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  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    顺利过渡，已制 定若干过渡期条款（见第110条）。在过渡期内，按指令认证 的产品将同按条例认证的产品一道共存于市场。二者均享 有同等的法律地位，公开招标使用的资格标准中不可出现 任何歧视。 有何更新内容？ 《IVDD指令》与《IVDR条例》在各自对厂商及产品产生的影 响方面，总体上遵循相同的基本规管程序。现有要求未予删 除，不过，《IVDR条例》中增添了新要求。 《IVDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 最大的变化涉及体外诊断（IVD）医疗器械设备的风险分级 以及认证机构（NBs）的作用。《IVDR条例》还澄清了各运营方 （厂商、获授权代表、进口商及分销商）的义务。 《IVDD指令》依据目录清单划分风险级别，从而确定

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    器械设备（《MDR条例》第2条第28项定义，《IVDR条例》第2 条第21项定义）。 “投入使用”是指首次向欧盟市场终端用户供应非用于临床 试验的可随即按预定用途使用的器械设备（《MDR条例》第2 条第29项定义，《IVDR条例》第2条第22项定义）。 供应链可追溯性与器械设备独特识别号（UDI） （UDI）系统（《MDR条例》第27条及《IVDR条例》第24条）。这 将提高器械设备的可识别性和可追溯性。 厂商负责加贴UDI并在作为EUDAMED一部分的UDI数据库 中填写所要求的信息。在大多数情况下，UDI将用可人工读 取的形式提供，也可用其它如条形码等形式提供。 每件医疗器械设备或体外诊断医疗器械设备上以及（如适 用）每件包装上都将标有一个由两个部分组成的UDI。第一 部分

  • explanatory_notes_2015_zh.pdf

    https://taxation-customs.ec.europa.eu/document/download/a...

    欧盟委员会 税务及海关同盟 总司 间接税务和税收管理司 増值税处 2014 年 4 月 3 日发布 2015 年 起实施的 欧盟增值税体系 (EU VAT) 变更有关电信服 务、传播服务和电子服务供应地的 解释性说明 （《欧盟理事会第 1042/2013 号实施条例》） 免责声明：本解释性说明不具法律效力，仅以欧盟委员会税务及海关同盟总司的观 点作基础就应当如何实施欧盟法律提供务实的非正式指引。 解释性说明——2014 年 4 月 3 日发布 2/84 本解释性说明旨在增进对欧盟增值税法律体系的理解。本解释性说明由欧盟委员会 下属机构撰写，如第一页中的免责声明所示，本解释不具法律效力。 本解释性说明并非详尽完备。这意味着，尽管本解释性说明中包含诸多具体信息

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    《IVDR条例》第24条）。这将提高器 械设备的可识别性和可追溯性。 厂商负责加贴UDI以及向UDI数据库（EUDAMED数据库的一 部分）提供所要求的信息。在大多数情况下，UDI将以人类可 读取形式提供，也可能以其他形式（如条形码）提供。 每台医疗器械设备（MDs）或体外诊断医疗器械设备（IVDs） 上以及（如适用）每件包装上都将标有由两个部分组成的 UDI。第一部分是用于确认特定厂商和器械设备的器械设 备标识号（UDI-DI）。第二部分是生产标识号（UDI-PI）- 例如 批号或序列号 - 用于识别器械设备的生产单位以及（如适 用）包装。每一层包装都将做到可以被独立识别。 配发UDI的工作必须在两项条例各自的生效日（DoA）之前完 成。然而，在标签上加贴UDI的义务将分三个阶段实施。医

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    设备也许最易先开始 适用新条例。第2b级和第3级产品由于对临床数据的要求更 严，因而将更具挑战性。 作为厂商，您现在便可开始采取行动以确保： 1. 所有产品皆已妥善分级； 2. 所有产品文献资料及合规证据皆符合《MDR条例》要求 并将按时提供；且 3. 必要的系统制度皆已到位，可以处理临床评估、质量管 理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任 等事宜。 更多信息 有关上述议题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站上有 关医疗器械设备部分的内容。 8 第120条第2款中对部分例外有说明 常见问题 以下为医疗器械设备主管部门常见问题摘要。若需完整内 容，请查看以下网页： https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now

  • covid-19_ivd-qa_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...

