Search

Search results 941

Showing results 1 to 10

  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    器械设备按风险级别进行分级。对于需要由认 证机构进行认证的器械设备，厂商应确保及时计划好认证 工作。 您只要现在就开始计划，过渡期应提供足够的时间。请注意， 随着最后期限的临近，咨询人员、业内专业人士以及认证机 构都将变得更为繁忙。 因此，厂商现在便可开始采取行动确保： • 所有产品都已妥善分级； • 所有产品文献资料及合规证据皆符合《IVDR条例》要求 并将按时提供；及 • 必要的系统制度已到位，可处理临床证据、质量管理、产 品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。 更多信息 有关上述主题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站网站 上有关医疗器械设备部分的内容。 http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ https

  • zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...

    要全部摘帽。 2. 构建应对疫情常态化的现代化卫生健康体系 针对疫情常态化防控对中国卫生健康系统造成的压力，改革疾病预防控制体 制，加强传染病防治能力建设；发行 1 万亿抗疫特别国债，主要用于地方公共卫 生等基础设施建设和抗疫相关支出；健全常态化疫情防控机制，强化医疗卫生物 资储备；加强疫情防控国际合作，以实际行动推动构建人类卫生健康共同体。 3. 灵活创新的货币政策和工具支持企业发展 当前尤其重视中小微企业在经济发展中的稳定作用，货币政策更加注重宽信 用，保障中小微企业的贷款可及性，通过综合运用降准降息、再贷款等手段，引 导广义货币供应量和社会融资规模增速明显高于去年；利用创新直达实体经济的 货币政策工具，推动企业便利获得贷款和利率持续下行；鼓励银行对普惠小微企 业贷

  • eu_chn_paper_green_recovery_20201019_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/6f912c95-b...

    ，中欧双方专家已就排放交易制度、排放 建模和低排放长期发展战略、汽车和农业温室气 体排放、气候智慧城市、科技发展及其他问题开 展了合作。 在气候变化、环境和清洁能源等领域，欧盟成员 国与中国之间也有双边合作对话和合作项目。 欧盟内部目前正按照 2019年 12月提出的《欧洲 绿色新政》加强其气候行动，而中国则在履行其 既有气候承诺，且可能在下一个五年计划中对其 承诺进行审议。双方都致力于更新其在《巴黎协 定》下的国家自主贡献。 然而，应对气候变化这项重要工作现因全球性的 新冠疫情而面临着严峻的考验。 与今年年初相比，当今的世界已经迥然不同。气 候行动在目前情势下所具有的意义较之当时更为 重大。 本文简要概述了到目前为止欧盟在新冠疫情危机 下一方面采取措施刺激欧

  • Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines

    https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...

    可持续城市出行规划 编制与实施 指南 第二版 版本说明 关于本文：本文根据SUMPs-Up项目框架编写，后者由欧洲联盟 “地平线2020”研究与创新计划（第690669号拨款协议）共同资 助。SUMPs-Up项目由Ana Drăguăescu（倡导地区可持续发展国 际理事会欧洲秘书处）负责协调。 引用：Rupprecht Consult（编辑），《可持续城市出行规划编制 与实施指南》（第2版），2019年。 作者：Siegfried Rupprecht，Lasse Brand，Susanne Böhler- Baedeker，Lisa Marie Brunner，Rupprecht Consult - Forschung & Beratung GmbH

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    ，厂商可从条例中描述的若干选 项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR条 例》第54条）。 大多数A类体外诊断医疗器械设备，作为无菌产品销售时除 外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械设备则皆需由一家 认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前尚无统一规范的D类创新型器械 设备，必须由一个独立的专家小组对厂商提交的性能表现 评估报告提供意见（《IVDR条例》第48条第6款

  • Supporting the construction of renewable generation in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/4bfd3a8c-52...

