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  • Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines

    https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...

    可持续城市出行规划 编制与实施 指南 第二版 版本说明 关于本文：本文根据SUMPs-Up项目框架编写，后者由欧洲联盟 “地平线2020”研究与创新计划（第690669号拨款协议）共同资 助。SUMPs-Up项目由Ana Drăguăescu（倡导地区可持续发展国 际理事会欧洲秘书处）负责协调。 引用：Rupprecht Consult（编辑），《可持续城市出行规划编制 与实施指南》（第2版），2019年。 作者：Siegfried Rupprecht，Lasse Brand，Susanne Böhler- Baedeker，Lisa Marie Brunner，Rupprecht Consult - Forschung & Beratung GmbH

  • Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...

    ：一是利用市场机制为电力部门 注入新活力，同时保证供应的安全性；二是在电力行业和市场中整合越来越多的可再生能源。 电力行业的市场建设和实施极富挑战性，对于像中国这样拥有 30 多个省份的大国，以及像欧盟这样 拥有 27 个不同成员国的庞大经济体来说，这也是一项复杂且艰巨的任务。不仅会在所难免地形成不 同层面的市场运作（国家市场和地方市场），而且就电力部门的本质而言，也需要建立“时序渐进 式的市场”（从远期市场，到日前、日间和实时交易市场）。因此，像中欧这种面积广阔的区域， 最终会形成两个层级且时序渐进的市场模式。各级市场的决策都必须以某种方式与电网和系统对电 力潮流的实际管理相关联。 这就是“市场设计”问题。中国采取了怎样的做法，为什么这样做？与欧盟的做法有哪些不同，为 何如

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    ，厂商可从条例中描述的若干选 项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR条 例》第54条）。 大多数A类体外诊断医疗器械设备，作为无菌产品销售时除 外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械设备则皆需由一家 认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前尚无统一规范的D类创新型器械 设备，必须由一个独立的专家小组对厂商提交的性能表现 评估报告提供意见（《IVDR条例》第48条第6款

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    条例》更重视采用得到临床数 据支持的产品生命周期法处理安全性问题。 《MDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 《MDR条例》适用范围更广并将部分器械设备重新进行分 级。例如：《MDR条例》明确涵盖了用于为其它医疗器械设备 进行清洁、消毒或杀菌的所有器械设备（第2条第1款）；一次 性用再加工医疗器械设备3；和某些无特定医疗用途的器械 设备（附件十六）。 《MDR条例》还涵括了医疗器械设备互联网销售和诊断或 理疗用医疗器械设备远程供应的事宜（第6条）， 为部分2b级器械设备及第3级植入式器械设备引入了一套 由一个独立专家小组开展的临床评估咨询程序（第54条）。 一套新的器械设备独特识别系统（第27条）将大大提高产品 可追溯

  • Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...

    源 局、中欧能源合作平台或代其采取行动的所有的人均不对使用本文件所载信息负责。有关中欧能源合作平台的 更多信息，请访问 (http://www.ececp.eu) © 欧盟 2020。版权所有。 英文编辑：Helen Farrell, 中文编辑 : 赤洁乔 序 言 欧盟的电力市场化改革经历了很长的发展进程，以上世纪 90 年代的“第一能源法案”为起点，陆续 制定了第二、第三和为实现 2030 能源转型的目标而制定的第四能源法案（2015 年）。以四个能源法 案为里程碑，循序渐进的欧盟电力市场化改革，经历了垄断和竞争业务的拆分、输配电价的单独核定、 监管机构的逐步独立、零售市场的开放、竞争性电力市场的建立、国家和区域市场的融合、利于可 再生能源的消纳的市场机制等。 中国的电力市

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    具第 2b级风险的器械设备规定了新的临床评估咨询程序，该评 估将由独立专家小组进行。认证机构必须考虑专家小组的 科学意见（《MDR条例》第54条）。 对于体外诊断医疗器械设备（IVDs），大多数A级器械设备 可以由厂商自行认证，除非此类器械设备作为无菌产品销 售。B、C和D级器械设备需要由认证机构进行合规评定。 D级器械设备的合规评定将需要一家（被指定负责该类器械 设备事宜的）欧盟参考实验室参与，以验证厂商宣称的性能 和审核器械设备是否符合适用的统一规范（《IVDR条例》第 48条第5款）。针对目前尚无统一规范的D级创新型器械设 备，必须由一个独立的专家小组对厂商提交的性能表现评 估报告发表意见（见第48条第6款）。 6 “器械设备投放市场时处消毒无菌状态，与确立、确保和维持已消毒无菌

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    ）。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下，厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR 条例》第54条）。 就体外诊断医疗器械设备而言，大多数A类器械设备，除作 为无菌产品销售外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前

  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    器械设备按风险级别进行分级。对于需要由认 证机构进行认证的器械设备，厂商应确保及时计划好认证 工作。 您只要现在就开始计划，过渡期应提供足够的时间。请注意， 随着最后期限的临近，咨询人员、业内专业人士以及认证机 构都将变得更为繁忙。 因此，厂商现在便可开始采取行动确保： • 所有产品都已妥善分级； • 所有产品文献资料及合规证据皆符合《IVDR条例》要求 并将按时提供；及 • 必要的系统制度已到位，可处理临床证据、质量管理、产 品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。 更多信息 有关上述主题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站网站 上有关医疗器械设备部分的内容。 http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ https

  • covid-19_ivd-qa_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...

    13。 本文内容和《第 98/79/EC 号指令》下 COVID-19 体外诊断检测的市场投放有关，除非另有说明。 7. 在欧盟市场上投放 COVID-19 体外诊断医疗器械的程序是什么？ 简而言之，问题 2 所述的全部种类的 COVID-19 体外诊断检测，只要符合《98/79/EC 指令》第 1(2)(b)条的定义，就必须标附 CE 标志，以证明其符合《98/79/EC 指令》的相关适用规定，才得 以投放欧盟市场。制造商有责任在这类产品上标附 CE 标志。 在标附 CE 标志之前，制造商必须首先核查器械是否符合法规，并准备能证明器械安全和性能 方面的技术文件。其中必须涵盖《98/79/EC 号指令》10所规定的广泛内容，如产品的一般描述、 9参见《98/79/EC 号指令

  • md_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/011fb32d-b6...

    。 欧盟文件复制使用政策受《2011/833/EU号决定》规管（欧盟官方公报 L 330, 2011年12月14日，第39页）。 根据“第三医疗保健方案”资助 4 法人 澄清公司如何受到影响：法人、运营方义务、 组织结构及资源 考虑机构性挑战：管理层意识、员工能力和配备及预算要求 确保产品责任保险到位 5 产品组合 为贵公司产品组合做成本/效益分析；切记升级医疗器械设备风险级别和合规 评定新程序要求所产生的成本、产品上市后督察工作以及弥补技术文献缺口 所需成本，为贵方向《MDR条例》过渡做好相应规划 审核供应链条款并澄清商业伙伴（获授权代表、进口商、分销商等）的角色与 责任 6 总体实施计划 制定一条实施路线图，包括分项目定义、资源要求和统筹指导小组，并确保已 确定负责实施