Cosa comporta l'atto entrato in vigore?  

Il regolamento sulla sperimentazione clinica, pubblicato per la prima volta nell'aprile 2014, è divenuto pienamente applicabile il 31 gennaio 2022. Fino ad allora, la conduzione delle sperimentazioni cliniche nell'UE era disciplinata dalla direttiva sulla sperimentazione clinica, che risale al 2001.  

Cosa cambierà? 

Il regolamento sulla sperimentazione clinica armonizza le norme per lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche in tutta l'UE e offre uno sportello unico per le domande di sperimentazione clinica e la loro supervisione attraverso l'apposito sistema di informazione, che comprende un portale e una banca dati online.   

Ciò faciliterà la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione, la conduzione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche nell'UE, in particolare quelle che si svolgono in diversi Stati membri. Al tempo stesso, il nuovo sistema renderà le sperimentazioni e i loro risultati molto più trasparenti per il pubblico. Si tratta di un enorme passo avanti rispetto all'attuale situazione in cui gli sponsor devono presentare domanda separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici in ciascuno Stato membro.    

In che modo offrirà vantaggi agli sponsor della sperimentazione clinica, alle autorità e al pubblico?  

Per gli sponsor delle sperimentazioni cliniche, la procedura di domanda è semplificata. La nuova legislazione consente loro di presentare una sola domanda in tutti i paesi dello Spazio economico europeo (SEE). Il sistema faciliterà inoltre l'assunzione di partecipanti alla sperimentazione, consentendo a sponsor e ricercatori di espandere facilmente le sperimentazioni in altri paesi del SEE. Gli sponsor, i ricercatori e le autorità nazionali competenti di paesi diversi potranno condividere le conoscenze e collaborare più facilmente, evitando così la duplicazione degli sforzi e conseguendo risultati migliori.   

Disporre di un'unica piattaforma online, denominata sistema di informazione sulle sperimentazioni cliniche, consente al pubblico di trovare facilmente informazioni sull'approvazione, l'esecuzione e i risultati di una determinata sperimentazione clinica, creando fiducia e stimolando la speranza per gli operatori sanitari e i pazienti in attesa di sviluppi nuovi e promettenti.  

Quanto sono importanti le sperimentazioni cliniche nell'UE? 

Tutti abbiamo imparato a conoscere l'importanza delle sperimentazioni cliniche assistendo allo sviluppo di vaccini e terapie anti COVID-19. È proprio questa l'importanza delle sperimentazioni cliniche: sono il modo principale per ottenere prove scientifiche sull'efficacia e la sicurezza di nuovi trattamenti e terapie. Inoltre aiutano a trovare nuovi modi per individuare e diagnosticare le malattie e ridurre i rischi. 

Ogni anno nell'UE sono autorizzate circa 4000 sperimentazioni cliniche. Circa l'80% delle domande di sperimentazione clinica è presentato da un'organizzazione commerciale, il resto da enti non commerciali, come le università. 

Quali sono le prossime tappe? 

Le domande di sperimentazione clinica possono ora essere presentate nell'ambito del regolamento sulla sperimentazione clinica e il loro numero dovrebbe aumentare gradualmente. L'Agenzia europea per i medicinali (EMA), i direttori delle agenzie per i medicinali e la Commissione stanno attualmente istituendo un portafoglio di progetti che mira a rendere l'UE più attraente per la ricerca clinica e a garantire il conseguimento degli obiettivi per le sperimentazioni cliniche stabiliti nella strategia farmaceutica dell'UE. Tra questi figurano la conduzione di ricerche orientate al paziente, la fornitura di orientamenti su progetti di sperimentazione complessi, una migliore integrazione del ciclo di sviluppo dei medicinali e il miglioramento della preparazione alla ricerca nelle crisi di sanità pubblica.

Qual è il ruolo della Commissione in tutto ciò?   

Da molti anni la Commissione europea collabora con l'EMA e gli Stati membri per migliorare l'efficienza delle sperimentazioni cliniche e rendere l'intero processo più semplice e trasparente. La pandemia ha reso tutti ancora più consapevoli dell'importanza di poter avviare rapidamente una sperimentazione clinica, garantendo nel contempo il benessere dei partecipanti, nonché dell'importanza di condividere i risultati tra ricercatori e sviluppatori e con il pubblico.   

L'EMA ha avuto l'enorme responsabilità di progettare l'informatica per il portale e la banca dati. La Commissione ha fornito la base giuridica e ha prestato la propria esperienza nel settore farmaceutico elaborando il regolamento sulla sperimentazione clinica e contribuendo a creare, insieme all'EMA e agli Stati membri, il sistema di informazione sulle sperimentazioni cliniche. Si è trattato di uno sforzo decisamente fondato sulla collaborazione.

Ulteriori informazioni: https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/clinical-trials_en