicznych wypełnieniach amalgamatowych mogą wystąpić podczas przygotowywania amalgamatu, a także w trakcie jego późniejszego usuwania i unieszkodliwiania. Szacuje się, że emisje rtęci do powietrza pochodzące z praktyki stomatologicznej wynoszą około 20 ton rocznie, czyli znacznie mniej niż emisje spowodowane działalnością człowieka lub emisje naturalne. Obecnie w dalszym ciągu brakuje wystarczających informacji, aby przeprowadzić kompleksową ocenę zagrożenia dla środowiska. Zasadniczo rtęć z amalgamatu nie stanowi jednak zagrożenia dla europejskich wód powierzchniowych i nadal niedostępne są wystarczające dane, aby przeprowadzić ocenę zagrożenia dla gleby i powietrza.

Rtęć pochodząca z amalgamatu stomatologicznego oraz z innych źródeł występujących w środowisku może być wchłaniania przez ludzi poprzez żywność, wodę i powietrze. Jednak rtęć obecna w środowisku, która pochodzi z amalgamatu, jest tylko niewielkim ułamkiem całej rtęci, na której działanie są narażeni ludzie. Chociaż nie można wykluczyć ryzyka wtórnego zatrucia poprzez przyjmowanie żywności, ryzyko to ogranicza prawodawstwo UE w dziedzinie żywności – nie dopuszcza ono na rynek tych produktów żywnościowych, które przekraczają maksymalne dopuszczalne stężenie rtęci i innych metali.

Na podstawie wstępnej opinii opracowano arkusz informacyjny na ten temat.

Więcej informacji