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  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    。 2025年5月前，依照相关指令认证的产品和依照新条例认证 的产品将共存于市场。二者均享有同等法律地位，在公开招 标中不得有任何歧视。 有何更新内容？ 总体而言，《MDR条例》和《IVDR条例》均保留了相关指令的 所有要求，同时增加了部分新要求。与现行指令相比，新条 例强调采用由临床数据支持的生命周期法处理安全性问题。 条例增添了更为严格的认证机构指定规则，也给国家主管部 门和欧委会增添了更多控制及监测要求，还明确了厂商、授 权代表、进口商及分销商的义务。 《MDR条例》对某些特定器械设备重新进行了分类/分级，适 用范围比指令更广。例如，条例明确涵盖了对其它医疗器械 设备进行清洁、消毒或杀菌的器械设备（《MDR条例》第2条第 1款）。同样，《MDR条例》也涵盖了经再处理供单次使用的医 疗

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    具第 2b级风险的器械设备规定了新的临床评估咨询程序，该评 估将由独立专家小组进行。认证机构必须考虑专家小组的 科学意见（《MDR条例》第54条）。 对于体外诊断医疗器械设备（IVDs），大多数A级器械设备 可以由厂商自行认证，除非此类器械设备作为无菌产品销 售。B、C和D级器械设备需要由认证机构进行合规评定。 D级器械设备的合规评定将需要一家（被指定负责该类器械 设备事宜的）欧盟参考实验室参与，以验证厂商宣称的性能 和审核器械设备是否符合适用的统一规范（《IVDR条例》第 48条第5款）。针对目前尚无统一规范的D级创新型器械设 备，必须由一个独立的专家小组对厂商提交的性能表现评 估报告发表意见（见第48条第6款）。 6 “器械设备投放市场时处消毒无菌状态，与确立、确保和维持已消毒无菌

  • Guidance document on CBAM implementation for installation operators outside the EU Chinese

    https://taxation-customs.ec.europa.eu/document/download/1...

    数据要求的清单，包括（进口商）进口加 工、经济运营商注册和识别（EORI）系统及国家进口系统（National Import System）的数据要求。 • 附件 8：可用于监测直接排放的标准系数。 • 附件 9：热电分产效率的参考值，用于热电联产计算。 所有欧盟法律均可于以下网址查阅：eur-lex.europa.eu/homepage.html。 欧盟委员会为帮助经营者和进口商而制作的其他指导与培训材料包括： • 欧盟委员会为将 CBAM 商品进口到欧盟的进口商（“报告申报者”）提供 的一份单独指导文件。 • 为进口商制定的关于如何在 CBAM 交易商门户网站（CBAM Trader Portal） 上完成季度报告的指南。 • 供经营者自动计算隐含碳排放量并将相关数据

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    国家主管部 门和欧委会增添了更多控制和监测要求，还明确了厂商、授 权代表、进口商及分销商的义务。 《MDR条例》对某些特定器械设备重新进行了分类/分级，适 用范围比指令更广。条例为某些高风险医疗器械设备引入了 额外的上市前咨询程序。对体外诊断医疗器械设备而言，最 大的变化涉及体外诊断医疗器械设备的风险分类/分级和认 证机构的职责。因此，约有85％的体外诊断医疗器械设备需 接受认证机构的监督，而指令中只有20％。《IVDR条例》还收 紧了对临床证据和合规评定的要求。 条例增加了透明度，要求公布关于器械设备的信息以及关于 设备合规性临床和性能研究的信息。新的欧盟医疗器械设备 和体外诊断医疗器械设备数据库（EUDAMED）将在公开数 据、增加数据量及提高数据质量方面发挥核心作用（《MDR 条例

  • ivd_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/d8254556-c7...

    战：管理层意识、员工能力和配备及预算要求 确保产品责任保险到位 5 产品组合 为贵公司产品组合做成本与效益分析：切记新风险分级系统及需认证机构参 与等要求所产生的成本，以及产品上市后督察工作和弥补技术文献缺口所需 成本，为贵公司向《IVDR条例》过渡做好相应规划 审核供应链条款，澄清商业伙伴（授权代表、进口商、分销商等）的角色与责任 6 总体实施计划 制定一份实施路线图，包括界定分项目、资源要求和一个统筹指导小组，并确 保实施《IVDR条例》总体责任的确定。 需特别重视证书到期日期，充分考虑过渡期、过渡条款以及贵方指定的认证机 构何时可上任等方面因素 7 认证机构 联系所选的认证机构，确认其业务能力以及何时可为实施计划提供服务 8 监管培训 举办《IVDR条例》过渡及实施研讨交

