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  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    关条例生效日（DoAs） 之前通过新条例规定的认证可能性不大，特别是如果指定 认证机构所花费的时间超出预期。为避免市场受到扰乱和 医疗器械设备供应出现问题，厂商可在特定条件下继续生 产符合《MDD指令》/《IVDD指令》规定的器械设备，并在相 关条例的生效日（DoAs）后将其投放市场。在生效日（DoAs） 后，直到2025年5月，贵国仍可能在境内发现符合《MDD指 令》/《IVDD指令》规定的产品，并收到根据指令颁发的证书。 条例有何更新内容？ 总体而言，《MDR条例》和《IVDR条例》保留了指令的所有要 求，同时增加了一些新要求。与现行指令相比，新条例强调 采用由临床数据支持的产品生命周期法处理安全性问题。 条例为认证机构的指定工作增加了更为严格的规则，为国 家主管部门和欧委会增加了

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    。 2025年5月前，依照相关指令认证的产品和依照新条例认证 的产品将共存于市场。二者均享有同等法律地位，在公开招 标中不得有任何歧视。 有何更新内容？ 总体而言，《MDR条例》和《IVDR条例》均保留了相关指令的 所有要求，同时增加了部分新要求。与现行指令相比，新条 例强调采用由临床数据支持的生命周期法处理安全性问题。 条例增添了更为严格的认证机构指定规则，也给国家主管部 门和欧委会增添了更多控制及监测要求，还明确了厂商、授 权代表、进口商及分销商的义务。 《MDR条例》对某些特定器械设备重新进行了分类/分级，适 用范围比指令更广。例如，条例明确涵盖了对其它医疗器械 设备进行清洁、消毒或杀菌的器械设备（《MDR条例》第2条第 1款）。同样，《MDR条例》也涵盖了经再处理供单次使用的医 疗

  • md_implany-cards_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/cd7d8362-01...

    板、导丝、固定销、 夹子和连接件。 对医疗器械制造商的要求 《MDR条例》第18条第1款第（a）项规定制造商必须在植入 信息卡上提供以下必要信息（最好直接印写于卡上，或者制 成标贴让医护人员贴于卡上）。 1 器械名称 2 器械类型； 3 器械单一识别码 （UDI）- 此UDI码必须拥有自动识别和数据 获取（automatic identification and data capture，简称 AIDC)格式，例如条形码或二维码，以及具有人类可读格式 的UDI器械标识符（UDI-DI）； 4 序列号或（如适用）产品批号； 5 医疗器械制造商名称及地址； 6 医疗器械制造商网址 另外，制造商还须在植入信息卡的以下栏位留有空白处， 以供植入医疗保健机构或提供者填写相

  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    顺利过渡，已制 定若干过渡期条款（见第110条）。在过渡期内，按指令认证 的产品将同按条例认证的产品一道共存于市场。二者均享 有同等的法律地位，公开招标使用的资格标准中不可出现 任何歧视。 有何更新内容？ 《IVDD指令》与《IVDR条例》在各自对厂商及产品产生的影 响方面，总体上遵循相同的基本规管程序。现有要求未予删 除，不过，《IVDR条例》中增添了新要求。 《IVDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 最大的变化涉及体外诊断（IVD）医疗器械设备的风险分级 以及认证机构（NBs）的作用。《IVDR条例》还澄清了各运营方 （厂商、获授权代表、进口商及分销商）的义务。 《IVDD指令》依据目录清单划分风险级别，从而确定

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    设备也许最易先开始 适用新条例。第2b级和第3级产品由于对临床数据的要求更 严，因而将更具挑战性。 作为厂商，您现在便可开始采取行动以确保： 1. 所有产品皆已妥善分级； 2. 所有产品文献资料及合规证据皆符合《MDR条例》要求 并将按时提供；且 3. 必要的系统制度皆已到位，可以处理临床评估、质量管 理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任 等事宜。 更多信息 有关上述议题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站上有 关医疗器械设备部分的内容。 8 第120条第2款中对部分例外有说明 常见问题 以下为医疗器械设备主管部门常见问题摘要。若需完整内 容，请查看以下网页： https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now

  • covid-19_ivd-qa_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...

