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  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    器械设备按风险级别进行分级。对于需要由认 证机构进行认证的器械设备，厂商应确保及时计划好认证 工作。 您只要现在就开始计划，过渡期应提供足够的时间。请注意， 随着最后期限的临近，咨询人员、业内专业人士以及认证机 构都将变得更为繁忙。 因此，厂商现在便可开始采取行动确保： • 所有产品都已妥善分级； • 所有产品文献资料及合规证据皆符合《IVDR条例》要求 并将按时提供；及 • 必要的系统制度已到位，可处理临床证据、质量管理、产 品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。 更多信息 有关上述主题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站网站 上有关医疗器械设备部分的内容。 http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ https

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    ，《IVDR条例》第2 条第20项定义）。 “投放市场”是指首次在欧盟市场上提供的非用于临床试 验的器械设备（《MDR条例》第2条第28项定义，《IVDR条例》 第2条第21项定义）。 “投入使用”是指向欧盟市场供应的非用于临床试验的器械 设备首次供最终用户即可按预期用途使用（《MDR条例》第2 条第29项定义，《IVDR条例》第2条第22项定义）。 经营者的责任 条例对各参与方的义务及其彼此间的关系做出了明确规定。 《MDR条例》/《IVDR条例》第10条规定了厂商的义务，例如 与风 险管理系统（第2款）和质量管理体系（第9款）有关的 义务。该条还规定厂商需要开展临床评估或性能研究（第3 款），编写技术文件（第4款），并实施合规评定程序（第6款） 。条例规定厂商应对其上市的器械设备负

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    设备也许最易先开始 适用新条例。第2b级和第3级产品由于对临床数据的要求更 严，因而将更具挑战性。 作为厂商，您现在便可开始采取行动以确保： 1. 所有产品皆已妥善分级； 2. 所有产品文献资料及合规证据皆符合《MDR条例》要求 并将按时提供；且 3. 必要的系统制度皆已到位，可以处理临床评估、质量管 理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任 等事宜。 更多信息 有关上述议题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站上有 关医疗器械设备部分的内容。 8 第120条第2款中对部分例外有说明 常见问题 以下为医疗器械设备主管部门常见问题摘要。若需完整内 容，请查看以下网页： https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now

  • ivd_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/d8254556-c7...

    战：管理层意识、员工能力和配备及预算要求 确保产品责任保险到位 5 产品组合 为贵公司产品组合做成本与效益分析：切记新风险分级系统及需认证机构参 与等要求所产生的成本，以及产品上市后督察工作和弥补技术文献缺口所需 成本，为贵公司向《IVDR条例》过渡做好相应规划 审核供应链条款，澄清商业伙伴（授权代表、进口商、分销商等）的角色与责任 6 总体实施计划 制定一份实施路线图，包括界定分项目、资源要求和一个统筹指导小组，并确 保实施《IVDR条例》总体责任的确定。 需特别重视证书到期日期，充分考虑过渡期、过渡条款以及贵方指定的认证机 构何时可上任等方面因素 7 认证机构 联系所选的认证机构，确认其业务能力以及何时可为实施计划提供服务 8 监管培训 举办《IVDR条例》过渡及实施研讨交

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    透明度，要求公布关于器械设备的信息以及 关于设备合规性临床和性能研究的信息。新的欧盟医疗器 械设备和体外诊断医疗器械设备数据库（EUDAMED）将在 公开数据、增加数据量和提高数据质量方面发挥核心作用（ 《MDR条例》第33条及《IVDR条例》第30条）。 CE标志 器械设备CE（欧洲合规）认证标志所需的合规评定程序因 医疗器械设备和体外诊断医疗器械设备的风险等级而异。 除风险等级之外，器械设备的特定性能也可能影响合规评 定的程序，例如当医疗器械设备需达无菌状态或体外诊断 医疗器械设备是为患者自行操作使用而设计时。 所有具IIa、IIb和III级风险的医疗器械设备以及部分具I级风 险的特定医疗器械设备皆需认证机构的介入（《MDR条例》 第52条第7款（a）4、（b）5、（c）6 项

  • zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...

