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  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    顺利过渡，已制 定若干过渡期条款（见第110条）。在过渡期内，按指令认证 的产品将同按条例认证的产品一道共存于市场。二者均享 有同等的法律地位，公开招标使用的资格标准中不可出现 任何歧视。 有何更新内容？ 《IVDD指令》与《IVDR条例》在各自对厂商及产品产生的影 响方面，总体上遵循相同的基本规管程序。现有要求未予删 除，不过，《IVDR条例》中增添了新要求。 《IVDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 最大的变化涉及体外诊断（IVD）医疗器械设备的风险分级 以及认证机构（NBs）的作用。《IVDR条例》还澄清了各运营方 （厂商、获授权代表、进口商及分销商）的义务。 《IVDD指令》依据目录清单划分风险级别，从而确定

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    ）。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下，厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR 条例》第54条）。 就体外诊断医疗器械设备而言，大多数A类器械设备，除作 为无菌产品销售外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    ，例如： • 符合指令要求的器械设备市场营销可继续（见下）；以及 • 如果EUDAMED在条例生效日后仍无法全面运行，现行指 令可作为备用。 在条例生效日之前哪些法律适用？ 在条例生效日之前，成员国根据《IVDD指令》规定颁布的法 律法规将继续适用。但是，也有若干例外。 是否可在生效日（DoA）之前将符合条例规定的器 械设备投放市场？ 可以。厂商可在过渡期结束前将合规器械设备投放市场。这 适用于具所有风险等级的器械设备，包括：比如定制的器械 设备、系统和同一疗程用配套包装器械设备。 需通过临床评估咨询程序的医疗器械设备（根据《MDR条例》 第54条的规定）和体外诊断医疗器械设备（IVDs）中的D级器 械设备（根据《IVDR条例》第48条第6款的规定），在专家小组 成立之前不得投

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    ，厂商可从条例中描述的若干选 项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR条 例》第54条）。 大多数A类体外诊断医疗器械设备，作为无菌产品销售时除 外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械设备则皆需由一家 认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前尚无统一规范的D类创新型器械 设备，必须由一个独立的专家小组对厂商提交的性能表现 评估报告提供意见（《IVDR条例》第48条第6款

  • zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...

    要全部摘帽。 2. 构建应对疫情常态化的现代化卫生健康体系 针对疫情常态化防控对中国卫生健康系统造成的压力，改革疾病预防控制体 制，加强传染病防治能力建设；发行 1 万亿抗疫特别国债，主要用于地方公共卫 生等基础设施建设和抗疫相关支出；健全常态化疫情防控机制，强化医疗卫生物 资储备；加强疫情防控国际合作，以实际行动推动构建人类卫生健康共同体。 3. 灵活创新的货币政策和工具支持企业发展 当前尤其重视中小微企业在经济发展中的稳定作用，货币政策更加注重宽信 用，保障中小微企业的贷款可及性，通过综合运用降准降息、再贷款等手段，引 导广义货币供应量和社会融资规模增速明显高于去年；利用创新直达实体经济的 货币政策工具，推动企业便利获得贷款和利率持续下行；鼓励银行对普惠小微企 业贷

  • publications_eu_climate_policy_explained_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/ce95a9b7-7...

    现，这种情况仍然需要人们进行纠正。 3. 在新兴部门（如再生能源）和更为传统的工业部门（如汽车、化学和钢铁部门）， 欧盟已经成为部署低碳节能技术的先驱。值得注意的是，欧盟还是大量注册低碳技 术的专利的全球领导者。 4. 在设计政策的过程中，综合考虑气候维度和经济相关性（如能源、交通、工业或区 域发展）至关重要。这对于所有层级而言均具有重要意义：欧盟、国家和地方。在 地方实施的新举措通常发展潜力巨大，如按照《市长公约》制定的各项举措。 5. 企业需要稳定的监管环境，以长期结构调整为指导，而非短期政策干预和监管变革。 这就是欧洲领导人决定 2030 年气候和能源政策框架的原因，确认并加速低碳经济 发展趋势，重点关注更加严格的碳限制手段以及再生能源和高能效设备。 从经验和现状的

  • Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...