    系的共同愿景基础上，为全球向清洁能源转型作出贡献。 ECECP 是由欧盟资助、中国政府和欧盟委员会共同主导的官方平台型项目。项目指导委员会由欧盟能 源总司、中国国家能源局、欧盟驻华代表团组成；执行机构由 ICF 国际咨询公司、国家发展和改革委 员会能源研究所、中节能咨询公司组成。项目将用三年左右的时间，在能源系统（电力和液化天然气）、 可再生能源、能源效率、创新实体等重点领域开展政策交流和商业模式设计。 本报告是 ECECP 项目 2020 年第一季度研究活动和成果之一，重点介绍了中欧促进可再生能源发展的 政策框架和演变历程。该报告首先介绍了政策决策，然后比较分析了政策实施效果、相关经验和教训。 中欧双方都制定了 2030 年进一步扩大可再生能源生产的宏伟目标。实现这些目标面临的主要挑战

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    外诊断医疗器械设备1 情况说明书 医疗器械设备立法更新 众所须知！ 欧盟委员会 健康 https://ec.europa.eu/health/md_newregulations/overview_en 2 医疗器械设备（MDs）的过渡期将于2021年5月26日《MDR 条例》 “生效日”（DoA）结束。 体外诊断医疗器械设备（IVDs）的过渡期将于2022年5月26 日《IVDR条例》生效日（DoA）结束。 在过渡期内，上述两项条例将逐步开始适用，首先适用的是 条例中有关认证机构指定和厂商申请新证书的规定。 为避免市场受到扰乱，确保从指令向条例的顺利过渡，已制 定若干过渡期规定。特定器械设备，如获得按相关指令颁发 的证书，可继续投放市场2，直至2024年5月26日，供应3截至

  • md_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/011fb32d-b6...

    。 欧盟文件复制使用政策受《2011/833/EU号决定》规管（欧盟官方公报 L 330, 2011年12月14日，第39页）。 根据“第三医疗保健方案”资助 4 法人 澄清公司如何受到影响：法人、运营方义务、 组织结构及资源 考虑机构性挑战：管理层意识、员工能力和配备及预算要求 确保产品责任保险到位 5 产品组合 为贵公司产品组合做成本/效益分析；切记升级医疗器械设备风险级别和合规 评定新程序要求所产生的成本、产品上市后督察工作以及弥补技术文献缺口 所需成本，为贵方向《MDR条例》过渡做好相应规划 审核供应链条款并澄清商业伙伴（获授权代表、进口商、分销商等）的角色与 责任 6 总体实施计划 制定一条实施路线图，包括分项目定义、资源要求和统筹指导小组，并确保已 确定负责实施

  • ivd_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/d8254556-c7...

    流会，为员工提供培训，培养员工能力 9 贯彻总体实施计划 贯彻实施各分项目（性能表现评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独 特识别、产品标签、产品上市后督察、预警以及汇报所用信息技术系统） 确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面 确保实施《IVDR条例》总体及个体责任的确定 10 审视效益及有效性 定期召开项目进度会议，开展差距、缺口及风险分析，贯彻下一步措施及相关 要求 参照《IVDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这一审议工作纳入管理 层审议程序 11 认证机构提交信息 商讨提交日期，避免在审批过程中出现延误 12 不断监督 积极监督仍在不断完善中的欧洲监管环境和预期将于未来数月公布的各项指 导方针（查看欧盟委员会网站医疗器械设备网页内容，并订阅

  • policy_strategies_2050_brochure_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/c1348573-2...

    效益，包括零排放建筑； • 最大限度部署可再生能源和利用电力，使欧洲的能源 供应系统完全去碳化； • 支持清洁、安全、互联的出行方式； • 将有竞争力的欧盟产业和循环经济作为减少 GHG 排放的重要推动力； • 建设充足的智能网络基础设施和互连网络； • 从生物经济中全面获益并建立基本的碳汇； • 通过碳捕获与封存 (CCS) 处理剩余的 CO2 排放物。 欧盟从实施 2030 年气候和能源框架开始，不断 朝着这七大构块努力，将逐步实现繁荣的气候中 和经济。 委员会的战略愿景呼应了《巴黎协定》中致力于将 全球变暖幅度保持在 1.5°C（相对于工业化前的水 平）的倡议。它也完全符合联合国的可持续发展 目标。 欧盟是致力实现碳效率更高的经济转型的全球领 导者。在 1990 年至