Profesor Philippe Hartemann, Presidente del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados
En abril de 2013 fueron nombrados en Luxemburgo los nuevos miembros miembros del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI) para el periodo 2013-2016.
Los miembros del Comité son expertos independientes seleccionados por la Comisión Europea en función de la excelencia de sus conocimientos científicos a través de una convocatoria pública de manifestaciones de interés. Deben garantizar también la ausencia de todo conflicto de intereses, un criterio cuyo incumplimiento supone su exclusión. Además de la declaración por escrito de cualquier conflicto de intereses, presentada en el momento de su nombramiento, los miembros y expertos externos que trabajan para el CCRSERI tienen que presentar declaraciones anuales por escrito en las que confirmen este extremo y manifestar de viva voz durante cada sesión, y para cada una de las cuestiones analizadas, cualquier posible conflicto de intereses. Sus declaraciones son evaluadas por la Secretaría, el Presidente y otros miembros, con el fin de descartar cualquier conflicto de intereses con los puntos del orden del día. Los currículum vítae y las declaraciones son de acceso público y pueden consultarse en la web de los Comités Científicos.
Debido a la complejidad de los dictámenes solicitados, para tratar cada cuestión se crea un grupo de trabajo integrado por miembros del Comité y expertos externos seleccionados en función de su excelencia, es decir, sus conocimientos especializados, su prestigio internacional y sus trabajos publicados en relación con el tema en cuestión, además de su independencia.
La función del CCRSERI es proporcionar asesoramiento a la Comisión Europea sobre los riesgos emergentes, los riesgos recientemente identificados y las cuestiones amplias, complejas o multidisciplinarias que requieren una evaluación exhaustiva y otras cuestiones no tratadas por otros organismos. Aquí se incluyen, por ejemplo, las nanotecnologías, los campos electromagnéticos, los productos sanitarios, la resistencia a los antimicrobianos, la ingeniería de tejidos, la biología sintética, los productos sanguíneos, la interacción de los factores de riesgo, los efectos sinérgicos y otros muchos más. De ahí que muchos dictámenes requieran la participación de miembros de otros Comités u otros organismos de evaluación.
En estos momentos hay siete dictámenes en curso, un dictamen preliminar sometido a consulta pública —la seguridad de los implantes mamarios de silicona PIP (actualización de 2013)— y otro que se publicará pronto sobre la seguridad, los efectos en la salud y el medio ambiente y el papel en la resistencia a los antimicrobianos de la nanoplata. Se acaban de iniciar los trabajos sobre la biología sintética, mientras que otros seis dictámenes se encuentran en la fase final y una vez aprobados se someterán a consulta pública en los próximos meses. Cinco de ellos están relacionados con los productos sanitarios de DEHP, el bisfenol A, los nanomateriales, la amalgama dental y los materiales de reparación dental alternativos y el metal utilizado en las prótesis articulares, en especial, en los implantes de cadera. El otro dictamen está relacionado con los efectos de los campos electromagnéticos en la salud (actualización de 2013).
Uno de los principales retos es dar respuesta a las solicitudes de las Direcciones Generales de la Comisión en un espacio de tiempo tan breve para tratar cuestiones tan complejas. En ocasiones es necesario examinar miles de publicaciones respetando las normas sobre el uso de la literatura científica para la evaluación del riesgo y siguiendo un enfoque basado en el peso de las pruebas.
El CCRSERI está formado por científicos y expertos en salud pública con una dilatada experiencia, que están orgullosos de trabajar para proteger a los ciudadanos europeos. Su formación y especialización pueden servir para ofrecer un juicio sólido e independiente sobre los posibles riesgos sanitarios nuevos o emergentes, garantizando así nuestra salud y seguridad en un entorno siempre cambiante.
Seguridad de los implantes mamarios de silicona – Dictamen preliminar (octubre de 2013)
La Comisión pidió al CCRSERI que actualizase su anterior dictamen sobre la seguridad de los implantes mamarios de silicona PIP, adoptado en febrero de 2012. El 25 de septiembre de 2013, se adoptó el dictamen preliminar (actualización de 2013), al que siguió la consulta pública que finalizará el 3 de enero.
En él se tuvieron en cuenta los nuevos datos científicos recabados recientemente, los resultados del cuestionario europeo y los informes elaborados por los Estados miembros.