    要全部摘帽。 2. 构建应对疫情常态化的现代化卫生健康体系 针对疫情常态化防控对中国卫生健康系统造成的压力，改革疾病预防控制体 制，加强传染病防治能力建设；发行 1 万亿抗疫特别国债，主要用于地方公共卫 生等基础设施建设和抗疫相关支出；健全常态化疫情防控机制，强化医疗卫生物 资储备；加强疫情防控国际合作，以实际行动推动构建人类卫生健康共同体。 3. 灵活创新的货币政策和工具支持企业发展 当前尤其重视中小微企业在经济发展中的稳定作用，货币政策更加注重宽信 用，保障中小微企业的贷款可及性，通过综合运用降准降息、再贷款等手段，引 导广义货币供应量和社会融资规模增速明显高于去年；利用创新直达实体经济的 货币政策工具，推动企业便利获得贷款和利率持续下行；鼓励银行对普惠小微企 业贷

  • eu_chn_paper_green_recovery_20201019_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/6f912c95-b...

    ，中欧双方专家已就排放交易制度、排放 建模和低排放长期发展战略、汽车和农业温室气 体排放、气候智慧城市、科技发展及其他问题开 展了合作。 在气候变化、环境和清洁能源等领域，欧盟成员 国与中国之间也有双边合作对话和合作项目。 欧盟内部目前正按照 2019年 12月提出的《欧洲 绿色新政》加强其气候行动，而中国则在履行其 既有气候承诺，且可能在下一个五年计划中对其 承诺进行审议。双方都致力于更新其在《巴黎协 定》下的国家自主贡献。 然而，应对气候变化这项重要工作现因全球性的 新冠疫情而面临着严峻的考验。 与今年年初相比，当今的世界已经迥然不同。气 候行动在目前情势下所具有的意义较之当时更为 重大。 本文简要概述了到目前为止欧盟在新冠疫情危机 下一方面采取措施刺激欧

  • Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...

    上风电）方面也取得了骄人的成绩。 这里的两份报告分别从两个不同的角度对电力行业全局进行了分析：一是利用市场机制为电力部门 注入新活力，同时保证供应的安全性；二是在电力行业和市场中整合越来越多的可再生能源。 电力行业的市场建设和实施极富挑战性，对于像中国这样拥有 30 多个省份的大国，以及像欧盟这样 拥有 27 个不同成员国的庞大经济体来说，这也是一项复杂且艰巨的任务。不仅会在所难免地形成不 同层面的市场运作（国家市场和地方市场），而且就电力部门的本质而言，也需要建立“时序渐进 式的市场”（从远期市场，到日前、日间和实时交易市场）。因此，像中欧这种面积广阔的区域， 最终会形成两个层级且时序渐进的市场模式。各级市场的决策都必须以某种方式与电网和系统对电 力潮流的实际管理相关联

  • covid-19_ivd-qa_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...

    的组织； - CE 标志 -- 标有“CE”标志的产品，表明该产品符合相关的适用欧盟规定； - 主管当局 -- 实施和执行立法的政府机构，在此情况下与体外诊断医疗器械领域有关； - 分销商 -- 制造商或进口商以外的在欧盟提供器械的自然人或法人； - 进口商 -- 从欧盟境外向欧盟进口器械的自然人或法人； - IVD -- 体外诊断医疗器械，制造商提供的用于医疗目的、从人体提取样本进行体外检查 的医疗器械； - 制造商 -- 负责生产、包装和标签器械，其后以自身名义将器械投放市场的自然人或法人； - 认证机构 -- 向制造商签发证书证明制造商已满足某些法规的组织； - 自我检测 -- 制造商提供给非专业人士在家使用的器械。 为易读性起见，本文“COVID-19 检测”一词

  • Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines

    https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...

    可持续城市出行规划 编制与实施 指南 第二版 版本说明 关于本文：本文根据SUMPs-Up项目框架编写，后者由欧洲联盟 “地平线2020”研究与创新计划（第690669号拨款协议）共同资 助。SUMPs-Up项目由Ana Drăguăescu（倡导地区可持续发展国 际理事会欧洲秘书处）负责协调。 引用：Rupprecht Consult（编辑），《可持续城市出行规划编制 与实施指南》（第2版），2019年。 作者：Siegfried Rupprecht，Lasse Brand，Susanne Böhler- Baedeker，Lisa Marie Brunner，Rupprecht Consult - Forschung & Beratung GmbH