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  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    顺利过渡，已制 定若干过渡期条款（见第110条）。在过渡期内，按指令认证 的产品将同按条例认证的产品一道共存于市场。二者均享 有同等的法律地位，公开招标使用的资格标准中不可出现 任何歧视。 有何更新内容？ 《IVDD指令》与《IVDR条例》在各自对厂商及产品产生的影 响方面，总体上遵循相同的基本规管程序。现有要求未予删 除，不过，《IVDR条例》中增添了新要求。 《IVDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 最大的变化涉及体外诊断（IVD）医疗器械设备的风险分级 以及认证机构（NBs）的作用。《IVDR条例》还澄清了各运营方 （厂商、获授权代表、进口商及分销商）的义务。 《IVDD指令》依据目录清单划分风险级别，从而确定

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    ）欧盟参考实验室的参 与，以验证厂商宣称的性能和审核器械设备是否符合适用 的统一规范（《IVDR条例》第48条第5款）。此外，对于目前尚 无统一规范的D级创新型器械设备，必须由一个独立的专 家小组对厂商提交的性能表现评估报告发表意见（见第48 条第6款）。 5 安全性和临床性能 可植入和第3级医疗器械设备（MDs）（《MDR条例》第32条）以 及C级和D级体外诊断医疗器械设备（IVDs）（《IVDR条例》第 29条）的安全性和临床性能概要将以通俗易懂的形式公布。 概要将成为厂商技术文件的组成部分，并将通过EUDAMED 数据库公布。 上市后监督 新条例加强了对厂商的上市后监督要求。同时，还加强了欧 盟成员国在市场监督方面的合作： 1. 定期更新安全性报告 必须为所有医疗器械设备

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    ）。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下，厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR 条例》第54条）。 就体外诊断医疗器械设备而言，大多数A类器械设备，除作 为无菌产品销售外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前

  • zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...

    三五”规划的收官之年，也是制定“十四五”规划的关键之 年。在疫情常态化防控的基础上，中国统筹推进防范化解重大风险、精准脱贫、 污染防治三大攻坚战，“十三五”规划中确立的全面建成小康社会目标进入了决 胜阶段。“十四五”规划是中国乘势而上开启全面建设社会主义现代化国家新征 程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是承前启后履行中国大国责任、 落实《巴黎协定》碳排放峰值承诺和实现《中国落实 2030 年可持续发展议程国 别方案》的关键五年。因此，“十四五”时期是贯彻新发展理念、布局高质量发 展、决定中国第二个百年发展路径的关键时期。全面推动绿色发展是中国新发展 理念的重要组成部分，是高质量发展的重要推动力，在当前时期中国实现高质量 绿色发展需要由表及里、从标到本地提质增速，逐

  • Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...

    ，旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。 中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政，欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候 变化协定》和欧盟《全球战略》，加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信，为全球清洁能 源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司（ICF）作为牵 头机构，国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟（DG ENERGY） 和中国国家能源局给予政策指导。 法律免责声明 本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人，而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平 台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    ，厂商可从条例中描述的若干选 项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR条 例》第54条）。 大多数A类体外诊断医疗器械设备，作为无菌产品销售时除 外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械设备则皆需由一家 认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前尚无统一规范的D类创新型器械 设备，必须由一个独立的专家小组对厂商提交的性能表现 评估报告提供意见（《IVDR条例》第48条第6款

  • Supporting the construction of renewable generation in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/4bfd3a8c-52...

    ，旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。 中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政，欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候 变化协定》和欧盟《全球战略》，加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信，为全球清洁能 源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司（ICF）作为牵 头机构，国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟（DG ENERGY） 和中国国家能源局给予政策指导。 法律免责声明 本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人，而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平 台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能

  • Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines

    https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...

    可持续城市出行规划 编制与实施 指南 第二版 版本说明 关于本文：本文根据SUMPs-Up项目框架编写，后者由欧洲联盟 “地平线2020”研究与创新计划（第690669号拨款协议）共同资 助。SUMPs-Up项目由Ana Drăguăescu（倡导地区可持续发展国 际理事会欧洲秘书处）负责协调。 引用：Rupprecht Consult（编辑），《可持续城市出行规划编制 与实施指南》（第2版），2019年。 作者：Siegfried Rupprecht，Lasse Brand，Susanne Böhler- Baedeker，Lisa Marie Brunner，Rupprecht Consult - Forschung & Beratung GmbH

  • publications_eu_climate_policy_explained_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/ce95a9b7-7...

    策的地方。因此，欧盟在清理污染、促进经济发展与排放量脱钩以及发 挥全球技术领导作用等方面取得了相当大的成就。 第一项重要的经验教训是，人们已经按部就班地确立了欧洲气候政策。“做中学”最终 被证明是一个关键的特征。应对最新的复杂气候变化问题，这意味着许多消费者和生 产者需要改变他们的习惯并降低温室气体排放量。这就如同在海上改变一艘大型超级 游船的航线：这往往需要时间。这些改变还会给整个经济系统造成重大影响。人们需 要在迅速发展的世界和多层监管环境（如欧盟现有的监管环境）中实现所有这些改变。 在 20 世纪 90 年代，经济学家们曾积极寻找改进环境决策的方式，并提出了给污染者 未予以付费的污染影响实施定价的强力依据（“定价环境外部性”）。他们首选的方式 为征税，而欧盟在经过近十

  • covid-19_ivd-qa_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...

    COVID-19 体外诊断医疗器械合格评定和性能问与答 5 该数据库载有相关器械的公开信息，包括性能因素，以及相关科学文献的汇总。该数据库定期 更新。 制造商技术文件不包括在内，其不向公众公开。 虽然并非欧盟数据库，创新诊断基金会网页上罗列了全球 COVID-19 检测信息。 这些数据库并不代表欧盟委员会或成员国国家当局批准或授权使用的器械清单。欧盟并无与体 外诊断医疗器械相关的中央批准或授权制度（另见问题 8）。 COVID-19 体外诊断医疗器械的法律框架 6. 在欧盟，具医疗目的的 COVID-19 体外诊断检测的法律框架是什么？ COVID-19 检测属于体外诊断医疗器械（IVDs），由制造商提供用于自人体取样进行检测，具有 医疗目的。目前对这些产品适用的欧盟立法是《第