    盟层级，医疗器械由两项立法规范：主动植入 式医疗器械（例如起搏器）由《第 90/385/EEC 号指令》规范；其他医疗器械（例如心脏支架或 X 光机）则由 《第 93/42/EEC 号指令》 规范。2021 年 5 月 21 日起，以上两条指令由《（EU） 2017/745 号条例》取代。 体外诊断医疗器械（英语：in vitro diagnostic medical device）属专门用于医疗目的、检查采自 人体的样本之医疗器械子类，例如用来做出诊断或监测疗程2。与前段所述的医疗器械例子不 同，体外诊断医疗器械不直接接触病人，而是接触来自病人的样本（如血液或尿液）或分析来 自样本的数据。体外诊断医疗器械由专门的欧盟法律监管：《第 98/79/EC 号指令》（2022 年 5

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    ://ec.europa.eu/health/md_sector/contact_en 因此，不大可能在新条例生效之日所有于市场上供货的器 械设备都将按新条例要求获得认证，尤其是若认证机构指 定过程所需时间比预期的更长。为避免市场受到扰乱及医 疗器械设备供应出现问题，厂商可在某些特定条件下继续 生产符合《MDD指令》和《IVDD指令》要求的器械设备，并在 相关条例生效日后将其投放市场。该类器械设备将可继续 供货，向终端客户销售，直至2025年5月26日。 有何更新内容？ 总体而言，《MDR条例》和《IVDR条例》均保留了相关指令的所 有要求，同时增加了部分新要求。与现行指令相比，新条例强 调采用由临床数据支持的产品生命周期法处理安全性问题。 条例增添了更为严格的认证机构指定规则，也给

  • md_q-a_emdn_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/39dde26a-bf...

    有参与者在MDR/IVDR条例下开展活动，并向患者提供关键器 械说明，包括其自身器械及市场上可得的或在EUDAMED数据 库登记的所有其他器械。 2. EMDN是如何创建的？ 根据欧盟委员会和欧盟监管机构在医疗器械协调小组（MDCG） 中制定的标准和要求，并根据MDCG提供的指引方向，欧盟委员 会发出通知，指定将意大利卫生部的“国家医疗器械分类（CND）” 作为未来EMDN的基础后，成立了EMDN。 当时，CND已在三个欧盟成员国（意大利、希腊和葡萄牙）内使用， 并支持欧盟境内各欧盟制造商和国际制造商的注册。 2019年到2020年期间，利益相关方和主要专家就CND进行了磋 商和准备工作。EMDN第一版於2021年5月4日发布。 3. EMDN的主要原则是什么？ EMDN奠基于

  • md_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/011fb32d-b6...

    欧盟委员会 健康 医疗器械设备立法更新 众所须知！ 步骤 意向/行动 1 预评估 通报管理层以确保对《医疗器械设备条例》（《MDR条例》）重要性和商业影响有 清楚的认识 考虑机构性挑战：管理层意识、人员配备及预算要求 2 差距分析及相应措施 评估对产品、内部资源、组织机构和预算的影响 核实新分级规定（《MDR条例》第1、2a、2b和3级）并确认现有及未来产品的合 规评定渠道。 核实医疗器械设备的新定义，尤其注意其扩大的范围。此要求同样适用于附件 十六所列产品 审核对现有技术文献（技术文档）所需的更新 审核并升级质量管理体系（QMS）（见以下第3点） 检查现有临床证据和风险管理措施是否到位，识别任何缺口（见第61条） 审核产品标签工作（见附件一第三章） 确保产品上

  • zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...

    要全部摘帽。 2. 构建应对疫情常态化的现代化卫生健康体系 针对疫情常态化防控对中国卫生健康系统造成的压力，改革疾病预防控制体 制，加强传染病防治能力建设；发行 1 万亿抗疫特别国债，主要用于地方公共卫 生等基础设施建设和抗疫相关支出；健全常态化疫情防控机制，强化医疗卫生物 资储备；加强疫情防控国际合作，以实际行动推动构建人类卫生健康共同体。 3. 灵活创新的货币政策和工具支持企业发展 当前尤其重视中小微企业在经济发展中的稳定作用，货币政策更加注重宽信 用，保障中小微企业的贷款可及性，通过综合运用降准降息、再贷款等手段，引 导广义货币供应量和社会融资规模增速明显高于去年；利用创新直达实体经济的 货币政策工具，推动企业便利获得贷款和利率持续下行；鼓励银行对普惠小微企 业贷