    源 局、中欧能源合作平台或代其采取行动的所有的人均不对使用本文件所载信息负责。有关中欧能源合作平台的 更多信息，请访问 (http://www.ececp.eu) © 欧盟 2020。版权所有。 英文编辑：Helen Farrell, 中文编辑 : 赤洁乔 序 言 欧盟的电力市场化改革经历了很长的发展进程，以上世纪 90 年代的“第一能源法案”为起点，陆续 制定了第二、第三和为实现 2030 能源转型的目标而制定的第四能源法案（2015 年）。以四个能源法 案为里程碑，循序渐进的欧盟电力市场化改革，经历了垄断和竞争业务的拆分、输配电价的单独核定、 监管机构的逐步独立、零售市场的开放、竞争性电力市场的建立、国家和区域市场的融合、利于可 再生能源的消纳的市场机制等。 中国的电力市

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    全面运行，则现有指令可作为备用。 截至2021年5月26日有哪些可适用立法？ 截至条例生效日，成员国按相关指令采纳的法律法规将继 续适用。不过，有若干例外。 在《MDR条例》生效日之前是否可将符合该条例要 求的器械设备投放市场？ 可以，当然可以在过渡期结束前将符合《MDR条例》要求 的器械设备投放市场。这一点适用各风险级别产品，包括： 例如定制的器械设备、系统和同一疗程用配套包装器械设 备。 不过，需经过“临床评估咨询程序”的器械设备，如：部分2b 级和3级设备，在医疗器械设备协调组（MDCG）和专家小组 确立前不可投放市场。 合规评定工作取决于器械设备所属风险级别，可能会需要 一家合适的认证机构参与。这一要求可能会进一步推迟此 类器械设备市场营销开始的时间，原因是非所有合适的技 术

  • Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...

    ：一是利用市场机制为电力部门 注入新活力，同时保证供应的安全性；二是在电力行业和市场中整合越来越多的可再生能源。 电力行业的市场建设和实施极富挑战性，对于像中国这样拥有 30 多个省份的大国，以及像欧盟这样 拥有 27 个不同成员国的庞大经济体来说，这也是一项复杂且艰巨的任务。不仅会在所难免地形成不 同层面的市场运作（国家市场和地方市场），而且就电力部门的本质而言，也需要建立“时序渐进 式的市场”（从远期市场，到日前、日间和实时交易市场）。因此，像中欧这种面积广阔的区域， 最终会形成两个层级且时序渐进的市场模式。各级市场的决策都必须以某种方式与电网和系统对电 力潮流的实际管理相关联。 这就是“市场设计”问题。中国采取了怎样的做法，为什么这样做？与欧盟的做法有哪些不同，为 何如

  • Supporting the construction of renewable generation in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/4bfd3a8c-52...

    系的共同愿景基础上，为全球向清洁能源转型作出贡献。 ECECP 是由欧盟资助、中国政府和欧盟委员会共同主导的官方平台型项目。项目指导委员会由欧盟能 源总司、中国国家能源局、欧盟驻华代表团组成；执行机构由 ICF 国际咨询公司、国家发展和改革委 员会能源研究所、中节能咨询公司组成。项目将用三年左右的时间，在能源系统（电力和液化天然气）、 可再生能源、能源效率、创新实体等重点领域开展政策交流和商业模式设计。 本报告是 ECECP 项目 2020 年第一季度研究活动和成果之一，重点介绍了中欧促进可再生能源发展的 政策框架和演变历程。该报告首先介绍了政策决策，然后比较分析了政策实施效果、相关经验和教训。 中欧双方都制定了 2030 年进一步扩大可再生能源生产的宏伟目标。实现这些目标面临的主要挑战