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  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    ）。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下，厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR 条例》第54条）。 就体外诊断医疗器械设备而言，大多数A类器械设备，除作 为无菌产品销售外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    场的体外诊断医疗器械设备 （IVDs），如果分别具有在上述日期之前颁发的有效证书，则 可一直供应至2025年5月26日。2025年5月27日后，任何尚未 抵达最终用户的器械设备都必须从供应链中移除。 已经投放市场并投入使用的器械设备，即在2025年5月26日 之前已抵达终端用户，可继续被该用户使用。条例不涵盖二 手产品（《MDR条例》/《IVDR条例》说明3）。 https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now-mdr-ivdr-transitional-faqs/ 4 术语释义 “向市场供应”是指（既可为获得收益也可是免费）向欧盟 市场提供的任何供分销、消费或使用而非用于临床试验的 器械设备（《MDR条例》第2条第27项定义

  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    顺利过渡，已制 定若干过渡期条款（见第110条）。在过渡期内，按指令认证 的产品将同按条例认证的产品一道共存于市场。二者均享 有同等的法律地位，公开招标使用的资格标准中不可出现 任何歧视。 有何更新内容？ 《IVDD指令》与《IVDR条例》在各自对厂商及产品产生的影 响方面，总体上遵循相同的基本规管程序。现有要求未予删 除，不过，《IVDR条例》中增添了新要求。 《IVDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 最大的变化涉及体外诊断（IVD）医疗器械设备的风险分级 以及认证机构（NBs）的作用。《IVDR条例》还澄清了各运营方 （厂商、获授权代表、进口商及分销商）的义务。 《IVDD指令》依据目录清单划分风险级别，从而确定

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    。 若需使用这一选项，所有现有证书将必须皆有效 （包括比如 质量管理体系），相关器械设备的用途和性质将不得改变， 且厂商必须按新《MDR条例》规定进行注册、产品上市后督 察监测及预警。 何为“清货”条款？ “清货”条款旨在限制符合指令规定并已投放市场的器械 设备可在市场上继续供货的时间。 任何器械设备截至2025年5月27日若仍处供应链中而未作 为随时可用的器械设备到达诸如医院等终端用户，则将不 再可以继续营销，必须撤回。 一旦符合指令规定的器械设备在最后期限结束前已面向终 端用户供货，则这类器械设备的继续供货将不受新条例约 束。 ISBN: 978-92-79-96611-8 DOI: 10.2873/549290 ET -0 3- 18 -1 03 -Z H -N

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    ，厂商可从条例中描述的若干选 项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR条 例》第54条）。 大多数A类体外诊断医疗器械设备，作为无菌产品销售时除 外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械设备则皆需由一家 认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前尚无统一规范的D类创新型器械 设备，必须由一个独立的专家小组对厂商提交的性能表现 评估报告提供意见（《IVDR条例》第48条第6款

  • covid-19_ivd-qa_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...

    么？ 一般来说，仅供研究使用（RUO）的产品不属于有关体外诊断医疗器械的《第 98/79/EC 号指令》 涵盖范围内，因为这些产品在投放市场时并无任何预期医疗目的。RUO 检测可用于研究人群中 抗体分布情况或用以开发新药，但不能用于诊断COVID-19或对病人做出治疗决定等医疗目的。 《第 98/79/EC 号指令》的规定不适用于这类研究用途。 标注在 RUO 产品上的生产商信息必须明确说明产品只供研究使用，而不得具有与诊断或其他医 疗用途相关的指示，后者与仅用于研究目的互相矛盾。 5. 是否具有一个欧盟数据库对各 COVID-19 检测做出概述？ 目前，欧盟没有关于欧盟成员国市场上标有 CE 标志的体外诊断医疗器械详尽而公开的数据库。 然而，为提供冠状病毒检测的使用指引做

  • md_q-a_emdn_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/39dde26a-bf...

    、患 者、研究组织、医护从业员、医院、药房等各个利益相关方 均可访问。 您可以在该欧盟网页以及欧盟委员会MDCG文件网页访问 EMDN并下载相关PDF和EXCEL文档。 注：欧盟委员会就欧洲医疗器械命名法（EMDN）的英文版举 行了为期一个月的在线咨询，截止日期为2021年6月4日。其 目的是收集用户和广大医疗保健界对任何翻译错误和/或 语法上的反馈意见。在整理所提供的意见后，EMDN第二版 将于2021年第三季度发布。此外，第二版将就医疗器械软件 （在J、W和Z类别里）添加新术语和描述。 5. EMDN的结构为何？ EMDN的特征是以字母数字字符建立在一个七层级的阶梯 式树状结构上。它将医疗器械归为三个主要层级： • 类别：第一层级， • 属组：第二层级， • 类型：第三层级

  • ivd_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/d8254556-c7...

    步骤 意 向 / 行 动 1 预评估 通报管理层以确保对《体外诊断医疗器械设备条例》（《IVDR条例》）重要性和商 业影响有清楚的认识 考虑机构性挑战：管理层意识、员工能力和配备及预算要求 2 差距分析及相应措施 评估对产品、内部资源、组织机构和预算的影响 核实新分级规定（《IVDR条例》A-D级）并确认现有及未来产品的合规评定渠 道。核实需认证机构参与的要求 审核对现有技术文献（技术文档）所需的更新 审核及升级质量管理体系（QMS）（见以下第3点） 检查现有临床证据和风险管理措施是否到位，识别任何缺口（见第56条） 审核产品标签工作（见附件一第三章） 确保产品上市后督察（PMS）工作安排到位（见第七章第1节） 准备一份产品上市后表现及性能跟踪计划（见附件十三B部分有

  • md_implany-cards_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/cd7d8362-01...

    下所产 生的器械仪器相互干扰； • 有关器械预期寿命的任何信息以及任何必要的后续措 施； • 确保患者安全使用该器械的任何其他信息，包括患者 可能接触到的材料和物质的定性与定量信息。 3. 植入式医疗器械制造商是否需要具备一个网站，为植 入患者提供相关器械的规定信息？ 是的。根据《条例》第18条第1款第（a）项，制造商网址须见 载于植入信息卡上。 4. 在欧盟通用数据保护条例（GDPR）下，是否会产生有 关患者身份的隐私问题？ 根据《条例》第18条第2款，只有植入医疗机构或医护人员提 供给患者的纸版植入信息卡才须载有患者身份。患者姓名将 在护理点填写，随后植入信息卡将直接交给患者。 5. 植入信息卡上的UDI数据载体是否可供机器阅读？ UDI是根据全球公认的器械标识和编码标准

  • Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...

    上风电）方面也取得了骄人的成绩。 这里的两份报告分别从两个不同的角度对电力行业全局进行了分析：一是利用市场机制为电力部门 注入新活力，同时保证供应的安全性；二是在电力行业和市场中整合越来越多的可再生能源。 电力行业的市场建设和实施极富挑战性，对于像中国这样拥有 30 多个省份的大国，以及像欧盟这样 拥有 27 个不同成员国的庞大经济体来说，这也是一项复杂且艰巨的任务。不仅会在所难免地形成不 同层面的市场运作（国家市场和地方市场），而且就电力部门的本质而言，也需要建立“时序渐进 式的市场”（从远期市场，到日前、日间和实时交易市场）。因此，像中欧这种面积广阔的区域， 最终会形成两个层级且时序渐进的市场模式。各级市场的决策都必须以某种方式与电网和系统对电 力潮流的实际管理相关联