Hoe zal de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens ten goede komen aan de EU-burgers? 

De EHDS geeft burgers meer controle over hun gezondheidsgegevens. Zij hebben onmiddellijke en vrije toegang tot hun gezondheidsgegevens in elektronische vorm en zullen hun gegevens kunnen delen met gezondheidswerkers. Dit wordt het primaire gebruik van de gegevens genoemd. 

De gegevens zullen in een gemeenschappelijk Europees formaat worden gepresenteerd, wat betekent dat ze overal in de EU kunnen worden gebruikt en geaccepteerd: als u een ongeval heeft of ziek wordt wanneer u in een andere lidstaat werkt of reist, kan de arts of het ziekenhuis daar uw gezondheidsdossier van uw huisarts ophalen en kan uw huisarts het ontslagrapport terug ontvangen van het ziekenhuis. Mensen zullen ook overal in de EU hun recepten kunnen invullen. 

Dit is duidelijk een grote zegen voor grensoverschrijdende gezondheidszorg, maar zelfs thuis kunnen mensen van arts veranderen of meerdere specialisten zien of tegelijkertijd in verschillende ziekenhuizen worden behandeld. Het is belangrijk dat iedereen op dezelfde pagina staat en op de hoogte is van de medische geschiedenis van de patiënt en van alle medicijnen of behandelingen die momenteel worden voorgeschreven.
  
Patiënten kunnen ook informatie toevoegen, toegang beperken, weten wie toegang heeft tot hun gegevens en correcties aanvragen als een van de gegevens onjuist is.
  
Hoe zal de EHDS de industrie en onderzoekers ten goede komen?

Er is een gezegde dat noodzaak de moeder van de uitvinding is. Wanneer de industrie en onderzoekers meer precies weten wat de bestaande gezondheidsproblemen zijn, zal het voor hen gemakkelijker zijn om oplossingen te vinden. Het stimuleren van innovatie in medische producten en apparaten zal helpen om betere, meer gepersonaliseerde zorg te bieden die levens zal behandelen en redden.
  
Het gaat om wat we „secundair gebruik van gegevens” noemen — dat wil zeggen het hergebruik van gezondheidsgegevens voor een ander doel waarvoor het is verzameld, door de industrie, toezichthouders, innovators of onderzoekers. Een dergelijk gebruik kan ook leiden tot de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen of nieuwe medische hulpmiddelen, waaronder het gebruik van artificiële intelligentie. Dankzij de EHDS kunnen gebruikers van gezondheidsgegevens zien welke gegevens beschikbaar zijn, waar en van welke kwaliteit. Ze zullen ook in staat zijn om op een effectievere en goedkopere manier toegang te krijgen tot de gegevens via een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens die de modernste privacy en veiligheid handhaaft. 

Er zal ook innovatie zijn rond de systemen voor elektronische gezondheidsdossiers (EPD’s) zelf. Een EU-brede markt voor deze systemen, met dezelfde normen en specificaties, zal een gelijk speelveld voor dienstverleners creëren. Dit zou de concurrentie kunnen stimuleren, waarbij verschillende bedrijven concurrerende producten aanbieden die geschikt zijn voor verschillende behoeften en prijsklassen. 

Is de EHDS een grote gemeenschappelijke databank?
  
Nee, de EHDS is geen enkele gezondheidsdatabank waar de gezondheidsgegevens van elke EU-burger gecentraliseerd zijn.
  
Het is een kader dat governance en infrastructuren biedt voor het gebruik van gezondheidsgegevens.
  
We raken niet aan de manier waarop de lidstaten de opslag van gezondheidsdossiers organiseren. De lidstaten zijn verantwoordelijk voor hun eigen interne organisatie van hun gezondheidszorgstelsels. Sommige lidstaten hebben gecentraliseerde systemen, andere gedecentraliseerde systemen.
  
Wat we doen is ervoor zorgen dat databanken voor gezondheidsgegevens in de hele EU met elkaar worden verbonden via vertrouwde instanties, waardoor het voor individuen, zorgverleners, onderzoekers, beleidsmakers en anderen gemakkelijker wordt om toegang te krijgen tot en gebruik te maken van de gegevens, met behoud van strikte privacy- en beveiligingswaarborgen.
  
Hoe gaat het EDHS van een voorstel naar een geïmplementeerd wettelijk kader?  

Net als het normale proces in de EU dient de Commissie eerst een wetgevingsvoorstel in bij het Parlement en de Raad van de EU, die het eens moeten worden over de tekst om het recht van de Unie te kunnen worden. 

Het Parlement en de Raad hebben overeenstemming bereikt over het voorstel, met enkele wijzigingen, maar met behoud van de essentiële elementen met betrekking tot zowel het primaire als het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens. Onder de wijzigingen zijn meer opt-out opties: De lidstaten zullen de mogelijkheid hebben om patiënten volledig af te zien van de infrastructuur die voor primair gebruik is opgezet.

Voor secundair gebruik kunnen patiënten zich afmelden voor het beschikbaar stellen van gegevens voor onderzoek en bepaalde andere doeleinden. In bepaalde specifieke situaties van algemeen belang en per geval zullen de lidstaten echter ook toegang tot deze gegevens kunnen verlenen om volledigere en nauwkeurigere gegevens voor onderzoek en beleidsvorming te verzamelen.

De medewetgevers voegden een vereiste toe dat fabrikanten hun Electronic Health Records-systemen via geautomatiseerde testomgevingen moeten uitvoeren en de testrapporten moeten verstrekken als onderdeel van de technische documentatie van hun producten wanneer ze in de handel worden gebracht.
  
Ten slotte hebben zij de overgangsperioden verlengd, waardoor belanghebbenden meer tijd krijgen om zich voor te bereiden.

De volgende is de eindstemming later deze maand in de plenaire vergadering, en als alles volgens plan verloopt, zal de EHDS dit najaar in het Publicatieblad worden gepubliceerd.
  
Met de langere overgangsperiodes verwachten we dat de EHDS in 2028 operationeel zal zijn.

Hoe zullen de lidstaten overstappen op het gebruik van de EHDS?

We beginnen niet vanaf nul. De EHDS zal voortbouwen op de bestaande vrijwillige grensoverschrijdende infrastructuur MyHealth@EU, die de uitwisseling van gezondheidsgegevens over de grenzen heen mogelijk maakt. De EU zal de lidstaten blijven financieren om zich klaar te maken en in het algemeen zal de Commissie meer dan 810 miljoen beschikbaar stellen om de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens te ondersteunen.

Maar het is een teaminspanning die digitalisering op lokaal, nationaal en regionaal niveau vereist. De EU en de lidstaten zetten deze ambitieuze stap samen en het is een aanzienlijke investering in geld, tijd en inspanningen. Maar het is een gezonde en noodzakelijke investering die uiteindelijk miljarden euro’s bespaart, enorme tijd en moeite, en het belangrijkste: levens.