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  • covid-19_ivd-qa_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...

    的组织； - CE 标志 -- 标有“CE”标志的产品，表明该产品符合相关的适用欧盟规定； - 主管当局 -- 实施和执行立法的政府机构，在此情况下与体外诊断医疗器械领域有关； - 分销商 -- 制造商或进口商以外的在欧盟提供器械的自然人或法人； - 进口商 -- 从欧盟境外向欧盟进口器械的自然人或法人； - IVD -- 体外诊断医疗器械，制造商提供的用于医疗目的、从人体提取样本进行体外检查 的医疗器械； - 制造商 -- 负责生产、包装和标签器械，其后以自身名义将器械投放市场的自然人或法人； - 认证机构 -- 向制造商签发证书证明制造商已满足某些法规的组织； - 自我检测 -- 制造商提供给非专业人士在家使用的器械。 为易读性起见，本文“COVID-19 检测”一词

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    具第 2b级风险的器械设备规定了新的临床评估咨询程序，该评 估将由独立专家小组进行。认证机构必须考虑专家小组的 科学意见（《MDR条例》第54条）。 对于体外诊断医疗器械设备（IVDs），大多数A级器械设备 可以由厂商自行认证，除非此类器械设备作为无菌产品销 售。B、C和D级器械设备需要由认证机构进行合规评定。 D级器械设备的合规评定将需要一家（被指定负责该类器械 设备事宜的）欧盟参考实验室参与，以验证厂商宣称的性能 和审核器械设备是否符合适用的统一规范（《IVDR条例》第 48条第5款）。针对目前尚无统一规范的D级创新型器械设 备，必须由一个独立的专家小组对厂商提交的性能表现评 估报告发表意见（见第48条第6款）。 6 “器械设备投放市场时处消毒无菌状态，与确立、确保和维持已消毒无菌

  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    顺利过渡，已制 定若干过渡期条款（见第110条）。在过渡期内，按指令认证 的产品将同按条例认证的产品一道共存于市场。二者均享 有同等的法律地位，公开招标使用的资格标准中不可出现 任何歧视。 有何更新内容？ 《IVDD指令》与《IVDR条例》在各自对厂商及产品产生的影 响方面，总体上遵循相同的基本规管程序。现有要求未予删 除，不过，《IVDR条例》中增添了新要求。 《IVDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 最大的变化涉及体外诊断（IVD）医疗器械设备的风险分级 以及认证机构（NBs）的作用。《IVDR条例》还澄清了各运营方 （厂商、获授权代表、进口商及分销商）的义务。 《IVDD指令》依据目录清单划分风险级别，从而确定

  • zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...

    要全部摘帽。 2. 构建应对疫情常态化的现代化卫生健康体系 针对疫情常态化防控对中国卫生健康系统造成的压力，改革疾病预防控制体 制，加强传染病防治能力建设；发行 1 万亿抗疫特别国债，主要用于地方公共卫 生等基础设施建设和抗疫相关支出；健全常态化疫情防控机制，强化医疗卫生物 资储备；加强疫情防控国际合作，以实际行动推动构建人类卫生健康共同体。 3. 灵活创新的货币政策和工具支持企业发展 当前尤其重视中小微企业在经济发展中的稳定作用，货币政策更加注重宽信 用，保障中小微企业的贷款可及性，通过综合运用降准降息、再贷款等手段，引 导广义货币供应量和社会融资规模增速明显高于去年；利用创新直达实体经济的 货币政策工具，推动企业便利获得贷款和利率持续下行；鼓励银行对普惠小微企 业贷

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    ）。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下，厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR 条例》第54条）。 就体外诊断医疗器械设备而言，大多数A类器械设备，除作 为无菌产品销售外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    ，厂商可从条例中描述的若干选 项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR条 例》第54条）。 大多数A类体外诊断医疗器械设备，作为无菌产品销售时除 外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械设备则皆需由一家 认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前尚无统一规范的D类创新型器械 设备，必须由一个独立的专家小组对厂商提交的性能表现 评估报告提供意见（《IVDR条例》第48条第6款