Se ha constatado que la tasa de roturas de los implantes mamarios de gel de silicona PIP (implantes PIP) es mayor que la de otros implantes mamarios de silicona, y que las roturas también tienden a producirse en una fase más temprana de la vida del implante. El riesgo de rotura aumenta con el tiempo de implantación. Cuantificar el incremento real de la tasa de fallo es complicado, ya que las tasas de fallo de los implantes de otras marcas no están bien documentadas.
El análisis de los datos apunta a la inferior calidad de la membrana o del proceso de fabricación de una serie de lotes de los implantes PIP, lo que puede ser reflejo de variaciones en el proceso de fabricación.
En los implantes PIP se han encontrado varios siloxanos cíclicos (conocidos como D4, D5 y D6) en concentraciones mucho mayores que en otros implantes mamarios de silicona. Esto ha llevado a investigar las posibles consecuencias toxicológicas de su liberación en el caso de implantes PIP dañados. Al parecer, no es raro encontrar estas sustancias químicas en el organismo de las mujeres, incluso en las que no llevan implantes mamarios. En algunos casos el exudado del gel o la rotura están asociados con una reacción inflamatoria local o en los ganglios linfáticos regionales. En otros casos, las roturas se han producido sin síntomas. Ni la rotura del implante ni la inflamación local se han asociado con cáncer de mama o con linfoma anaplásico de células grandes.
Si bien existen diferencias en las tasas de rotura, no hay pruebas fiables de que la rotura de los implantes PIP suponga un mayor riesgo para la salud que la rotura de los implantes mamarios de silicona de otros fabricantes.
En caso de rotura del implante, se recomienda encarecidamente la explantación. Debido a la preocupación generalizada que suscitan las posibles roturas inadvertidas, las mujeres con implantes mamarios PIP deben acudir a exámenes clínicos periódicos y, cuando se estime conveniente, recabar asesoramiento individualizado y someterse a controles de imagen con ecografía o resonancia magnética.
Por lo que respecta a la retirada de los implantes PIP intactos como medida preventiva, actualmente no existen datos convincentes, ya sean médicos, toxicológicos o de otro tipo, que la justifiquen. No obstante, sobre la base de la evaluación de las circunstancias individuales, puede considerarse la explantación en las mujeres que experimenten problemas psicológicos por el hecho de llevar implantes mamarios PIP, aun en caso de que los implantes no hayan dado problemas.
Antecedentes
Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales
El 23 de junio de 2013 el Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM) aprobó este dictamen preliminar, al que siguió una consulta pública y una audiencia pública el 6 de noviembre. El CCRSM concluirá el dictamen teniendo en cuenta los comentarios y sugerencias específicos.
La amalgama dental, una aleación de mercurio y plata, se utiliza desde hace más de 150 años para el tratamiento de las caries debido a sus excelentes propiedades mecánicas y a su durabilidad. En la UE, uno de los principales usos del mercurio, el segundo en concreto, es el de las amalgamas dentales. La utilización de materiales alternativos va en aumento, ya sea por razones estéticas o por la preocupación que suscitan los efectos de las amalgamas dentales en la salud.
Durante la preparación de las amalgamas y su posterior retirada y eliminación puede liberarse el mercurio de las amalgamas utilizadas en empastes dentales. Se calcula que la liberación de mercurio procedente de amalgamas dentales en el aire puede estar en torno a 20 toneladas al año, una cantidad considerablemente inferior a la liberada por fuentes humanas o emisiones naturales. En la actualidad no se dispone de suficiente información para llevar a cabo una evaluación exhaustiva del riesgo para el medio ambiente. Sin embargo, el mercurio de las amalgamas no representa, en general, un riesgo para las aguas de superficie europeas y no existen datos suficientes para evaluar el riesgo para el suelo y el aire.
El mercurio procedente de las amalgamas dentales y de otras muchas fuentes presente en el medio ambiente puede pasar a la población a través de los alimentos, el agua y el aire. No obstante, el mercurio procedente de las amalgamas presente en el medio ambiente constituye una fracción mínima del total al que están expuestas las personas. Aunque no puede excluirse el riesgo de intoxicación secundaria en los humanos a través de los alimentos, este riesgo está minimizado por la legislación alimentaria de la UE, que prohíbe la comercialización de los alimentos que superen la concentración máxima permitida de mercurio y otros metales.
Sobre la base del dictamen preliminar, se ha elaborado una ficha informativa.
Antecedentes