    月 26 日起，则为《第(EU)2017/746 号条例》，见问题 6 和问题 13）。体外诊断医疗器械必须 在其标签上表明体外用途3，以将其与医疗器械区分开来。 本文内容和《第 98/79/EC 号指令》下 COVID-19 体外诊断检测的市场投放有关，除非另有说明。 2. 具体有哪些 COVID-19 检测？ COVID-19 体外诊断检测大致分为两类，它们遵循科学道理自人体采取样本：一种是检测 SARS- CoV-2 病毒（例如检测病毒遗传物质的 RT-PCR4检测，或检测病毒蛋白的抗原检测），另一种是 检测人体对病毒感染的免疫反应（例如抗体检测）5。 检测还可以进一步分类如下： - 预期用户（专业医护人员与非专业人员，后者为自我检测）； - 技术类型（自动检测

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    及清洁、杀菌、消毒、维护、功能检测及相关使用说明”。 每件医疗器械设备或体外诊断医疗器械设备上以及（如适 用）每件包装上都将标有一个由两个部分组成的UDI。第一 部分是厂商和器械设备特有的器械设备标识号（UDI-DI）。 第二部分是生产标识号（UDI-PI）- 例如批号或序列号 - 用 于识别器械设备的生产单位以及（如适用）包装。每一层级 包装都将做到可被独立识别。 配发UDI的最后期限为两个条例各自的生效日。然而，在标 签上加贴UDI的义务将分三个阶段执行。这意味着，取决于 风险等级，部分器械设备可能在条例生效日尚未贴有UDI（ 《MDR条例》第123条第3款（f） 和（g）项；《IVDR条例》第113 条第3款（e）项）。 可追溯性 分销商和进口商应与厂商或授权代表合作，确保

  • md_implany-cards_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/cd7d8362-01...

    而创建的一系 列数字或字母数字字符。其明确标识市场上每一个特定器 械。UDI 由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）所组 成。UDI数据载体（即UDI人机可读数据的具体呈现）将以自 动标识与数据采集（AIDC）格式，如线性条形码或二维码， 载于植入信息卡上，而其上必须也包含人类可读格式的产品 标识（UDI-DI）。 6. 植入信息卡是否需要同时包括产品标识（UDI-DI）和 生产标识（UDI-PI）？ 是的。产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）这两个信息 都必须见载于信息卡上。 根据“第三医疗保健方案”资助 02/23/2021 © 欧洲联盟 [2021] 内容复制使用必须注明来源。 欧盟文件复制使用政策受《2011/833/EU号决定》规管（欧盟官方公报 L 330, 2011年12月14日，第39页）。 https://ec.europa.eu/health/ md_newregulations/overview_en https://ec.europa.eu/health/md_newregulations/overview_en

  • Guidance document on CBAM implementation for installation operators outside the EU Chinese

    https://taxation-customs.ec.europa.eu/document/download/1...

    CBAM 商品的间接排放量均须予以报告。然而在现阶段，《CBAM 条例》 附件 2 只包含少量商品，而且只有该等商品须在正式实施阶段中涵盖间接排放量。 14 • 第 1 步：界定设施的边界、生产过程和生产路线。生产过程指将排放归因于所 生产的特定商品所需的系统边界 6。每个“综合商品类别”（即具有不同 CN 编码但适于以通用的监测规则进行覆盖的一系列商品）对应一个生产过程。关 于系统边界的指导见第 5.2节，关于各行业领域的指导见第 5节中各具体分 节。 • 第 2 步：对您将使用的报告期进行定义。默认情况下，报告期为（欧洲）日历 年。但是，如果您的设施位于采用不同日历的国家／地区，或者您有其他理据 支持您采用不同的报告期，则可予以使用，但前提是报告期至少为期三个月。 合适的

  • md_q-a_emdn_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/39dde26a-bf...

    欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本关键 原则。这些原则包括但不限于： • 监管机构主导：监管机构在命名法的管理、验证、更新和 咨询方面发挥关键作用。 • 结构化：命名法具有透明的层次结构，其术语和代码能 被有意义地分组和分类。 • 可预测：其结构和内容保持足够稳定，以发挥命名法的 各种监管用途，同时允许其中的技术创新。 • 透明：命名法术语和描述的更新政策合理健全，反映了 监管机构和广大医疗保健界的需求。 • 包容：根据实际用途和可证明的需要，相关定期审查将 向所有人员开放。 • 可得：术语、描述和代码全面提供给所有用户。 • 普及：使用命名法时，任何制造商或自然人/法人，相较其 他运营者，都不应受到任何歧视或被征收费用。 • 国际化：在MDR/IVDR条例生效之日，得到