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    全面运行，则现有指令可作为备用。 截至2021年5月26日有哪些可适用立法？ 截至条例生效日，成员国按相关指令采纳的法律法规将继 续适用。不过，有若干例外。 在《MDR条例》生效日之前是否可将符合该条例要 求的器械设备投放市场？ 可以，当然可以在过渡期结束前将符合《MDR条例》要求 的器械设备投放市场。这一点适用各风险级别产品，包括： 例如定制的器械设备、系统和同一疗程用配套包装器械设 备。 不过，需经过“临床评估咨询程序”的器械设备，如：部分2b 级和3级设备，在医疗器械设备协调组（MDCG）和专家小组 确立前不可投放市场。 合规评定工作取决于器械设备所属风险级别，可能会需要 一家合适的认证机构参与。这一要求可能会进一步推迟此 类器械设备市场营销开始的时间，原因是非所有合适的技 术

  • eu_chn_paper_green_recovery_20201019_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/6f912c95-b...

    ，中欧双方专家已就排放交易制度、排放 建模和低排放长期发展战略、汽车和农业温室气 体排放、气候智慧城市、科技发展及其他问题开 展了合作。 在气候变化、环境和清洁能源等领域，欧盟成员 国与中国之间也有双边合作对话和合作项目。 欧盟内部目前正按照 2019年 12月提出的《欧洲 绿色新政》加强其气候行动，而中国则在履行其 既有气候承诺，且可能在下一个五年计划中对其 承诺进行审议。双方都致力于更新其在《巴黎协 定》下的国家自主贡献。 然而，应对气候变化这项重要工作现因全球性的 新冠疫情而面临着严峻的考验。 与今年年初相比，当今的世界已经迥然不同。气 候行动在目前情势下所具有的意义较之当时更为 重大。 本文简要概述了到目前为止欧盟在新冠疫情危机 下一方面采取措施刺激欧

  • Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...

    电企业、重工业、煤炭工业、电力用户等多方利益的博弈。电力 行业原始的利益结构正面临着前所未有的挑战，与此同时，各种生产关系也有可能随之调整。一方面， 市场行为与系统运行之间的矛盾逐渐显露；另一方面，多部门间的协作方式或将是关键点，必须加 以考虑。站在新的历史起点上，有必要回顾和总结初步成果，并继续推进中国电力市场建设。 本项目将依托中欧能源合作平台。项目目标是完成联合声明并提交研究报告，研究结果将在 2020 年 中欧能源对话上进行讨论。本研究的内容分为以下三个部分： 首先，从欧盟市场学习经验和教训。在制度、政策、监管和商业等方面探讨并确定可供中国借鉴的 最佳实践 / 经验教训，包括：促进跨国、跨地区及跨省电力贸易的顶层制度、政策及监管框架设计； 基于市场的电价机制；以及电网运营商在促进

  • md_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/011fb32d-b6...

    。 欧盟文件复制使用政策受《2011/833/EU号决定》规管（欧盟官方公报 L 330, 2011年12月14日，第39页）。 根据“第三医疗保健方案”资助 4 法人 澄清公司如何受到影响：法人、运营方义务、 组织结构及资源 考虑机构性挑战：管理层意识、员工能力和配备及预算要求 确保产品责任保险到位 5 产品组合 为贵公司产品组合做成本/效益分析；切记升级医疗器械设备风险级别和合规 评定新程序要求所产生的成本、产品上市后督察工作以及弥补技术文献缺口 所需成本，为贵方向《MDR条例》过渡做好相应规划 审核供应链条款并澄清商业伙伴（获授权代表、进口商、分销商等）的角色与 责任 6 总体实施计划 制定一条实施路线图，包括分项目定义、资源要求和统筹指导小组，并确保已 确定负责实施