  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    顺利过渡，已制 定若干过渡期条款（见第110条）。在过渡期内，按指令认证 的产品将同按条例认证的产品一道共存于市场。二者均享 有同等的法律地位，公开招标使用的资格标准中不可出现 任何歧视。 有何更新内容？ 《IVDD指令》与《IVDR条例》在各自对厂商及产品产生的影 响方面，总体上遵循相同的基本规管程序。现有要求未予删 除，不过，《IVDR条例》中增添了新要求。 《IVDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 最大的变化涉及体外诊断（IVD）医疗器械设备的风险分级 以及认证机构（NBs）的作用。《IVDR条例》还澄清了各运营方 （厂商、获授权代表、进口商及分销商）的义务。 《IVDD指令》依据目录清单划分风险级别，从而确定

  • Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...

    上风电）方面也取得了骄人的成绩。 这里的两份报告分别从两个不同的角度对电力行业全局进行了分析：一是利用市场机制为电力部门 注入新活力，同时保证供应的安全性；二是在电力行业和市场中整合越来越多的可再生能源。 电力行业的市场建设和实施极富挑战性，对于像中国这样拥有 30 多个省份的大国，以及像欧盟这样 拥有 27 个不同成员国的庞大经济体来说，这也是一项复杂且艰巨的任务。不仅会在所难免地形成不 同层面的市场运作（国家市场和地方市场），而且就电力部门的本质而言，也需要建立“时序渐进 式的市场”（从远期市场，到日前、日间和实时交易市场）。因此，像中欧这种面积广阔的区域， 最终会形成两个层级且时序渐进的市场模式。各级市场的决策都必须以某种方式与电网和系统对电 力潮流的实际管理相关联

  • zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...

    ”要求，中国在疫情控制、保障民生、促进消费、 推动创新等多个领域持续加码，力求克服内外不利因素影响，构建新的经济发展 模式。7 月 30 日中央政治局会议作出中国已进入高质量发展阶段的重大判断， 提出加快形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。 1. 以优先稳就业和保民生为导向的工作目标 政府的工作重点全面转向优先稳就业和保民生。今年政府工作的主要目标是 保证就业，量化指标也主要都和稳定就业和保障居民生活有关。但考虑到今年就 业形势的严峻性，主要指标较去年均有所弱化。就业优先政策全面强化，财政、 货币和投资等政策均聚力支持稳就业，取消对就业的不合理限制并出台促就业举 措。此外，中国对扶贫攻坚战的要求保持不变，要求现行标准下农村贫困人口要 全部脱贫、贫困县

  • taxud-2020-00286-00-00-zh-tra-00.pdf

    https://taxation-customs.ec.europa.eu/document/download/b...

    税务与海关同盟总司（DG TAXUD） 欧盟空运货物提交安检规程指南 进口控制系统 2.0（ICS2） 日期： 2020 年 1 月 24 日 文件版本： 1.15 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 ICS2 - 基本模板 第 2 页/ 40 页 一般免责声明 本指南文件属解释说明性质。海关法规优先于本文件内容，应始终作为参照。欧盟法令具法律效力文本以公 布于《欧洲联盟官方公报》上的为准。此外，可能还有成员国国家运作指南。 拟定程序 本指南文件由“空运货物安保”项目组根据海关 2020 方案（CPG/036）拟定，并获海关管控与风险管理专家 组（CEG-CRM）认可。 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 日期：2020 年 1 月 24 日 3 /40

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    条例》更重视采用得到临床数 据支持的产品生命周期法处理安全性问题。 《MDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 《MDR条例》适用范围更广并将部分器械设备重新进行分 级。例如：《MDR条例》明确涵盖了用于为其它医疗器械设备 进行清洁、消毒或杀菌的所有器械设备（第2条第1款）；一次 性用再加工医疗器械设备3；和某些无特定医疗用途的器械 设备（附件十六）。 《MDR条例》还涵括了医疗器械设备互联网销售和诊断或 理疗用医疗器械设备远程供应的事宜（第6条）， 为部分2b级器械设备及第3级植入式器械设备引入了一套 由一个独立专家小组开展的临床评估咨询程序（第54条）。 一套新的器械设备独特识别系统（第27条）将大大提高产品 可追溯